Notice patient - LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané
Dénomination du médicament
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané
Lidocaïne/Prilocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésifcutané et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?
3. Comment utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansementadhésif cutané ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansementadhésif cutané ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansementadhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX. – code ATC :N01BB20.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané contientdeux substances actives appelées lidocaïne et prilocaïne. Ces dernièresappartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, fonctionneen provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courtedurée. Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permetd’arrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encoreavoir les sensations de pression et de toucher.
Adultes, adolescents et enfants
Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
· l’insertion d’aiguilles (par exemple, si vous devez avoir uneinjection ou faire une prise de sang).
· des opérations mineures de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?
N’utilisez jamais LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésifcutané :
· Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, àd’autres anesthésiques locaux ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané.
· Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte lesang appelée « déficit englucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase ».
· Si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité depigment sanguin appelé « méthémoglobinémie »
· N’utilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésifcutané sur les zones présentant des éruptions cutanées, coupures,écorchures ou autres plaies ouvertes. Si l’un de ces problèmes est présent,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserle patch.
· Si vous ou votre enfant souffrez de démangeaisons cutanées appelée «dermatite atopique », un temps d’application réduit peut être suffisant. Untemps d’application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentationde l’incidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 «Effets indésirables éventuels »).
· Evitez le contact de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansementadhésif cutané avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si vousrecevez accidentellement LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansementadhésif cutané dans votre œil, vous devez le rincer immédiatement à l’eautiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rienrecevoir d’autre dans les yeux jusqu’au retour de la sensibilité.
Si vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5% pansement adhésifcutané avant d’être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccincontre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votreinfirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi dela vaccination.
Enfants et adolescents
Chez les nourrissons et les nouveau-nés de moins de 3 mois, uneaugmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité depigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observéejusqu’à 12 heures après l’application de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA5%, pansement adhésif cutané.
L’efficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésifcutané lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés n’a paspu être confirmée dans les études cliniques.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané ne doit pasêtre utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoiventsimultanément d’autres traitements affectant la quantité de pigmentssanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussirubrique 2 « Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%,pansement adhésif cutané»).
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané ne doit pasêtre utilisé chez les nourrissons prématurés.
Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansementadhésif cutané
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez ou avezutilisé/pris récemment ou pourriez utiliser/prendre un autre médicamentincluant des médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base deplantes. Cela est dû au fait que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 % peutaffecter le mécanisme d’action de certains médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%,pansement adhésif cutané.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votreenfant avez récemment utilisé ou reçu l’un des médicaments suivants :
· Des médicaments utilisés pour traiter les infections, appelés «sulfamides » et nitrofurantoïne.
· Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelésphénytoïne et phénobarbital.
· D’autres anesthésiques locaux.
· La cimétidine ou les bêtabloquants qui peuvent augmenter lesconcentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction n’a pasd’impact clinique si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA est utilisé aux dosesrecommandées pour une courte durée de traitement.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est peu probable que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansementadhésif cutané, utilisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque deseffets indésirables sur le fœtus.
Les substances actives de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansementadhésif cutané (la lidocaïne et la prilocaïne) sont excrétées dans le laitmaternel. Cependant, les quantités sont si faibles qu’il n’y agénéralement pas de risque pour l’enfant.
Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de lafertilité chez le mâle ou la femelle.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané n’a aucuneou qu’une influence négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliserdes machines quand il est utilisé aux doses recommandées.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané, contient del’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansementadhésif cutané ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiezauprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en casde doute.
Utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansementadhésif cutané
· Le site d’application du patch, le nombre de patchs à utiliser ainsique le temps d’application dépendront de la raison pour laquelle EMLA 5%,pansement adhésif cutané est utilisé.
· Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous appliquerontle patch ou vous monteront comment le faire vous-même.
Ne pas utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésifcutané sur les zones suivantes :
· Coupures, écorchures ou plaies.
· Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
· Près des yeux.
· A l’intérieur de la bouche.
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertiond’aiguille ou des opérations mineures de la peau) :
· Le patch est appliqué sur la peau. Votre médecin, pharmacien ou votreinfirmier/ère vous diront où vous devrez l’appliquer.
· Le patch est retiré juste avant le début de l’intervention.
· La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de12 ans est de 1 patch ou plus.
· Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, appliquer lepatch au moins 60 minutes avant le début de l’intervention. Cependant, nepas l’appliquer plus de 5 heures avant le début de l’intervention.
· Chez les enfants, le nombre de patchs LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVAutilisés et le temps d’application dépendent de l’âge. Votre médecin,pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront combien de patchs utiliser etquand ils doivent être appliqués.
Utilisation chez les enfants
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertiond’aiguille ou des opérations mineures de la peau) : le temps d’applicationapproximatif est d’une heure.
Nouveau-nés et nourrissons de 0–2 mois : un patch est appliqué sur lazone de peau choisie. La durée d’application ne doit pas excéder 1 heure.Sur une période de 24 heures on n’appliquera pas plus qu’une seule dose.La taille du patch le rend moins adapté pour une utilisation sur certainesparties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.
Nourrissons âgés de 3–11 mois : jusqu’à deux patchs sont appliquéssur la zone de peau choisie. La durée d’application est approximativement1 heure.
