Notice patient - L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Lévothyroxine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvableen gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L-THYROXINESERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvableen gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solutionbuvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solutionbuvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Hormones Thyroïdiennes{H03AA01}
Ce médicament est préconisé dans l’hypothyroïdie (activitéinsuffisante de la glande thyroïde) quelle qu’en soit l’origine.
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin parce qu’ilconvient précisément à votre état de santé actuel. Vous ne devez pas leréutiliser sans nouvel avis médical, ni pour vous ni pour une autrepersonne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L-THYROXINESERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable engouttes dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Hyperthyroïdies (activité exagérée de la glande thyroïde).
· Maladies cardiaques évolutives et non stabilisées.
· En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baissede production de certaines hormones) sans traitement de substitutionadéquat.
· Durant la grossesse, l’association de la lévothyroxine à unantithyroïdien de synthèse dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’estpas indiquée.
Avertissements et précautions
L’activité et les éventuels signes d’intolérance n’apparaissentqu’après un temps de latence de l’ordre de 15 jours à 1 mois.
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L’ALCOOL : le titre alcoolique de lasolution buvable est de 24,2 % v/v soit 203 mg d’alcool par ml.L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. Laprise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre tauxd’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voirepotentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avisde votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autresmédicaments pour maigrir.
La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’untraitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuréayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tensionartérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Prévenir votre médecin en cas de :
· maladies cardio-vasculaires ou d’affections coronariennes (maladies desvaisseaux sanguins irriguant le cœur),
· insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes.
Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin leplus tôt possible, il pourra mettre en place un suivi rapproché de votregrossesse afin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité »).
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers unautre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions surle changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Unesurveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendantla période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votretraitement doit être augmentée ou diminuée.
En règle générale, le traitement doit faire l’objet d’une surveillanceclinique et biologique.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
A utiliser avec précautions chez les enfants.
Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solutionbuvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que voussoyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement àbase de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse etvotre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament,au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicaleadaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrementpendant la première moitié de votre grossesse. Après l’accouchement, unbilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.
L’association de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvableen gouttes à des antithyroïdiens dans le traitement de l’hyperthyroïdien’est pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, L-THYROXINE SERB150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes passe très peu la barrièreplacentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il enrésulterait un risque d’hypothyroïdie chez l’enfant à naître.
Allaitement
Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendantl’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée sur la fertilité avec ce médicament.L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer lafertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttescontient
Liste des excipients à effet notoire : alcool éthylique à 95 pour centv/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.
3. COMMENT PRENDRE L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solutionbuvable en gouttes ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie,l'âge du sujet et la tolérance individuelle.
Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandéd'effectuer le dosage des hormones de la thyroïde.
· Dans les hypothyroïdies importantes, la posologie est en moyenne de100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie seraétablie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puisaugmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.
· Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveaucontrôle des hormones de la thyroide sera effectué, pour vérifier notammentl’absence de surdosage.
Utilisation chez les enfants
· La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes parm² de surface corporelle.
· Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdiecongénitale, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes parkg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, ladose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniqueset biologiques.
· Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initialerecommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit êtreaugmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction desrésultats cliniques et biologiques, jusqu'à ce que la dose complète soitatteinte.
Mode d’administration
Voie orale.
Pour éviter tout risque de surdosage, ne pas administrer le produitdirectement dans la bouche du patient, notamment chez les jeunes enfants.
La dose journalière totale doit être prise le matin à jeun, au moins unedemi-heure avant le premier repas de la journée.
Mode d’emploi du flacon compte-gouttes :
Ce flacon compte-gouttes de sécurité a été mis au point pour éviter lesaccidents chez les enfants.
Au moment de l’utilisation :
· retourner le flacon verticalement,
· attendre quelques instants, sans secouer, que l’écoulement goutte àgoutte se produise.
En cas de retard à l’écoulement, il peut être nécessaire de tapoterlégèrement le fond du flacon.
Après usage :
· refermer le flacon avec précaution afin de ne pas abîmer lecompte-gouttes, et le conserver entre + 2°C et + 8°C.
Durée du traitement
L’hypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doitalors être poursuivi indéfiniment.
Si vous avez pris plus de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solutionbuvable en gouttes que vous n’auriez dû
S’il s’agit d’une intoxication aigüe, il est impératif de consultervotre médecin.
Si vous oubliez de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solutionbuvable en gouttes
Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenterles doses.
Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solutionbuvable en gouttes
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Signes d’hyperthyroïdie (tachycardie, insomnie, excitabilité,céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide,diarrhée). Prévenez votre médecin.
· Possibilité d’aggravation de toute maladie cardiaque (angine depoitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflementdu cou et du visage, gêne respiratoire), éruption cutanée, urticaire.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
· Chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie (taux de calcium tropélevé dans les urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solutionbuvable en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
Après première ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours.
Il est conseillé de noter la date d’ouverture en clair surl’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable engouttes
· La substance active est :
Lévothyroxinesodique....................................................................................................150 µg
1 ml (soit 30 gouttes) contient 150 microgrammes de lévothyroxinesodique. Une goutte contient 5 microgrammes de lévothyroxine sodique.
· Les autres composants sont :
Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylée, propylène glycol.
Qu’est-ce que L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable engouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable en gouttes.Flacon compte-gouttes de 15 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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