Notice patient - LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
LEXOMIL6 mg, comprimé quadrisécable
Bromazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEXOMIL6 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES DES BENZODIAZEPINES, code ATC:N05BA (N: système nerveux central).
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEXOMIL6 mg, comprimé quadrisécable ?
Ne prenez jamais LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable :
· si vous êtes allergique au bromazépam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire grave,
· si vous êtes atteint d’un syndrome d'apnée du sommeil (pausesrespiratoires pendant le sommeil),
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,
· si vous êtes atteint d’une myasthénie (maladie caractérisée par unetendance excessive à la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychologique.Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances : médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Des cas d’ABUS de benzodiazépines ont été rapportés, notamment chez despatients abusant de plusieurs autres substances médicamenteuses ou non. LEXOMILdoit être utilisé avec extrême précaution chez les patients ayant desantécédents de dépendance médicamenteuse ou non, y compris alcoolique.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété extrême, insomnie,nervosité, confusion, tension, douleurs musculaires, diarrhée, mais on peutobserver également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, hallucinations, convulsions,perte de sens de la réalité, modification de la perception de laréalité.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété et insomnie) qui avaient justifié la mise en route dutraitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament. Ces troubles de la mémoire peuvent être associés à uncomportement inapproprié.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,agressivité, colère, idées délirantes, état confusionnel, rêvesd’apparence réelle, psychose, euphorie ou irritabilité, tension,désinhibition, amnésie, hallucinations, modifications de la conscience, accèsde colère, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivitéenvers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et desactes automatiques). Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez lesenfants et les sujets âgés.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
L'utilisation simultanée de bromazépam et de dépresseurs du systèmenerveux central (ralentissant votre activité) doit être évitée en raison durisque de somnolence sévère et une diminution des capacités respiratoire.
En raison de la présence de lactose, l’utilisation est contre-indiquéechez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires).
Précautions d'emploi
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devraitpas excéder 8 à 12 semaines.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les moyens pour lutter contre votre anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire, ainsi que chez les enfants et lessujets âgés.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression ou une anxiété associée à la dépression, il ne doit pas êtreutilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compteavec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre LEXOMIL6 mg, comprimé quadrisécable.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
L’utilisation du bromazépam n’est pas recommandée chez l’enfant.
Autres médicaments et LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable
L’utilisation concomitante de LEXOMIL et d’opioïdes (puissantsanti-douleurs, médicaments destinés à un traitement de substitution etcertains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut êtremortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit LEXOMIL avec des opioïdes, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.
Associations déconseillées
· Alcool (boissons alcoolisées et médicaments contenant de l'alcool)
Associations à prendre en compte
· opioïdes (voir Mises en garde spéciales dans cette section de lanotice)
· dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution dont buprénorphine)
· antipsychotiques (médicaments du système nerveux)
· barbituriques (médicaments du système nerveux)
· autres anxiolytiques (traitement de l’anxiété)
· hypnotiques (traitement de l’insomnie)
· antidépresseurs sédatifs
· antihistaminiques H1 sédatifs (traitement des allergies)
· antihypertenseurs centraux
· anticonvulsivants (traitement de l’épilepsie)
· baclofène (traitement de spasmes musculaires)
· thalidomide
· clozapine (traitement de la schizophrénie)
· antifongiques azolés (traitement des mycoses)
· inhibiteurs de protéase (antirétroviraux) ou certains macrolides(antibiotiques)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, des boissons et del’alcool
La prise simultanée avec l’alcool est formellement déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez LEXOMIL au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez LEXOMIL au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.
Si vous prenez LEXOMIL en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Aucun effet sur la fertilité n'a été constaté lors des études chezl'animal (rat).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).
Si vous avez pris plus de LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde): Fréquenceindéterminée
· troubles de la mémoire, qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques,le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· dépression,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, nervosité, agitation, idées délirantes, colère, cauchemars,hallucinations, psychoses. Ces effets apparaissent plus fréquemment chez lesenfants et les sujets âgés,
· Syndrome de sevrage,
· dépendance physique et psychologique, plus particulièrement en casd’utilisation prolongée, même à doses thérapeutiques avec syndrome desevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· usage abusif de médicaments ou de produits chimiques (plus fréquent chezles personnes abusant de plusieurs autres substances médicamenteusesou non),
· sensations de vertiges, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements,
· Etat confusionnel, perturbations de l’humeur et de l’émotivité,désorientation
· baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujetâgé), insomnie, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés: Fréquence indéterminée
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, urticaire.
Effets indésirables cardiaques: Fréquence indéterminée
· insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque
Effets indésirables respiratoires: Fréquence indéterminée
· diminution des capacités respiratoires
Effets indésirables digestifs: Fréquence indéterminée
· nausées, vomissements, constipation.
Effets indésirables du rein et des voies urinaires: Fréquenceindéterminée
· incapacité à uriner
Effets indésirables oculaires: Fréquence indéterminée
· vision double.
Effets indésirables du système immunitaire: Fréquence indéterminée
· allergies (réactions telles que gonflement, rougeur de la peau, …), ycompris réactions allergiques graves (choc anaphylactique, œdème deQuincke)
Effets indésirables généraux: Fréquence indéterminée
· faiblesse musculaire, fatigue.
Complications liées au traitement (voir Mises en garde): Fréquenceindéterminée
· chutes, fractures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Bromazépam...................................................................................................................6,0 mg
Pour un comprimé quadrisécable
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que LEXOMIL 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable. Boîte de30, 100 ou 300.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALd
aLLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
CENEXI
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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