Résumé des caractéristiques - LIERRE GRIMPANT HUMEXPHYTO SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIERRE GRIMPANT HUMEXPHYTO SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuillede)....................................................... 0,700 g
Solvant d’extraction : éthanol 30% V/V
Rapport drogue / extrait : 4–8 : 1
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient à effet notoire : maltitol liquide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plante utilisé comme expectorant en cas de touxproductive chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdolescents, adultes et personnes âgées :
7,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 105 mg d’extrait sec defeuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 6 à 11 ans :
5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 70 mg d’extrait sec defeuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 2 à 5 ans :
2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 35 mg d’extrait sec defeuille de lierre grimpant)
Population pédiatrique
LIERRE GRIMPANT HUMEXPHYTO SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voirrubrique 4.3).
Mode d’administrationVoie orale.
Durée du traitementUne semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ouun pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille desAraliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômesrespiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.
L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéineou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant degastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Population pédiatrique Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ansnécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas étéétablie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesseet l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets sur lafertilité.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
Affections système immunitaire :
Des réactions allergiques (urticaires, éruptions cutanées, dyspnée) ontété observées. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.
Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et unediarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondantà 1,8 g de plantes a été rapporté.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, Code ATC : R05CA12
Le mécanisme d'action n’est pas connu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.5.3. Données de sécurité préclinique
La positivité obtenue dans le test d’Ames réalisé sur l’extrait defeuille de lierre grimpant contenu dans LIERRE GRIMPANT HUMEXPHYTO SANS SUCRE apu être attribuée à la présence de flavonoïdes, et est donc sans pertinencegénotoxique chez l’homme. Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n’aété réalisée.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium, maltitol liquide, acide citrique anhydre, gomme xanthane,arôme miel*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’originesnaturelle et non naturelle, propylèneglycol.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon, la solution buvable est à utiliserdans les 14 jours qui suivent.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml en verre brun (type III) avec bouchon(polypropylène) et gobelet doseur (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 778 1 8 : Flacon de 100 ml en verre brun (type III) avecgobelet doseur (polypropylène)
· 34009 300 778 2 5 : Flacon de 150 ml en verre brun (type III) avecgobelet doseur (polypropylène)
· 34009 300 778 3 2 : Flacon de 200 ml en verre brun (type III) avecgobelet doseur (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 3 février 2017.
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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