L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

L-THYROXINE SERB 150 microgram­mes/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévothyroxine­sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........150 µg

Pour 1 ml de solution buvable en gouttes.

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 203 mg d’alcoolet 0,50 mg d’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1 flacon de 15 ml = 450 gouttes

1 goutte = 5 µg de L-Thyroxine

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Toutes les hypothyroïdies d’origine haute ou basse, qu’elles soientcomplètes ou incomplètes.

· Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, oùl’on désire freiner la TSH.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdi­e,l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

· Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandéd'ef­fectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, undosage d'iodémie hormonale.

· L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive,le traitement par lévothyroxine doit être poursuivi indéfiniment.

Chez l’adulte

· Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapi­esubstitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 µg en uneseule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement etavec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dosejournalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.

· Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps,faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'iln'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies­d'origine basse, est normalisée.

Population pédiatrique

· La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes parm² de surface corporelle.

· Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdi­econgénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initialerecommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jourpendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustéeindivi­duellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormonesthyroïdi­ennes et TSH).

· Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initialerecommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit êtreaugmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction desrésultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'àce que la dose de substitution complète soit atteinte.

La dose journalière totale doit être prise le matin à jeun, au moins unedemi-heure avant le premier repas de la journée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Absolues : hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.

· Relatives : insuffisance coronaire, troubles du rythme.

· Insuffisance surrénalienne non traitée.

· L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans letraitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse(voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdredu poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine nefait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effetsindésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement enassociation à certaines substances destinées à faire perdre du poids, etnotamment les substances sympathomimétiques.

· En cas de substitution vers un autre médicament contenant de lalévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit êtreinstaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel dedéséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de laposologie pourrait être nécessaire.

· Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors del’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nésprématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsuscircu­latoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonctionsurré­nalienne.

· L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissen­tqu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.

· Prudence en cas de :

o hypertension artérielle,

o insuffisance cortico-surrénalienne,

o état anorexique avec dénutrition,

o tuberculose,

o diabète : l’utilisation de ce médicament peut modifier l’équilibregly­cémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologiedes médicaments hypoglycémiants.

· En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquerune surveillance électrocardio­graphique.

· Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles durythme, l’association du médicament avec une thérapeutique adéquate estconseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit êtreparticulière­ment attentive.

· En cas de dysfonctionnements corticosurréna­liens, ceux-ci doivent êtretraités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant untraitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénaleaiguë (voir rubrique 4.3).

· Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit êtrerenforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire(voir rubrique 4.6).

· Ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique de la solutionbuvable est de 24,2% v/v soit 203 mg d’alcool par ml. L’utilisation de cemédicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer destroubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Potentialise l'action des anti-vitamines K.

· Réduit l'action des hypoglycémiants.

· Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.

· La cholestyramine réduit l'action des hormones thyroïdiennes.

· Les inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine)cré­ent un risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdienspar augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de laposologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteursenzy­matiques et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et sonadministration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Letraitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toutela grossesse pour assurer l’équilibre maternel nécessaire au bondéroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d’hypothyroïdi­efœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plusprécocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de lagrossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas, ilest recommandé d’effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec lestraitements anti-thyroïdiens pour l’hyperthyroïdie. En effet, seules detrès petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors quede grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère àl’enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.

Allaitement

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxineest excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Parconséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possiblependant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée avec ce médicament. L’hypothyroïdie oul’hyperthyroïdie sont susceptibles d’affecter la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troublesdu rythme…).

· Des signes d’hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie,exci­tabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs,amaigris­sement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours letraitement qui sera repris à doses plus faibles.

· Chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie.

· Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés (fréquenceindé­terminée) : angiœdème, éruption cutanée, urticaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crisethyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitementpendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plusfaibles.

Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraînerune avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de lavie, une craniosynostose prématurée.

· Traitement : sédatifs, bêta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : HORMONES THYROIDIENNES, code ATC :H03AA01

La L-thyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, lemétabolisme de base, le rythme cardiaque. Elle joue un rôle capital chez lejeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturationcéré­brale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La demi-vie de la L-thyroxine est de 6 à 7 jours.

La L-Thyroxine ne passe pas la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénéepoly­oxyéthylénée, propylène glycol.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant première ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en flacon (verre jaune) avec compte-gouttes (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 381 126–5 ou 34009 381 126 5 8 : 15 ml en flacon (verre)compte-gouttes (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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