Notice patient - LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie
Chlorhydrate de lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne voussoit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que LIDOCAÏNEAGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ne vous soitadministré ?
3. Comment LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringuepréremplie est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LIDOCAÏNE AGUETTANT contient une substance active, le chlorhydrate delidocaïne
LIDOCAÏNE AGUETTANT est un anesthésique local. Il est utilisé pouranesthésier des parties du corps pendant les interventions chirurgicales. Ilempêche les nerfs de transmettre les messages de douleur au cerveau et vousempêche ainsi de ressentir la douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNEAGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
Vous ne devez pas recevoir LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux àliaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant queLIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie nevous soit administré :
· si vous souffrez d'épilepsie. Votre médecin vous surveillera de prèspour déceler toute manifestation de symptômes ;
· si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique ;
· si vous souffrez d'une maladie entraînant une faiblesse musculaire(myasthénie grave) ;
· si vous souffrez d'affections cardiaques, y compris de troubles de laconduction, d’un rythme cardiaque lent ;
· si vous souffrez de dépression respiratoire (difficultés respiratoiresavec respiration lente et superficielle) ;
· si vous êtes une personne âgée ou si vous avez un mauvais état desanté général ;
· si vous souffrez de troubles de la coagulation ou êtes traité(e) pour detels troubles.
En outre, votre médecin sait qu'une injection de ce médicament dans untissu enflammé peut entraîner une augmentation de l'absorption de la substanceactive dans la circulation et l'effet de la substance active sur votre organismesera affaibli.
Votre médecin prendra en compte qu'il y a un risque accru d'effetsindésirables sur le système nerveux si ce médicament est administré dans larégion de la tête et du cou.
Enfants et adolescents
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue prérempliene doit pas être utilisé chez les enfants et chez les adolescents de moins de18 ans.
Autres médicaments et LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL,solution injectable en seringue préremplie peut affecter ou être affecté pard'autres médicaments.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· des médicaments destinés au traitement de l'hypertension, tels que desdiurétiques (comprimés qui servent à éliminer de l'eau del'organisme) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les affections cardiaques, ycompris l'arythmie, comme les bêta-bloquants (par ex. métoprolol, propranolol)ou les inhibiteurs calciques (par ex. amiodarone) ;
· des médicaments qui rétrécissent les vaisseaux sanguins(vasoconstricteurs, par ex. adrénaline, noradrénaline) ;
· des médicaments utilisés pour relaxer les muscles pendant l'anesthésiegénérale (par ex. le suxaméthonium) ;
· des somnifères et des médicaments qui altèrent votre conscience(sédatifs) ;
· des médicaments qui augmentent le risque de crises d'épilepsie (par ex.tramadol, bupropion) ;
· des médicaments qui réduisent le risque de crises d'épilepsie (par ex.diazépam) ;
· de la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les brûluresd'estomac ;
· des médicaments antiviraux (par ex. ritonavir), des antibiotiquesmacrolides (par ex. érythromycine) ou des antifongiques (par ex. kétoconazole,itraconazole) ;
· de la ciprofloxacine (antibiotiques) ;
· des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénobarbital,phénytoïne, carbamazépine ou primidone) ;
· de la fluvoxamine, un médicament utilisé dans le traitement des maladiesmentales ;
· des médicaments utilisés pour réduire la pression intra-oculaire (parex. l'acétazolamide) ;
· d'autres anesthésiques, y compris des anesthésiques locaux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantque ce médicament ne vous soit administré. Votre médecin déterminera si vouspouvez continuer le traitement.
Grossesse
Votre médecin ne vous administrera ce médicament pendant votre grossesseque s'il le juge nécessaire. La dose doit être aussi faible que possible.
Allaitement
La lidocaïne est excrétée en petites quantités dans le lait maternelhumain. Il est peu probable qu'elle ait un effet sur le nourrisson lorsqu'elleest utilisée aux doses recommandées. L'allaitement peut donc être poursuivipendant le traitement par la lidocaïne.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue prérempliepeut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Demandezà votre médecin quand la conduite ou l'utilisation de machines peut se fairesans danger.
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue prérempliecontient du sodium
Ce médicament contient 23 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/de table) dans chaque seringue. Cela équivaut à 1,2 % de l'apportquotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie ?
L'administration sera assurée par un professionnel de santé ayant reçu uneformation appropriée et jouissant d’une expérience pertinente dans cedomaine.
Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée à votre casparticulier en fonction de votre âge et de votre état de santé ainsi que dusite d'injection, de la méthode utilisée et de votre réponse àl'injection.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue prérempliene doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.
Mode d’administration
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplievous sera administré sous forme d'infiltration (intradermique, sous-cutanée ousous-muqueuse) dans la zone environnante des nerfs périphériques.
