LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion

Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVOF­LOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBIOTIQUE DE LA FAMILLE DES QUINOLONESGROUPE FLUOROQUINOLONES, code ATC : J01MA12.

Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion. LEVOFLOXACINE KABI contient une substance active appelée lalévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelésantibi­otiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ».Elle agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votreorganisme.

LEVOFLOXACINE KABI peut être utilisé pour traiter les infections des :

· Poumons, chez les personnes atteintes de pneumonie.

· Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.

· Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.

· Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C’est ce que l’onappelle parfois les « tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE KABI peut êtreutilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appeléemaladie du charbon ou les risques d’aggravation de la maladie aprèsexposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiquesde type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l’ofloxacineou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.

Les signes d’une réaction allergique sont notamment : une éruptioncutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.

· si vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu’unetendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de lafamille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscles’insère sur un os.

· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.

· si vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte, ou vous pensez quevous pouvez être enceinte.

· si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’appliqueà votre cas. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin,infir­mier/ère ou pharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE KABI.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotique de la famille desfluoroquino­lone/quinolones, incluant LEVOFLOXACINE KABI si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVOFLOXACINE KABI :

· si vous avez 60 ans ou plus.

· si vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion »).

· si vous avez déjà fait une crise d’épilepsie (convulsion).

· si vous avez des lésions du cerveau du fait d’un accident vasculairecérébral ou une autre lésion cérébrale.

· si vous avez des problèmes rénaux.

· si vous souffrez de ce que l’on appelle un « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible deprésenter des problèmes sanguins graves lorsque vous recevez cemédicament.

· si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau).

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique).

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques).

· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple destroubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaired'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l'hyper­tension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducoeur]).

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudentavec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé àl’ECG, enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibreé­lectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion »).

· si vous êtes diabétique.

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.

· si vous êtes atteint(e) de myasthénie.

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales aprèsavoir pris de la lévofloxacine.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportéesavec l’utilisation de lévofloxacine.

· Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous laforme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescom­portant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, dela gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés)peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souventprécédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptionspeuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et descomplications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.

· Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômespseu­dogrippaux et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruptiongénéralisée accompagnée d’une température du corps élevée, d’uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses desang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs(éosinop­hilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanésévoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votremédecin ou prenez un avis médical immédiatement.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessuss’applique à votre cas, interrogez votre médecin, infirmier/ère oupharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE KABI.

Pendant la prise de LEVOFLOXACINE KABI :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère lors de laprise d’une fluoroquinolone :

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, lapoitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'unedissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peutêtre augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administréspar voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par ce médicament. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre ce médicament, contactez votre médecin et mettez le membreatteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter lerisque de rupture d’un tendon.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendrece médicament et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris LEVOFLOXACINE KABI, ont été associés à des effets indésirablestrès rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant desmois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisLEVOFLOXACINE KABI, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivrele traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE KABI peutaffecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certainsmédicaments peuvent influer sur l’effet de LEVOFLOXACINE KABI.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vousprésentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec LEVOFLOXACINEKABI :

· Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes – utilisés contrel’inflam­mation. Vous avez plus de risques de développer une inflammationet/ou une rupture de vos tendons.

· Warfarine – utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenterplus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation devotre sang.

· Théophylline – utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avezplus de risques de faire une crise d’épilepsie (convulsions) si vous laprenez avec LEVOFLOXACINE KABI.

· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – utiliséscontre la douleur et l’inflammation, tels que l’aspirine, l’ibuprofène,le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous avez plus de risques defaire une crise d’épilepsie (convulsions) s’ils sont pris avecLEVOFLOXA­CINE KABI.

· Ciclosporine – utilisée après les transplantations d’organes. Vouspouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de laciclosporine.

· Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Cecicomprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque(anti­arythmiques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol,dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresse­urstricycliqu­es, tels que l’amitriptyline et l’imipramine), pour les troublespsychi­atriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes(an­tibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l’érythromyci­ne,l’azithromy­cine et la clarithromycine).

· Probénécide – utilisé pour la goutte – et cimétidine –utilisée pour les ulcères et les brûlures d’estomac. Il faut êtreparticulière­ment prudent lorsque l’on prend l’un ou l’autre de cesmédicaments avec LEVOFLOXACINE KABI. Si vous avez des problèmes rénaux, votremédecin pourra vous donner une dose plus faible.

