LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévocabastine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,05 g

Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine

Pour 100 mL de solution

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 39,65 mg de phosphatespar 5 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de LEVOFREE 0,05%, collyre en solution chezles enfants âgés de moins de 6 ans n’ont pas encore été établies. Cesdonnées sont limitées (voir rubrique 5.1).

Adulte et enfant âgé d’au moins 6 ans : la dose usuelle recommandée estde 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour.

Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 foispar jour.

Le collyre doit être utilisé à intervalles réguliers.

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours, sans avismédical.

Se laver soigneusement les mains.

A. Avant la toute première instillation dans l’œil (premièreutili­sation)

1. Enlever la bague de sécurité.

2. Oter le bouchon protecteur.

3. Tenir le flacon tête en bas et appuyer sur le milieu du flaconsuffisamment fort de façon à extraire 1 à 2 gouttes.

B. Pour instiller le collyre dans l’œil

1. En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers lebas, positionner le flacon au-dessus de l’œil et appuyer progressivement surle milieu du flacon jusqu’à l’arrivée de la goutte.

Eviter de toucher l’œil ou la paupière avec l’embout du flacon.

2. Cligner des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute lasurface de l’œil.

L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

3. Afin d’éviter les effets généraux, il est recommandé de comprimerl’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation enmaintenant l’œil fermé.

4. Replacer le bouchon protecteur après usage.

C. En cas de défaut d’apparition de la goutte, reprendre les étapes A2et A3.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution ne doit pas être utilisé eninjection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée concernant l’espèce humaine n’est disponible. Compte tenudu passage systémique négligeable et du fait qu’aucun effet embryotoxique outératogène n’ait été signalé lors d’expérimentation animale,l’uti­lisation de LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution est envisageable avecprécaution durant la grossesse.

Du fait de l’absence de données, l’utilisation de la lévocabastinen’est pas recommandée au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation àl’instillation de LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution peut être ressentiepar le patient. Dans ce cas, il est recommandé d’attendre le retour à unevision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables issus des essais cliniques, étudesépidémi­ologiques et des données de post-marketing sont classés selon leurfréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents(≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares(≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences deseffets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : œdème des paupières

Très rare : conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémieoculaire, larmoiement des yeux

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections cardiaques

Très rare : palpitations

Troubles généraux et anomalie au site d’administration

Fréquent : Réaction au site d’administration incluant sensation debrûlure/pico­tement, irritation oculaire.

Très rare : Réaction au site d’administration incluant rougeur des yeux,prurit oculaire.

Affections du système immunitaire

Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité, réactionanaphy­lactique.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Très rare : Dermatite de contact, urticaire.

Trouble du système nerveux

Très rare : Maux de tête.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Décongestionnant et antiallergique, codeATC : S01GX02.

La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dontl’action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieursheures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème,larmo­iement, œdème palpébral, chémosis).

Les études pédiatriques réalisées dans la population d’enfants âgésde 6 à 18 ans ont confirmé l’efficacité de la lévocabastine eninstillations oculaires. Des données d’utilisation chez les enfants de 4 à6 ans ont été publiées. En raison de leur caractère limité, le rapportbénéfice-risque doit être pris en compte en cas d’utilisation de lalévocabastine oculaire chez les enfants d’au moins 4 ans et de moins de6 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement etpartiellement résorbée par la muqueuse.

Chez des patients atteints de conjonctivite allergique, la biodisponibili­téabsolue est d’environ 30% après administration oculaire unique delévocabastine collyre en suspension ; après administration oculaire répétéeà raison d’une goutte dans les 2 yeux jusqu’à 4 fois par jour pendant4 semaines, les taux plasmatiques à l’état d’équilibre sont entre0,24 et 0,83 ng/mL.

Après administration orale unique (0,5 mg, 1 mg et 2 mg), lalévocabastine est rapidement et totalement résorbée (Tmax = 2 heures).Après administration orale de 0,5mg de solution de lévocabastine, labiodisponibilité est, en moyenne, de 112%. La demi-vie (35 à 45 heures)n’est pas modifiée après administration répétée.

A l’état d’équilibre après 9 jours d’administration oralerépétée (0,5mg/jour), les concentrations plasmatiques sont en moyenne de12,3 ng/mL. L’élimination de la lévocabastine se fait essentiellement parvoie rénale, principalement sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques de la lévocabastine issues de la littératuren’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme après administrationpar voie intraveineuse, orale et cutanée. Après instillation oculaire chez lelapin, les concentrations plasmatiques mesurées de lévocabastine sont faibles.Aucun effet systémique n’est donc attendu.

L’étude de tolérance chez le lapin avec la formulation de LEVOFREE 0,05%n’a pas révélé de risque particulier pour l’homme après administration4 fois par jour pendant 4 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropyl­bétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphatedisodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

Durée de conservation après ouverture : 3 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène basse densité équipé d’un compte-goutteassurant la conservation antimicrobienne du produit.

Flacon de 5 mL.

Boite avec témoin d’inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 459 5 1 : 5 mL en flacon compte-gouttes (PEBD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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