Notice patient - LIDOCAÏNE KABI 20 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne (monohydraté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNEKABI 20 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, AMIDES – code ATC :N01BB02
LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable est un anesthésique local. Ilest utilisé pour produire un engourdissement localisé (anesthésie) etsoulager la douleur dans la région du corps où il est administré.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNEKABI 20 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, à d’autresanesthésiques de type amide ou tout autre composant de ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’une diminution du volume sanguin (hypovolémie).
· Si vous présentez certains troubles cardiaques (battements cardiaquesirréguliers ou lents).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable.
· Si vous avez déjà eu une réaction indésirable ou allergique, parexemple, éruption cutanée ou essoufflement, à des médicaments anesthésiqueslocaux.
· Si vous souffrez de trouble cardiaque, en particulier s’il affecte lafréquence cardiaque.
· Si vous prenez des médicaments qui traitent les battements cardiaquesirréguliers tels que l’amiodarone.
· Si vous êtes en état de choc.
· Si vous souffrez de troubles pulmonaire ou respiratoire.
· Si vous souffrez de crises convulsives ou d’épilepsie.
· Si vous souffrez d’une perte de la fonction musculaire (affaiblissementdes muscles nommé myasthénie gravis).
· Si vous souffrez d’hémorragies et êtes traité avec des médicamentsempêchant la coagulation du sang.
· Si vous êtes âgé ou si votre état général est altéré.
· Si vous vous sentez mal ou affaibli pour une raison quelconque.
· Si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie.
· Si vous souffrez d’une maladie sanguine ou d’un déséquilibre desconstituants du sang, en particulier, si vous présentez une faibleconcentration de potassium dans le sang, entraînant des crampes musculaires etune constipation (hypokaliémie).
· Si l’on vous a dit qu’il y avait trop de composants acides ou passuffisamment d’oxygène dans votre sang et vos tissus.
· Si vous avez présenté récemment des vomissements, diarrhées ousaignements ou si vous ne buvez pas en quantités normales.
· Si vous souffrez d’une maladie rare héréditaire des pigments du sangqui affecte la peau et le système nerveux, nommée porphyrie, ou si unepersonne de votre famille souffre de cette maladie.
· Si vous présentez une inflammation ou une infection dans la zone danslaquelle l’injection doit être réalisée.
· Si vous êtes enceinte, susceptible de l’être ou si vous allaitez.
Enfants
L’utilisation de LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable estdéconseillée chez les nouveau-nés (de moins d’un mois).
Autres médicaments et LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants car ils peuvent interagir avec LIDOCAÏNE KABI 20mg/ml,solution injectable :
· Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle tels quedes diurétiques, des bêtabloquants tels que propanolol, timolol et inhibiteursdu canal calcique tels que vérapamil, prénylamine.
· Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irrégulierstels que l’amiodarone, la méxilétine, la phénytoïne.
· Médicaments utilisés pour stimuler le cœur et traiter l’état de choctels que dopamine.
· Médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque et lesétats de choc tels que la dopamine.
· Médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine(anticoagulants) tels que l’héparine.
· Médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac telsque cimétidine, ranitidine.
· Médicaments pour traiter les infections tels que quinupristine,dalfopristine.
· Médicaments pour traiter les infections virales tels que amprénavir,atazanavir, darunavir, lopinavir.
· Médicaments pour soulager les douleurs intenses tels que fentanyl,codéine, péthidine.
· Médicaments pour traiter la migraine, ergotamine.
· Médicaments utilisés pour détendre les muscles tels quesuxaméthonium.
· Médicaments utilisés pour traiter certains types de contractionmusculaire (tels que la sérotonine).
· Médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que sertindole,pimozide, fluvoxamine, olanzapine, quétiapine, zotépine.
· Médicaments pour traiter la nausée et les vomissements tels quedolasétron, tropisétron.
· Médicaments utilisés pour réduire la pression dans les yeux tels quel’acétazolamide.
· Contraceptif oraux ou traitement hormonal substitutif oral.
Si de l’adrénaline (épinéphrine) doit être ajoutée à votre injectionde lidocaïne, vous devez signaler à votre médecin si vous souffrezd’hypertension, de mauvaise irrigation sanguine du cerveau,d’hyperthyroïdie ou si vous prenez des antidépresseurs. Si vous êtes sur lepoint de recevoir un anesthésique puissant pour vous faire dormir, vous devezindiquer à votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de lidocaïnecontenant de l’adrénaline (épinéphrine).
Si vous prenez déjà l’un de ces médicaments, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitementqu’en cas d’absolue nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En fonction de l’endroit et de la façon dont ce médicament est utilisé,il est susceptible d’affecter votre capacité à conduire ou à actionner desmachines. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser desmachines en toute sécurité.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous êtes affecté parl’administration de LIDOCAÏNE KABI 20mg/ml, solution injectable.
LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 32 mg (environ 1,39 mmol) de sodium (composantprincipal du sel de table) dans chaque dose. Ceci équivaut à 1,6 % de la dosemaximale quotidienne recommandée de sodium chez l’adulte.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée dans votre casparticulier, en fonction de votre âge, de votre condition physique, ainsi quedu site d’injection, de la méthode utilisée et de votre réponse àl’injection.
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectableque vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous est administré par un professionnel de santé, ilest improbable que vous receviez une dose trop importante de LIDOCAÏNE KABI20 mg/mL, solution injectable.
Néanmoins, si vous pensez que la dose reçue était trop forte ou si vouscommencez à présenter des vertiges ou étourdissements, des sensationsd’engourdissement ou de fourmillement dans les lèvres et autour de la boucheou des sifflements d’oreille, vous devez le signaler immédiatement à lapersonne effectuant l’injection.
Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez une réactionallergique entraînant :
· un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge.
· difficultés respiratoires.
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
· fièvre.
· chute de la pression artérielle et choc.
Les autres effets secondaires sont les suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· baisse de la pression artérielle
· nausée (mal au cœur)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· paresthésie (fourmillements, engourdissement)
· vertige
· ralentissement de la fréquence cardiaque
· augmentation de la pression artérielle
· vomissement (être malade)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· convulsions (crises d’épilepsie)
· étourdissements, somnolence, perte de conscience, tremblements,engourdissement de la langue, difficulté à parler (ces symptômes peuventparfois indiquer que vous avez reçu trop de lidocaïne)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire, éruptioncutanée, gonflement rapide des tissus sous-cutanés et des muqueuses,difficultés à respirer et dans des cas sévères, chute de la pressionartérielle et choc
· éruption cutanée, démangeaisons et gonflement du visage
· douleur, inflammation ou engourdissement au site d’injection après queles effets de l’injection ont disparu
· perte d’équilibre et problèmes de coordination (lésions des nerfspériphériques)
· état inflammatoire des membranes entourant les nerfs (arachnoïdite)
· vision trouble ou double
· perte de vision transitoire (amaurose)
· changements du rythme cardiaque
· arrêt de votre cœur (arrêt cardiaque)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles)
· vous pouvez présenter une coloration bleuâtre de la peau, des maux detête, un essoufflement et une fatigue en raison de quantités anormales deméthémoglobine (une forme d’hémoglobine qui a une capacité réduite àfixer l’oxygène) dans le sang
· agitation (nervosité)
· perte de conscience
· acouphènes (sifflement dans vos oreilles)
· hyperacousie (sensibilité accrue à tous les sons)
· vous pouvez avoir des difficultés à respirer ou votre respiration peuts’arrêter.
Après une injection intrathécale de LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solutioninjectable, indiquez à votre médecin si vous présentez l’un des symptômessuivants :
· Douleur ou insensibilité dans le dos ou les jambes.
· Difficulté à marcher.
· Difficultés à contrôler votre vessie ou vos intestins.
· Sensation d’évanouissement ou d’étourdissement.
· Ralentissement de la fréquence cardiaque ou du pouls.
Pour les patients rentrant chez eux avant que l’engourdissement ou la pertede sensation due à une anesthésie locale disparaisse :
Pendant la durée pendant laquelle la zone ayant reçu l’injection estanesthésiée, une lésion grave peut se produire sans que vous ne vous enrendiez compte. Soyez particulièrement attentifs afin d’éviter touteblessure jusqu’à ce que l’anesthésie se dissipe ou que vous perceviez ànouveau la zone.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture des ampoules, utiliser immédiatement et jeter la solutionnon utilisée.
Ne pas utiliser si l’ampoule est endommagée ou cassée.
Si le médicament est dilué dans une solution de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml glucose (5 %) dansdes conditions d’asepsie stricte, la solution doit également être utiliséeimmédiatement.
Cependant, si la solution diluée n’est pas utilisée immédiatement, nepas la conserver pendant plus de 12 heures dans des conditions d’asepsiestricte, en dessous de 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable
· La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne (sous formemonohydratée).
Chaque ml de solution pour injection contient 20 mg de chlorhydrate delidocaïne (sous forme monohydratée) correspondant à 16,22 mg delidocaïne.
5 ml de solution injectable contiennent 100 mg de chlorhydrate delidocaïne.
10 ml de solution injectable contiennent 200 mg de chlorhydrate delidocaïne.
20 ml de solution injectable contiennent 400 mg de chlorhydrate delidocaïne.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pourl’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eaupour injection.
Qu’est-ce que LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable est une solution aqueuselimpide, incolore, pratiquement exempte de particules visibles.
LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable est disponible en ampoules depolyéthylène basse densité (PEBD) dotées d’un système d’ouverture detype « twist-off ».
Les ampoules de 5 ml, 10 ml et 20 ml sont disponibles en boîtes de 5, 10,20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
LABESFAL – LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO
SANTIAGO DE BESTEIROS, 3465–157
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mises en garde spécifiques
La lidocaïne en solution injectable est déconseillée pour l’utilisationchez les nouveau-nés. La concentration sérique optimale de lidocaïne requisepour éviter une toxicité telle que convulsions et arythmies cardiaques dans cegroupe d’âge n’est pas connue.
Manipulation et compatibilité
LIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable peut être dilué dans unesolution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucoseà 50 mg/ml (5 %).
La solution diluée devra être inspectée visuellement et ne sera pasutilisée en cas d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Si elle est diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) dans des conditionsd’asepsie stricte, la solution devra être utilisée dans les 12 h.
La lidocaïne est incompatible avec les solutions contenant del’amphotéricine B, de la sulfadiazine sodium, du méthohexital sodium, de lacéphazoline sodium, de la phénytoïne, du trinitrate de glycéryle et autressolutions alcalines. Par conséquent, il est déconseillé de mélangerLIDOCAÏNE KABI 20 mg/mL, solution injectable avec d’autres agents.
Les médicaments stables en milieu acide tels que le chlorhydrated’adrénaline, le tartrate de noradrénaline ou l’isoprénaline peuvent sedétériorer après un mélange avec le chlorhydrate de lidocaïne et lessolutions de lidocaïne peuvent augmenter le pH au-delà de la valeur maximaleassurant leur stabilité.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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