LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion

Linézolide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LINEZOLIDEARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment d’utiliser LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Autres antibactériens – code ATC : J01 XX 08.

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion est un antibiotique dugroupe des oxazolidinones qui agit en arrêtant la croissance de certainesbactéries (germes) responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter lespneumonies et certaines infections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecindécidera si LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion est untraitement qui convient pour le traitement de votre infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LINEZOLIDEARROW 2 mg/mL, ?

N’utilisez jamais LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au linézolide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, parexemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Cesmédicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson.

· si vous allaitez parce que LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pourperfusion passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chezle bébé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion peut ne pas vous convenirsi vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devezinformer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé généralet votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourradécider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.

Demandez plus d’information à votre médecin si vous n'êtes pas sûrqu'une de ces catégories s'applique à vous.

· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou paspour cela ?

· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou unsyndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées desymptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif,de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?

· Prenez-vous l'un des médicaments suivants? – décongestionnan­ts,contre le rhume ou la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de laphénylpropa­nolamine – les médicaments utilisés pour traiter l'asthmetels que le salbutamol, la terbutaline, le fénotérol – les antidépresseur­sconnus sous le nom de tricycliques ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine), par exemple l'amitriptyline, le cipramil, laclomipramine, la dosulepin, la doxépine, la fluoxétine, la fluvoxamine,l'i­mipramine, la lofépramine, la paroxétine; sertraline – les médicamentsutilisés pour traiter la migraine tels que le sumatriptan et lezolmitriptan – les médicaments utilisés pour traiter les réactionsaller­giques soudaines et sévères telles que l'adrénaline (épinéphrine) –les médicaments qui augmentent votre tension artérielle, tels que lanoradrénaline (norépinéphrine), la dopamine et la dobutamine – utilisépour traiter la douleur modérée à sévère, comme la péthidine –médicaments utilisés pour traiter les troubles anxieux, tels que labuspirone – un antibiotique appelé rifampicine

Faites attention avec LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL,si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement

· souffrez d’anémie (présentez un faible taux de globules rouges)

· êtes sujet aux infections

· avez des antécédents de convulsions

· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vousêtes dialysé

· souffrez de diarrhée

Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrezde :

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champvisuel.

· perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou sensation defourmillement ou de picotement dans les bras ou les jambes.

· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration rapide.

Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris desantibiotiques, y compris LINEZOLIDE ARROW. Si ces diarrhées deviennent gravesou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou dumucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE ARROW etconsulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre demédicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion

Il existe un risque que LINEZOLIDE ARROW puisse parfois interagir aveccertains autres médicaments, causant des effets indésirables tels quemodification de la pression artérielle, de la température ou du rythmecardiaque.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE ARROW, solutionpour perfusion ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments oules avez pris récemment. (voir également la rubrique 2 ci-dessus «N’utilisez jamais LINEZOLIDE ARROW, solution pour perfusion»:

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine,iso­carboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent êtreutilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votremédecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE ARROW, mais ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourradécider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.

· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropano­lamine.

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,ter­butaline, fénotérol.

· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicamentssont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine,do­xépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine,ser­traline.

· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan.

· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine).

· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine.

· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone.

· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine

Si vous utiliser ou avez utilisé récemment un autre médicament, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments etboissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre LINEZOLIDE ARROW, solution pour perfusion avant, pendantou après un repas.

· Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés,d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et deboire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Lelinézolide peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui estnaturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peutentraîner une élévation de votre pression artérielle.

· Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé oubu, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ouinfirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’effet de LINEZOLIDE ARROW chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doitdonc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé parvotre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE ARROW car leproduit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chezle bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE ARROW peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision.Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardezà l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion contient du glucose.

Chaque ml de solution de LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusioncontient 45,7 mg de glucose (13,7 g de glucose par poche).

Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints dediabète sucré.

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium.

Chaque ml de solution de LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusioncontient 0,38 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)(114 mg de sodium par poche).

Cela équivaut à 5,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion?

Adultes

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par perfusion (à travers une veine) parun médecin ou un professionnel de santé. La dose recommandée pour les adultes(âgés de 18 ans et plus) est de 300 ml (600 mg de linézolide) deux foispar jour, administré directement dans le flux sanguin (intraveineuse) parperfusion pendant une période de 30 à 120 minutes.

Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE ARROWaprès votre séance de dialyse.

Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas étéétablies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votremédecin décidera de la durée de votre traitement.

Au cours du traitement par LINEZOLIDE ARROW, votre médecin surveilleraré­gulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.

Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité parLINEZOLIDE ARROW pendant plus de 28 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LINEZOLIDE ARROW n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants etles adolescents (moins de 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez peut-être pris trop de LINEZOLIDE ARROW,consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pourperfusion

Ce médicament vous sera administré sous surveillance étroite, il est doncpeu probable que vous oubliez de prendre une dose. Si vous pensez que vous avezoublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin ou à votreinfirmier/ère. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votretraitement par LINEZOLIDE ARROW :

· Réactions cutanées telles que rougeur de la peau et desquamation de lapeau (dermatite), rougeurs, démangeaisons ou gonflement, en particulier autourdu visage et du cou. Cela peut être le signe d'une réaction allergique et ilpeut être nécessaire pour vous d'arrêter de prendre LINEZOLIDE ARROW.

