Notice patient - LEVOTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable
Dénomination du médicament
LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOTHYROX25 microgrammes comprimé sécable ?
3. Comment prendre LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ce médicament est une hormonethyroïdienne.
Il est préconisé dans les situations suivantes :
· les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glandethyroïde),
· circonstances associées ou non à une hypothyroïdie où il estnécessaire de freiner la sécrétion de TSH (hormone qui stimule la glandethyroïde).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOTHYROX25 microgrammes comprimé sécable ?
Ne prenez jamais LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués parune activité exagérée de la glande thyroïde), en dehors des hyperthyroïdiestraitées par des médicaments antithyroïdiens de synthèse, de l’iode131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormonesthyroïdiennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de lamaladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse +lévothyroxine).
· En cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammationdu muscle cardiaque).
· Si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisancesurrénalienne) et que vous n’avez pas de traitement de substitution adéquatpour cela.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsqu’elles ne sont passtabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le cœur),troubles du rythme cardiaque.
Pendant la grossesse, LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable ne doitpas être pris en même temps que des médicaments pour traiter unehyperthyroïdie (médicaments antithyroïdiens).
Avertissements et précautions
En règle générale, le traitement doit faire l’objet d’une surveillanceclinique et biologique par votre médecin.
Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement,notamment :
· en cas de maladie cardio-vasculaire, en particulier coronarienne(infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), oud’hypertension,
· si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisancesurrénalienne).
Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormonesthyroïdiennes se fera au cas par cas et la surveillance des sujets seraparticulièrement attentive.
Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin leplus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesseafin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité »).
La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’untraitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuréayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tensionartérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers unautre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions surle changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Unesurveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendantla période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votretraitement doit être augmentée ou diminuée.
Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée à unrisque accru d’ostéoporose (fragilisation des os), une surveillance étroitede la thyroïde est recommandée.
Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. Laprise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre tauxd’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voirepotentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avisde votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autresmédicaments pour maigrir (comme l’amfépramone, la cathine et laphénylpropanolamine).
L’efficacité du traitement et les signes d’intolérance peuventn’apparaitre qu’après un délai de 15 jours à un mois après le début dutraitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOTHYROX25 microgrammes comprimé sécable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LEVOTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable
Informez votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certainsmédicaments peuvent modifier l’efficacité de LEVOTHYROX 25 microgrammes,comprimé sécable.
II est recommandé de prendre à distance de LEVOTHYROX 25 microgrammes,comprimé sécable (plus de 2 heures si possible) les médicamentssuivants :
· médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de ferou de calcium,
· médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résineséchangeuses d'ions, Ie sucralfate, les topiques gastro-intestinaux, lesantiacides et les adsorbants).
· le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenir I'hyperphosphorémiechez I’hémodialysé.
Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de laposologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitementpar certains médicaments :
· médicaments anticonvulsivants traitant l'épilepsie
· médicaments traitant la tuberculose
· médicaments traitant le paludisme (chloroquine/proguanil)
· médicaments contenant des œstrogènes, utilisés dans un butnon-contraceptif
· médicaments traitant une infection par le virus du SIDA
· D'autres substances telles qu’imatinib, sunitinib et orlistat
· antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments quitraitent l’ulcère de l’estomac et le reflux acide tel quel’oméprazole).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable avec des aliments etboissons
Le soja peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Votre médecinpourra donc être amené à modifier la posologie de votre traitement au débutou à la fin d'une supplémentation en soja.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que voussoyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement àbase de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse etvotre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament,au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicaleadaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrementpendant la première moitié de votre grossesse.
Après l’accouchement, un bilan thyroïdien pour votre bébé et pour vousest recommandé. Votre médecin continuera à vous suivre afin d’adapter, sinécessaire, la dose de votre traitement.
L'association de LEVOTHYROX à des antithyroïdiens dans le traitement del'hyperthyroïdie n'est pas indiquée au cours de la grossesse. En effet,LEVOTHYROX passe très peu la barrière placentaire, alors que lesantithyroïdiens passent facilement celle-ci. II en résulterait un risqued'hypothyroïdie chez l’enfant à naître.
Allaitement
Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendantl’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée sur la fertilité avec ce médicament.L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'altérer lafertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée varie suivant Ie degré de la maladie, l’âge et latolérance de chaque individu au traitement.
Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux doseségales si besoin pour adapter la dose à la prescription.
Utilisation chez les enfants
Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux doseségales si besoin pour adapter la dose à la prescription.
Ce médicament doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler descomprimés.
Mode et fréquence d’administration
Ce médicament est à prendre, de préférence, Ie matin à jeun avec unverre d'eau.
Durée du traitement
L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive,le traitement doit être poursuivi indéfiniment.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable quevous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle y compris chez l'enfant,iI est impératif de prévenir rapidement votre médecin qui pourra envisager unarrêt ou une suspension de traitement ou toute autre mesure qu'il jugeranécessaire. Les signes ou symptômes liés au surdosage, en particulier uneaugmentation du rythme cardiaque ou tout autre signe d'hyperthyroïdie (voirsection 4), peuvent survenir en quelques heures ou être retardés dequelques jours.
Si vous oubliez de prendre LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimésécable :
Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· aggravation d’une maladie cardiaque (angine de poitrine, insuffisancecardiaque, troubles du rythme cardiaque),
· signes d’hyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité,tremblements, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide,diarrhée) : dans ce cas, consultez votre médecin,
· chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie (taux de calcium tropélevé dans les urines),
· possibles réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes etsymptômes les plus courants sont : éruption cutanée, urticaire,démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire etrougeurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER levothyrox 25 microgrammes comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Comprimés en plaquette Aluminium / Aluminium :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans I'emballaged'origine.
Comprimés en plaquette Aluminium/ PVC :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans I'emballaged'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable
· La substance active est :
Lévothyroxinesodique....................................................................................25 microgrammes
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium, acide citrique anhydre.
Qu’est-ce que LEVOTHYROX 25 microgrammes comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé sécable blanc.
Chaque boite contient 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37 RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
France
Fabricant
MERCK HEALTHCARE KGaA
FRANKFURTER STRASSE 250
64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
AVDA, LEGANES, 62
ALCORCON, 28923 MADRID
ESPAGNE
ou
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-StraSSe
68723 Plankstadt
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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