LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solutioninjectable

Chlorhydrate de lidocaïne/Tartrate d’adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT,solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT,solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT,solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT,solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – ANESTHESIQUES LOCAUX. Code ATC :N01BB02

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lorsd’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Cesprincipales indications sont décrites ci-dessous :

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectableest utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :

· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée

· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ouen cas de lésion aigüe

· pour traiter certains types de douleurs chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNE20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

N’utilisez jamais LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT,solution injectable :

· allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux àliaison amide ou à l'un des excipients,

· porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignantla fabrication de l'hémoglobine),

· administration par voie intraveineuse.

Liées à l'adrénaline

· voie intravasculaire,

· insuffisance coronarienne,

· troubles du rythme ventriculaire,

· hypertension artérielle sévère,

· cardiomyopathie obstructive,

· hyperthyroïdie,

· anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt,verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solutioninjectable.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors del'administration d'anesthésiques locaux.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chezles patients traités par anticoagulants.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientssouffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, blocauriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisanceres­piratoire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale; il doit égalementêtre utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémissionainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutantsresponsables de porphyries.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez lenourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la formeadrénali­née.Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/mlAGU­ETTANT, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectableavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soitle terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avecce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectablecontient du sodium.

Ce médicament contient 24,8 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,24% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectablecontient du metabisulfite de sodium (E223).

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibi­litésévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT,solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra êtreuniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentésdans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indicationet de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient.Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totaleadministrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pourlaquelle le médicament est utilisé.

Chez l'adulte et l’enfant de plus de 12 ans

Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

En obstétrique :

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ouégale à 10 mg/ml devra être utilisée. Pour l'anesthésie pour césarienneune concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans letableau 1.

TABLEAU 1 Posologies recommandées chez l'adulte

· (a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

· (b) En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, la dose maximale nedoit pas dépasser 250 mg.

· © Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de lapression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez l'enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plusfaible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est doncnécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale,plexique, tronculaire): la dose maximale recommandée se situe entre 3 et10 mg/kg, selon la technique utilisée.

Patient âgé

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles auxposologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité desréactions toxiques sur le système nerveux central et sur le systèmecardio­vasculaire nécessitant une surveillance clinique particulière.Né­anmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car celapourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie intraveineuse).

Ne pas réutiliser une ampoule entamée.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/mlAGU­ETTANT, solution injectable que vous n’auriez dû

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémiqueconsiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec del'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée oucontrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doiventêtre rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques oubenzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire àcondition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubationendo­trachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptéeest assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire.Ce­pendant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voieintraveineuse.

Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/mlAGU­ETTANT, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/mlAGU­ETTANT, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciésdes effets physiologiques du bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi quedes effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ouindirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Lesréactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuventapparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatifdû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par unsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anes­thésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

· bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plusrarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque,

· chute de la tension artérielle,

· sensation d'étourdissement, engourdissement de la langue et des lèvres,tremble­ments, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsionsgé­néralisées (surdosage), dysarthrie,

· bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition,

· frissons, contractions musculaires involontaires (visage et les partiesdistales des extrémités)

· urticaire, œdème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence demétabisulfite de sodium)

· dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/mlAGUETTANT, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délain'excédant pas 5 jours sans précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT,solution injectable

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...21,32 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydreà.....­.............­.............­............. 20,00 mg

Tartrate d'adrénaline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à............­.............­.............­.............­.............­.....0,005 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 213,2 mg de chlorhydrate de lidocaïnemono­hydraté (quantité correspondant à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïneanhydre) et 0,091 mg de tartrate d’adrénaline (quantité correspondant à0,050 mg d’adrénaline).

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique­concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables,mé­tabisulfite de sodium (E223).

Qu’est-ce que LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT,solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 1, 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Ou

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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