Notice patient - LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimépelliculé sécable. LEVOFLOXACINE TEVA contient une substance active appeléela lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelésantibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ».Elle agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votreorganisme.
LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisépour traiter les infections :
· des sinus ;
· des poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoireschroniques ou une pneumonie ;
· des voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votrevessie ;
· de la prostate, lorsque vous avez une infection qui dure ;
· de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C’est ceque l’on appelle parfois les « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE TEVA peut êtreutilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appeléemaladie du charbon ou les risques d’aggravation de la maladie aprèsexposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable
· si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiquesde type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine oul’ofloxacine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
Les signes d’une réaction allergique sont notamment : une éruptioncutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie
· si vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu’unetendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de lafamille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscles’insère sur un os.
· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance
· si vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou pensez êtreenceinte
· si vous allaitez
Ne prenez pas ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’appliqueà votre cas. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin oupharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE TEVA.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE TEVA500 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous avez 60 ans ou plus,
· si vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimépelliculé sécable »),
· si vous avez subi une transplantation,
· si vous avez déjà fait une crise d’épilepsie (convulsions),
· si vous avez des lésions du cerveau du fait d’un accident vasculairecérébral ou une autre lésion cérébrale,
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si vous souffrez de ce que l’on appelle un « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible deprésenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez cemédicament,
· si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale,
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudentavec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé àl’ECG, enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibreélectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimépelliculé sécable »),
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques,
· si vous êtes atteint(e) de myasthénie grave,
· si vous avez des problèmes nerveux (neuropathie périphérique),
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau),
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique),
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques),
· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple destroubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaired'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l'hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthriterhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducœur]),
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales aprèsavoir pris de la lévofloxacine.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessuss’applique à votre cas, interrogez votre médecin ou pharmacien avant deprendre LEVOFLOXACINE TEVA.
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant LEVOFLOXACINE TEVA, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien lors de la prise deLEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, lapoitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'unedissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peutêtre augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administréspar voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par LEVOFLOXACINE TEVA. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreLEVOFLOXACINE TEVA et informez-en immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
· Si votre vue se trouble ou si vos yeux semblent affectés d’une autrefaçon, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubrique « Conduitede véhicules et utilisation de machines » et rubrique 4).
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4). Ceci est important àprendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique,votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportéesavec l’utilisation de lévofloxacine.
· Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous laforme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescomportant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, dela gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés)peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souventprécédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptionspeuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et descomplications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.
· Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômespseudo-grippaux et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruptiongénéralisée accompagnée d’une température du corps élevée, d’uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses desang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs(éosinophilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanésévoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votremédecin ou prenez un avis médical immédiatement.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, ycompris LEVOFLOXACINE TEVA, ont été associés à des effets indésirablestrès rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant desmois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), des troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisLEVOFLOXACINE TEVA, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivrele traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.
Autres médicaments et LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.Ceci car LEVOFLOXACINE TEVA peut affecter le mode d’action d’autresmédicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur l’effet deLEVOFLOXACINE TEVA.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vousprésentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec LEVOFLOXACINETEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes – utilisés contrel’inflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammationet/ou une rupture de vos tendons.
· Warfarine – utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenterplus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation devotre sang.
· Théophylline – utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avezplus de risques de faire une crise d’épilepsie (convulsion) si vous la prenezavec LEVOFLOXACINE TEVA.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – utiliséscontre la douleur et l’inflammation, tels que l’aspirine, l’ibuprofène,le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous avez plus de risques defaire une crise d’épilepsie (convulsion) s’ils sont pris avecLEVOFLOXACINE TEVA.
· Ciclosporine – utilisée après les transplantations d’organes. Vouspouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de laciclosporine.
· Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Cecicomprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque(antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol,dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurstricycliques, tels que l’amitriptyline et l’imipramine), pour les troublespsychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes(antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l’érythromycine,l’azithromycine et la clarithromycine).
· Probénécide – utilisé pour la goutte. Il est possible que votremédecin vous recommande une dose plus faible si vous avez des problèmesrénaux.
· Cimétidine – utilisée pour les ulcères et les brûlures d’estomac.Il est possible que votre médecin vous recommande une dose plus faible si vousavez des problèmes rénaux.
Informez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique àvotre cas.
Ne prenez pas LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable enmême temps que les médicaments suivants. Ceci car le mode d’action deLEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut en êtreaffecté :
· Comprimés de fer (pour l’anémie), suppléments à base de zinc,antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium (pour l’acidité ou lesbrûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères del’estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà descomprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de ladidanosine ou du sucralfate ».
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE TEVA, les tests urinaires peuventdonner des résultats « faussement positifs » lors de la détection desantalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit untest urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE TEVA.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors decertains tests utilisés au laboratoire pour rechercher les bactériesresponsables de la tuberculose.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
· Vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou pensez être enceinte.
· Vous allaitez ou avez prévu d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris cemédicament, notamment des sensations d’étourdissement, de somnolence, unesensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de lavision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité àvous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisezpas ou n’effectuez aucun travail qui nécessite un niveaud’attention élevé.
LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment prendre ce médicament
· Ce médicament doit être pris par la bouche.
· Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
· Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entreles repas.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament etpendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du médicament. Ceci car votre peauva devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations debrûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pasles précautions suivantes :
· Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice deprotection élevé.
· Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vosjambes.
· Évitez les bains de soleil.
Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base dezinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate
· Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE TEVA.Prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou aprèsLEVOFLOXACINE TEVA.
Combien de comprimés prendre
· Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE TEVA,comprimé pelliculé sécable que vous devez prendre.