Enfants âgés de de 1–5 ans : jusqu’à 10 patchs sont appliqués sur lazone de peau choisie. La durée d’application est approximativement 1 heure,maximum 5 heures.
Enfants âgés de 6–11 ans : jusqu’à 20 patchs sont appliqués sur lazone de peau choisie. La durée d’application est de 1 heure, maximum5 heures.
Un maximum de 2 doses (comme spécifié ci-dessus), à au moins 12 heuresd’intervalles, peut être donnés aux nourrissons et enfants de plus de3 mois sur une période de 24 heures.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA peut être utilisé chez les enfantsprésentant une maladie de peau appelé « dermatite atopique » mais la duréed’application est alors de 30 minutes, pas plus.
Etapes d’utilisation
Le patch est constitué de deux couches :
· Une couche adhésive en mousse rose pâle avec un disque en aluminium surla face externe qui contient au centre une émulsion blanche(l’anesthésique). Ces deux éléments constituent le pansement qui doit êtrecollé sur la peau.
· Une couche protectrice constituée d’une feuille blanche en plastiquedont un angle sert à l’ouverture du patch (cf. flèche sur la photoci-dessous) et d’une partie centrale en aluminium, visible uniquement aumoment de l’ouverture du patch et qui doit rester collée à la feuilleblanche en plastique.
| Lors de l’application du patch, il est très important de suivre exactementles instructions suivantes : LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA doit être appliqué au moins 1 heure avantl’intervention (sauf chez les patients avec une dermatite atopique, voirrubrique avertissement et précaution).Si nécessaire, enlever les poils de lazone avant l’application. Le patch ne peut pas être coupé ou divisé enmorceaux plus petits. · Assurez-vous que la surface de la peau à anesthésier est propreet sèche. · Pour ouvrir le pansement adhésif, séparez les deux couches : la coucheen mousse rose pâle de la couche protectrice (feuille blanche en plastique) enpliant l’angle de la couche protectrice prévu à cet effet et en soulevant lacouche adhésive en mousse rose pâle. |
| · Assurez-vous que la partie centrale en aluminium est toujours collée àla couche protectrice blanche en plastique. Jetez ensuite la coucheprotectrice. · Appliquez le pansement (= couche en mousse rose pâle) de manière à ceque l’émulsion blanche (anesthésique) située au centre du disque enaluminium recouvre la surface à anesthésier. Vous ne devez pas toucher niappuyer sur cette partie centrale du pansement, pour éviter une fuite sousl'adhésif. · Assurez une bonne adhésion du pansement sur la peau en appuyant fermementsur son pourtour. |
| · Indiquez l'heure d'application à même le pansement. Celui-ci doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecinpour une anesthésie efficace. · A la fin du délai d’application, retirez le pansement et le reste del’émulsion à l’aide d’une compresse. · L’anesthésie sur la peau dure ensuite de 1 à 2 heures. |
Utilisation sur la peau avant l’enlèvement de taches ressemblant à desverrues appelées « molluscum »
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané peut êtreutilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peauappelée « dermatite atopique ».
La dose usuelle dépend de l’âge de l’enfant et est appliquée pendant30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique). Votremédecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront combien de patchsutiliser.
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %,pansement adhésif cutané que vous n’auriez dû :
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansementadhésif cutané que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous a dit,parlez-en à l’un d’entre eux immédiatement même si vous ne ressentezaucun symptôme.
Les symptômes d’un surdosage de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%,pansement adhésif cutané sont listés ci-dessous. Il est peu probable que detels symptômes surviennent si EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané estutilisé aux doses recommandées.
· Sensation d’étourdissement ou sensation vertigineuse.
· Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de lalangue.
· Goût anormal.
· Vision floue.
· Bourdonnement dans les oreilles.
· Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problèmeavec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certainsmédicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prendune coloration bleu gris en raison d’un manque d’oxygène.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure desconvulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de larespiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ceseffets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansementadhésif cutané :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %,pansement adhésif cutané :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin detout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisezLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané.
Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure,brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone surlaquelle LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané a étéappliqué. Ce sont des réactions normales liées au patch et à la présencedes anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesuresspécifiques ne soient nécessaires.
Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vousutilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané, cessezson utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite quepossible.
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)Réactions localestransitoires de la peau (pâleur, rougeaur, gonflement)au site d’applicationsur la zone traitée.
Peu fréquent (peu affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur ausite d’application sur la zone traitée.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un chocanaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultésrespiratoires et évanouissement).
· Méthémoglobinémie (trouble sanguin)
· Petits saignements en forme de points sur la zone traitée(particulièrement chez les enfants présentant de l’eczéma en casd’application prolongée).
· Irritations des yeux lorsque LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%,pansement adhésif cutané a été accidentellement en contact avec les yeuxpendant le traitement de la peau.
Autres effets indésirables chez les enfants
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée,dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansementadhésif cutané ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le pansement adhésif cutané. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne jetez aucunmédicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez àvotre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésifcutané
· Les substances actives sont :
Lidocaïne.............................................................................................................................0,0250 g
Prilocaïne.............................................................................................................................0,0250 g
1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm².
· Les autres composants sont :
Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée (Croduret-50)), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde desodium, eau purifiée.
Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée(aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire demousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).
Qu’est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésifcutané et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pansement adhésif cutané.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRNACE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ADHEXPHARMA
42/44 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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