· Problèmes visuels tels que vision trouble, des modifications de la visiondes couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ devision.

· Diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée auxantibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cass’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer lepronostic vital.

· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration rapide.

· Des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avecLINEZOLIDE ARROW. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire,une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendantque vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de larecapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voirrubrique 2).

Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont étérapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE ARROW pendant plus de28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consultervotre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales («muguet »).

· Maux de tête.

· Goût métallique dans la bouche.

· Diarrhée, nausées ou vomissements.

· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulierceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dansle sang.

· Troubles du sommeil.

· Elévation de la pression artérielle.

· Anémie (faible taux de globules rouges).

· Les changements dans le nombre de certaines cellules dans le sang quipeuvent affecter votre capacité à combattre l'infection

· Rash cutané

· Démangeaison de la peau

· Sensation vertigineuse.

· Douleur abdominale localisée ou généralisée.

· Constipation.

· Indigestion.

· Douleur localisée.

· Fièvre

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme.

· Sensations telles que picotement ou engourdissement.

· Vision floue

· Acouphène

· La bouche sèche ou douloureuse, langue enflée, douloureuse ouanormalement colorée.

· Douleur au site d’injection.

· Inflammation des veines (incluant le site d’injection).

· Besoin d'uriner plus fréquent.

· Frissons.

· Sensation de soif.

· Inflammation du pancréas

· Hypersudation.

· Modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang quiévaluent la fonction rénale ou hépatique.

· Convulsions

· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium).

· Insuffisance rénale.

· Diminution du taux de plaquettes.

· Ballonnement abdominal.

· Atteintes ischémiques transitoires (perturbation temporaire du fluxsanguin vers le cerveau causant des symptômes à court terme tels que perte devision, faiblesse des bras et des jambes, troubles de la parole et perte deconscience)

· Douleur au point d’injection.

· Inflammation de la peau

· Augmentation de la créatinine.

· Douleur à l’estomac.

· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de lafréquence).

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Réduction du champ visuel

· Coloration superficielle des dents pouvant être éliminée par unnettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindé­terminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Syndrome sérotoninergique (symptômes: rythme cardiaque rapide,confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvements involontaires, frissonset tremblements)

· Acidose lactique (les symptômes incluent des nausées et des vomissementsré­currents, des douleurs abdominales, une respiration rapide)

· Troubles cutanés sévères

· Anémie sidéroblastique (un type d'anémie (faible taux de globulesrouges))

· Alopécie (chute de cheveux).

· Changements dans la vision des couleurs ou difficulté à voir lesdétails

· Diminution du nombre de globules sanguins

· Faiblesse et/ou modifications sensorielles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton, les poches et l’emballage extérieur après « EXP ». Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le personnel hospitalier s’assurera que la solution de LINEZOLIDE ARROWn’est pas utilisée après la date de péremption mentionnée sur la poche etvous l’administrera dès que l’opercule est ouvert. Ils inspecteronté­galement l’aspect visuel de la solution avant utilisation, seule unesolution limpide, sans particules sera utilisée. Ils s’assureront égalementque la solution soit correctement conservée dans sa boîte et suremballaged’a­luminium afin de la protéger de la lumière et hors de la vue et de laportée des enfants si nécessaire.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, sauf si la méthoded’ouverture prévient tout risque de contamination bactérienne, le produitdoit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

· La substance active est :

Linézolide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,00 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion

Une poche de 300 ml contient 600 mg de linézolide.

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, acidechlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pourl’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur

Solution pour perfusion.

Solution isotonique, limpide, incolore à jaune, sans particules, avec un pHcompris entre 4,4 et 5,2.

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion solution pour perfusionest commercialisée sous forme de poche pour infusion contenant 300 ml desolution (600 mg de linézolide).

Chaque boite contient 1, 5, 10 ou 25 poches pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

France

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

France

ou

APL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far,Birzebbugia, BBG 3000 MaltE

ou

Milpharm LimitedAres Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA46QD ROYAUME UNI

ou

Generis Farmacêutica, S.ARua João de Deus, 19 2700–487 AmadoraPortugal

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion

Linézolide

IMPORTANT : veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques duProduit avant la prescription.

LINEZOLIDE ARROW n’est pas actif dans le traitement des infections dues àdes germes à Gram négatif. Un traitement spécifique des germes à Gramnégatif doit être initié de façon concomitante si une co-infection à germeà Gram négatif est documentée ou suspectée.

Posologie et mode d'administration

Un traitement par le linézolide devra être débuté uniquement en milieuhospitalier et après avis d’un spécialiste tel qu’un microbiobiologiste ouun infectiologue.

Le traitement, après avoir été débuté par voie I.V., peut être relayépar voie orale, lorsque cette dernière est cliniquement indiquée. Dans ce cas,aucun ajustement de dose n’est nécessaire, la biodisponibilité orale dulinézolide étant voisine de 100 %.