· La dose dépendra du type d’infection dont vous souffrez et du siège del’infection dans votre organisme.
· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votreinfection.
· Si vous avez l’impression que l’effet de votre médicament est tropfaible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogezvotre médecin.
Adultes et personnes âgées
Infections des sinus
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable,une fois par jour.
Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmes respiratoiresà long terme
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable,une fois par jour.
Pneumonies
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable,une ou deux fois par jour.
Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou dela vessie
· ½ ou un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable, une fois par jour.
Infections de la prostate
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable,une fois par jour.
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles
· Un comprimé de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable,une ou deux fois par jour.
Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.
Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n’auriezdû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement.Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ceque vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises d’épilepsie(convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de laconscience, tremblements et problèmes cardiaques – entraînant desbattements de cœur irréguliers ainsi qu’une sensation de malaise (nausées)ou de brûlures d’estomac.
Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit très proche. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable
N’arrêtez-pas de prendre LEVOFLOXACINE TEVA seulement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous finissiez le traitement par comprimésque le médecin vous a prescrit. Si vous arrêtez trop tôt de prendre lescomprimés, l’infection peut revenir, votre état peut s’aggraver ou lesbactéries peuvent devenir résistantes au médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peude temps.
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécableet consultez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital si vousobservez les effets indésirables suivants :
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment :une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflementdes lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue (angiœdème).
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécableet consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des effetsindésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence :
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraînerune rupture. Le tendon d’Achille est le plus souvent affecté.
· Crises d’épilepsie (convulsions).
· Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations,paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactionspsychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage àl’acte.
· Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormauxou cauchemars.
· Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation destaux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie),élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes ducorps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voirrubrique 2.
· Syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH]).
· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ou baisse du taux desucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques. Voir rubrique 2.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Éruptions cutanées sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le bustesous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescomportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Voir rubrique 2.
· Perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées,démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes deproblèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant êtrefatale.
· Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec descrampes d’estomac et une température élevée. Elle peut être le signed’un problème intestinal sévère.
· Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être lessignes de ce que l’on appelle une « neuropathie ».
· Si votre vision devient réduite ou si vos yeux semblent affectés d’uneautre façon, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubrique 2 : «Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien lors de la prise de LEVOFLOXACINETEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Conduite de véhicules etutilisation de machines »).
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables suivantss’aggrave ou dure plus de quelques jours :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· troubles du sommeil ;
· maux de tête, sensation d’étourdissement ;
· sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée ;
· augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dansvotre sang.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infectionspar des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement ;
· modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultatsde certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie) ;
· sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation denervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d’avoir la têtequi tourne (vertiges) ;
· souffle court (dyspnée) ;
· modifications du goût des aliments, perte d’appétit, indigestion(dyspepsie), douleurs dans la région de l’estomac, sensation de gonflement(flatulences) ou constipation ;
· démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ouurticaire, transpiration excessive (hyperhidrose) ;
· douleurs articulaires ou douleurs musculaires ;
· les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause deproblèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentationde la créatinine) ;
· faiblesse générale.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· tendance aux hématomes et aux saignements du fait d’une diminution dunombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) ;
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
· réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité) ;
· sensation de picotements dans les mains et les pieds(paresthésies) ;
· problèmes d’audition (bourdonnement d’oreille) ou de vision (visiontrouble) ;
· battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tensionartérielle basse (hypotension) ;
· faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes demyasthénie grave (une maladie rare du système nerveux) ;
· modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénaleoccasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du reinappelée néphrite interstitielle ;
· fièvre ;
· plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation decloques, qui se développent dans les heures suivant l’administration de lalévofloxacine et qui cicatrisent en s’accompagnant d’une hyperpigmentationrésiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au mêmeendroit sur la peau ou les muqueuses lors d’une exposition ultérieure à lalévofloxacine ;
· troubles de la mémoire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur dela peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d’une atteinte desglobules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines(pancytopénie) ;
· fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d’être souffrant quipersiste. Ceci peut être la conséquence d’une baisse du nombre de globulesblancs (agranulocytose) ;
· arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique) ;
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques. Voir rubrique 2 ;
· modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du goût (parosmie,anosmie, agueusie) ;
· problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troublesextra-pyramidaux) ;
· perte temporaire de la conscience (syncope) ;
· perte temporaire de la vision, inflammation de l’œil ;
· trouble ou perte de l’audition ;
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave ycompris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée «allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui estl’enregistrement de l’activité électrique du cœur) ;
· difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements(bronchospasme) ;
· réactions allergiques pulmonaires ;
· pancréatite ;
· inflammation du foie (hépatite) ;
· sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumièreultraviolette (photosensibilité) ;
· inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suiteà une réaction allergique (vascularite) ;
· inflammation des tissus à l’intérieur de la bouche (stomatite) ;
· rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse) ;
· rougeur et gonflement des articulations (arthrite) ;
· douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités ;
· crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (unemaladie métabolique très rare) ;
· maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertensionintra-crânienne bénigne).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Lévofloxacine (sous formehémihydratée)..............................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau : silice (colloïdale, anhydre), hydroxypropylcellulose,carboxyméthylamidon sodique, talc, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400,polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et oxyde defer jaune (E172).
Qu’est-ce que LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés sécables en forme de capsule couleur pêche, dotésd’un sillon de sécabilité, gravés « LX » du côté gauche et « 500 »du côté droit. L’autre côté porte un sillon de sécabilité et est lisse.Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 50 (5 × 10), 200 (20 × 10), 500 (50 × 10)comprimés pelliculés sécables sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA-DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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