S’il vous est administré plus de LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû en recevoir
Comme ce médicament vous est administré par un professionnel de santéqualifié, il est peu probable qu'il vous soit administré trop de LIDOCAÏNEAGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie.
La présence ou non de symptômes de surdosage dépend de la concentration dece médicament dans votre sang. Plus la concentration de lidocaïne dans votresang est importante et plus la vitesse d'administration est élevée, et plusles symptômes de surdosage que vous pourriez ressentir seront fréquents etsévères.
Un petit surdosage affecte principalement votre système nerveux central. Leseffets indésirables qui se produisent disparaîtront dans la plupart des casaprès l'arrêt de l'administration de la lidocaïne.
Toutefois, si vous pensez avoir reçu trop de médicament, ou si vouscommencez à présenter des étourdissements ou des vertiges, un engourdissementde la langue, un bourdonnement dans l'oreille, des vomissements ou des frissons,vous devez en informer immédiatement la personne qui vous fait l'injection.Votre médecin saura comment gérer ces symptômes et vous administrer letraitement nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatementun médecin si vous avez une réaction allergique provoquant :
· un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge
· des difficultés respiratoires
· une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons
· de la fièvre
· une chute de la tension artérielle et un choc
Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 1000).
D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Très fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
· nausées
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
· sensation de fourmillement, de picotement, de brûlure, de démangeaisonou d'engourdissement (paresthésie)
· perte de conscience
· douleurs ou frissons du(e)s aux injections
· rythme cardiaque lent
· hypotension ou hypertension
· vomissements
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· altération des sensations ou faiblesse musculaire (neuropathie)
· convulsions (crises d'épilepsie)
· paralysie partielle
· maux de tête accompagnés d'un bourdonnement ou d'un cliquetis dans lesoreilles (acouphènes) et d'une intolérance anormale à la lumière(photophobie).
· perte auditive (surdité)
· dommages aux nerfs cérébraux
· chute des paupières associée à un rétrécissement de vos pupilles etparfois à une réduction de la transpiration (syndrome de Horner). Cela seproduit après une administration dans la région tête/cou.
· transpiration et rougissement asymétriques au niveau de la partiesupérieure de la poitrine, du cou ou du visage (syndrome d'Harlequin)
· arythmie
· arrêt cardiaque
· vision double
· ralentissement ou arrêt de la respiration
· éruption cutanée ou urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la seringue, le blister et l’étui. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la seringue préremplie dans son blister non ouvert jusqu'àl'utilisation. Ne pas congeler.
Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament s’il y a des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie
· La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne :
Chaque millilitre de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate delidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
Chaque seringue préremplie de 10 mL contient 200 mg de chlorhydrate delidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium,acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
LIDOCAÏNE AGUETTANT est une solution injectable incolore et claire(injection). LIDOCAÏNE AGUETTANT se présente sous la forme d'une seringuepréremplie en polypropylène de 10 mL, emballée individuellement dans unblister transparent. Boîte en carton de 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
Fabricant
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
France
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT CHANTECAILLE
07340 CHAMPAGNE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
La seringue préremplie doit être préparée soigneusement de la façonsuivante
La seringue préremplie est destinée à l'usage unique d'un seul patient.Éliminer la seringue préremplie après utilisation. Ne pas réutiliser.
Le contenu du blister non ouvert et non endommagé est stérile, et parconséquent il ne doit être ouvert qu’au moment de l’utilisation.
Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration pourdéceler la présence de particules et d’une coloration anormale. Seule unesolution limpide et incolore dépourvue de particules ou de précipité, doitêtre utilisée.
Le médicament ne doit pas être utilisé si le sceau d'inviolabilité de laseringue est brisé.
La surface externe de la seringue préremplie est stérile jusqu’àl’ouverture du blister.
Lorsqu'il est manipulé en utilisant une technique aseptique, ce médicamentpeut être placé sur un champ stérile.
1) Retirer la seringue préremplie du blister stérile.
| 2) Presser la tige du piston pour libérer le joint. Le procédé destérilisation a pu entraîner une adhérence du joint sur le corps de laseringue préremplie. | ||||
| | 3) Dévisser l'embout protecteur pour rompre l’embout de scellage. Ne pastoucher l’embout de connexion Luer afin d'éviter toute contamination. | |||
| 4) Vérifier que l’embout de scellage de la seringue préremplie a bienété totalement retiré. Dans le cas contraire, replacer le protège embout etdévisser à nouveau | ||||
| 5) Purger l’air de la seringue en poussant légèrement le piston. |
6) Connecter la seringue préremplie à la voie d'accès ou à l'aiguille.Pousser lentement le piston pour injecter le volume requis.
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