La solution doit être administrée sur une période de 30 à120 minutes.

Les doses recommandées de linézolide doivent être administrées par voieintraveineuse (I.V.) deux fois par jour.

Posologie et durée de traitement recommandées chez l’adulte :

La durée du traitement dépend de l’agent pathogène, du site et de lasévérité de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient.

Les recommandations de durée du traitement données ci-dessous sont cellesutilisées lors des essais cliniques. Des traitements plus courts pourraientconvenir pour certains types d'infections, mais ils n’ont pas encore étéévalués dans le cadre d’essais cliniques.

La durée maximale du traitement est de 28 jours. La tolérance etl'efficacité du linézolide n'ont pas été établies pour une duréed’utilisation supérieure à 28 jours.

Il n’est pas nécessaire d’augmenter la posologie recommandée ou ladurée de traitement pour les infections avec bactériémie.

Les doses recommandées, identiques pour la solution pour perfusion et lescomprimés/gra­nulés pour suspension buvable, sont les suivantes :

Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité du linézolide chezles enfants (d'âge < 18 ans) n'ont pas été établies. Les donnéesactuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 duRCP, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.

Personnes âgées : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min) : aucun ajustementposo­logique n’est nécessaire. Les conséquences cliniques d’une expositionplus élevée (jusqu’à 10 fois) aux deux principaux métabolites dulinézolide chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère étantinconnues, le linézolide devra être utilisé avec précaution chez cespatients et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs auxrisques potentiels.

L'élimination du linézolide après 3 heures d'hémodialyse étantd’environ 30 %, il devra être administré après dialyse chez les patientssoumis à ce type de traitement. Les principaux métabolites de linézolide sonten partie éliminés lors de l'hémodialyse, mais leur concentration aprèsdialyse reste néanmoins bien plus élevée que chez les patients ayant unefonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée. Enconséquence, le linézolide devra être utilisé avec prudence chez lespatients hémodialysés, et uniquement lorsque les bénéfices attendus sontsupérieurs aux risques potentiels.

On ne dispose pas à ce jour de données concernant l’administration dulinézolide chez les patients ayant une dialyse péritonéale continueambulatoire (DPCA) ou sous traitements alternatifs pour traiter l’insuffisance­rénale (autre que l’hémodialyse).

Insuffisance hépatique : Patient ayant une insuffisance hépatique légèreà modérée (score de Child-Pugh A ou B) : Aucun ajustement posologiquen’est nécessaire.

Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) : le linézolideétant métabolisé par un processus non enzymatique, il est peu probable qu'uneinsuffisance hépatique affecte son métabolisme de façon significative et, enconséquence, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Cependant, lesdonnées cliniques sont limitées et il est recommandé d’utiliser lelinézolide chez ces patients uniquement lorsque les bénéfices attendus sontsupérieurs aux risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Surdosage

Aucun antidote spécifique n'est connu. Aucun cas de surdosage n'a étésignalé. Cependant, les informations suivantes peuvent s'avérer utiles: Dessoins de soutien sont conseillés ainsi que le maintien de la filtrationglo­mérulaire. Environ 30% d'une dose de linézolide est éliminée pendant3 heures d'hémodialyse, mais aucune donnée n'est disponible pourl'élimination du linézolide par dialyse péritonéale ou hémoperfusion.

Instructions d'utilisation et de manipulation

Pour usage unique seulement. Retirez le suremballage uniquement lorsque vousêtes prêt à l'emploi, puis vérifiez qu'il n'y a pas de fuites minuscules enserrant fermement la poche. Si la poche fuit, ne pas utiliser car la stérilitépeut être altérée. La solution doit être inspectée visuellement avantutilisation et seules des solutions limpides, sans particules, doivent êtreutilisées. N'utilisez pas ces poches dans des connexions en série. Toutesolution non utilisée doit être jetée. Ne reconnectez pas les pochespartiellement utilisées. LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, est compatible avec lessolutions suivantes: perfusion intraveineuse de glucose à 5%, perfusionintra­veineuse de chlorure de sodium à 0,9%, solution injectable deRinger-lactate (solution injectable de Hartmann). Pour plus d'informations surla conservation, reportez-vous à la Section 5 « Comment conserver LINEZOLIDEARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion ?». Incompatibilités Les additifs nedoivent pas être introduits dans cette solution. Si le linézolide doit êtreadministré en concomitance avec d'autres médicaments, chaque médicament doitêtre administré séparément conformément à son mode d'emploi. De même, sila même ligne intraveineuse doit être utilisée pour la perfusionséqu­entielle de plusieurs médicaments, la ligne doit être rincée avant etaprès l'administration de linézolide avec une solution de perfusioncompa­tible. LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion , estphysiquement incompatible avec les composés suivants: amphotéricine B,chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, pentamidine iséthionate,é­rythromycine lactobionate, phénytoïne sodique et sulfaméthoxazole /triméthoprime. De plus, il est chimiquement incompatible avec la ceftriaxonesodique.

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