Tests urinaires pour détecter les opiacés

Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE KABI, les tests urinaires peuventdonner des résultats « faussement positifs » lors de la détection desantalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit untest urinaire, prévenez-le que vous recevez LEVOFLOXACINE KABI.

Tests de la tuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors decertains tests utilisés au laboratoire pour rechercher les bactériesrespon­sables de la tuberculose.

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si :

· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte.

· Vous allaitez ou vous avez prévu d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris cemédicament, notamment des sensations d’étourdissement, de somnolence, unesensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de lavision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité àvous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisezpas ou n’effectuez aucun travail qui nécessite un niveaud’atten­tion élevé.

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 177 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 50 ml. Cela équivaut à 8,85% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Comment LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion est-iladministré ?

· LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion est un médicament àusage hospitalier.

· Il vous sera administré par un médecin ou infirmier/ère sous formed’injection. L’injection sera pratiquée dans l’une de vos veines et seraadministrée en un certain laps de temps (c’est ce que l’on appelle uneperfusion intraveineuse).

· Pour LEVOFLOXACINE KABI 250 mg, solution pour perfusion, la durée de laperfusion doit être d’au moins 30 minutes.

· Pour LEVOFLOXACINE KABI 500 mg, solution pour perfusion, la durée de laperfusion doit être d’au moins 60 minutes.

· Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle doivent êtreétroitement surveillées. Ceci car des battements inhabituellement rapides ducœur et une baisse transitoire de la tension artérielle sont de possibleseffets indésirables qui ont été observés pendant la perfusion d’unantibiotique comparable. Si votre tension artérielle s’abaisse notablementpendant que vous recevez la perfusion, celle-ci sera immédiatementa­rrêtée.

Quelle quantité de LEVOFLOXACINE KABI solution pour perfusion estadministrée ?

Si vous n’êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administreLEVOF­LOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion ou si vous avez desquestions sur la quantité de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion que l’on vous administre, parlez-en à votre médecin,infir­mier/ère ou pharmacien.

· Votre médecin décidera de la quantité de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml,solution pour perfusion que vous devez recevoir.

· La dose dépendra du type d’infection dont vous souffrez et du siège del’infection dans votre organisme.

· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votreinfection.

Adultes et personnes âgées

· Pneumonies : 500 mg une ou deux fois par jour.

· Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou devotre vessie : 500 mg une fois par jour.

· Infections de la prostate : 500 mg une fois par jour.

· Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles :500 mg une ou deux fois par jour.

Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal

Votre médecin peut devoir vous administrer une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.

Protégez votre peau de la lumière solaire

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous recevez ce médicamentet pendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du médicament. Ceci car votrepeau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensationsde brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenezpas les précautions suivantes :

· Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice deprotection élevé.

· Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vosjambes.

· Évitez les bains de soleil.

Si vous avez utilisé plus de LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou infirmier/ère vous administre tropde médicament. Votre médecin et infirmier/ère surveilleront l’améliorationde votre état de santé, et vérifieront le médicament qui vous estadministré. N’hésitez-pas à poser des questions si vous n’êtes passûr(e) de la raison pour laquelle vous prenez un médicament.

Une dose excessive de LEVOFLOXACINE KABI peut entraîner l’apparition deseffets suivants : crises d’épilepsie (convulsions), sensation de confusion,étou­rdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmescardi­aques – entraînant des battements de cœur irréguliers ainsi qu’unesensation de malaise (nausées).

Si vous oubliez d’utiliser LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion

Votre médecin ou infirmier/ère auront des instructions sur le moment auquelvous administrer ce médicament. Il est peu probable que le médicament ne voussoit pas administré de la manière prescrite. Cependant, si vous pensezqu’une dose n’a pas été donnée, prévenez votre médecin ouinfirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pourperfusion

Votre médecin ou infirmier/ère continuera de vous donner LEVOFLOXACINEKABI, même si vous vous sentez mieux. S’il est arrêté trop tôt, votreétat peut s’aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes aumédicament. Après quelques jours de traitement avec la solution pourperfusion, votre médecin peut décider de vous donner la forme en comprimés dece médicament pour terminer votre cycle de traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez LEVOFLOXACINE KABI et prévenez immédiatement un médecin ou un(e)infirmier/ère si vous constatez l’effet indésirable suivant :

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment :une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflementdes lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez LEVOFLOXACINE KABI et prévenez immédiatement un médecin ou un(e)infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical enurgence :

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec descrampes d’estomac et une température élevée. Elle peut être le signed’un problème intestinal sévère.

· Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraînerune rupture. Le tendon d’Achille est le plus souvent affecté.

· Crises d’épilepsie (convulsions).

· Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucination­s,paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactionspsycho­tiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage àl’acte.

· Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormauxou cauchemars.

· Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation destaux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie),é­largissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes ducorps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voiraussi la rubrique 2.

· Syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH]).

· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ou baisse du taux desucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être lessignes de ce que l’on appelle une « neuropathie ».

Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles)

· Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescom­portant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Voir aussi la rubrique 2.

· Perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées,déman­geaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes deproblèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant êtrefatale.

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de

LEVOFLOXACINE KABI, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables suivantss’aggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Troubles du sommeil.

· Maux de tête, sensation d’étourdissement.

· Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.

· Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dansvotre sang.

· Réactions au site de perfusion.

· Inflammation d’une veine.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infectionspar des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.

· Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultatsde certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).

· Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation denervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d’avoir la têtequi tourne (vertiges).

· Souffle court (dyspnée).

· Modifications du goût des aliments, perte d’appétit, indigestion(dys­pepsie), douleurs dans la région de l’estomac, sensation de gonflement(fla­tulences) ou constipation.

· Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ouurticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).

· Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.

· Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause deproblèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentationde la créatinine).

· Faiblesse générale.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d’une diminution dunombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).

· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

· Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).

· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est importantpour les personnes diabétiques.

· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

· Problèmes d’audition (bourdonnement d’oreille) ou de vision (visiontrouble).

· Battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tensionartérielle basse (hypotension).

· Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes demyasthénie (une maladie rare du système nerveux).

· Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénaleoccasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du reinappelée néphrite interstitielle.

· Fièvre.

· Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation decloques, qui se développent dans les heures suivant l’administration de lalévofloxacine et qui cicatrisent en s’accompagnant d’une hyperpigmenta­tionrésiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au mêmeendroit sur la peau ou les muqueuses lors d’une exposition ultérieure à lalévofloxacine.

· Troubles de la mémoire.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponi­bles) :

· Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur dela peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d’une atteinte desglobules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines(pan­cytopénie).

· Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d’être souffrant quipersiste. Ceci peut être la conséquence d’une baisse du nombre de globulesblancs (agranulocytose).

· Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques.

· Modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du goût (parosmie,anosmie, agueusie).

· Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troublesextra-pyramidaux).

· Perte temporaire de la conscience (syncope).

· Perte temporaire de la vision, inflammation de l’œil.

· Trouble ou perte de l’audition.

· Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave ycompris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée «allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui estl’enregistrement de l’activité électrique du cœur).

· Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements(bron­chospasme).

· Réactions allergiques pulmonaires.

· Pancréatite.

· Inflammation du foie (hépatite).

· Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumièreultravi­olette (photosensibilité).

· Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suiteà une réaction allergique (vasculite).

· Inflammation des tissus à l’intérieur de la bouche (stomatite).

· Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).

· Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).

· Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.

· Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (unemaladie métabolique très rare).

· Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertensionintra-crânienne bénigne).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon/la poche après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Pour les flacons :

A conserver dans l’emballage extérieur.

Pour les poches :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballageex­térieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Lévofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........5,000 mg

Sous forme de lévofloxacine­hémihydratée.­.............­.............­.............­.............­.............­.......5,125 mg

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique­concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Solution pour perfusion en flacon KabiPac (PEBD) de 100 ml, rempli à 50 mlou 100 ml – Boîte de 1, 10, 20 ou 25 flacons.

Solution pour perfusion en poches Freeflex de 100 ml, remplie à 50 ml ou100 ml – Boîte de 10 ou 20 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES

Fabricant

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O

WYTWORNIA PLYNOW INFUSYJNYCH

99–300 KUTNO SIENKIEWICZA 25

POLOGNE

OU

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDVEIEN 80

NO-1788 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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