LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule

Atorvastatine / périndopril arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPERCOSYL10 mg/10 mg, gélule ?

3. Comment prendre LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique Agents réduisant les lipides sériques, enassociation. Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, autres associations, CodeATC : C10BX

LIPERCOSYL contient deux substances actives, l’atorvastatine et lepérindopril arginine, dans une même gélule.

L’atorvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés statines,qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

L’atorvastatine est utilisée pour diminuer le taux sanguin des lipidesappelés cholestérol et triglycérides lorsqu’un régime pauvre en graissesassocié à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vousprésentez des facteurs de risque de survenue de maladie du coeur,l’atorvas­tatine peut également être utilisée pour réduire ce risque mêmesi votre taux de cholestérol est normal.

Le périndopril arginine est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC).Chez les patients présentant une tension artérielle élevée, il agit endilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pourexpulser le sang dans les vaisseaux.

LIPERCOSYL est destiné aux patients adultes déjà traités parl’atorvastatine et le périndopril arginine sous forme de comprimésindi­viduels dans le cadre de la prise en charge du risque cardiovasculaire. Aulieu de prendre des comprimés séparés d’atorvastatine et de périndoprilar­ginine, vous recevrez une gélule de LIPERCOSYL contenant les deux principesactifs à la même dose.

Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre encholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPERCOSYL10 mg/10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule

· si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à tout médicamentsimilaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, au périndopril ou àd’autres IEC, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonctionhépatique anormaux et inexpliqués,

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’untraitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avezdéjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances(an­gioedème),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskirène pour diminuer votretension,

· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, LIPERCOSYL peut ne pasêtre adapté,

· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale),

· si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru (voir rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et LIPERCOSYL »),

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être, si vous êtes une femme enâge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas une méthode decontraception fiable,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLIPERCOSYL :

· si vous avez une maladie du foie ou des antécédents de maladiedu foie,

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et de LIPERCOSYL peut provoquer des problèmes musculaires graves(rhabdo­myolyse),

· si vous présentez actuellement ou avez présenté dans le passé descourbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si unmembre de votre famille proche a un problème musculaire existant dans lafamille,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autrestatine ou un fibrate),

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie),

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous êtes diabétique (taux élevé de glucose dans le sang),

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou un autre problèmecardiaque,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou sivous êtes déshydraté,

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artèreprincipale partant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie dumuscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère apportant le sang aux reins),

· si vous avez une maladie rénale, avez récemment subi une greffe de reinou si vous êtes sous dialyse,

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans,

· si vous présentez une réaction allergique sévère avec gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge s’accompagnant dedifficultés à avaler ou à respirer (angioedème). Cela peut se produire àtout moment pendant le traitement. Si vous développez de tels symptômes, vousdevez immédiatement arrêter de prendre LIPERCOSYL et consulter unmédecin,

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (dépôt de collagène dansles vaisseaux sanguins) comme un lupus érythémateux disséminé ou unesclérodermie,

· si vous êtes un patient à la peau noire : ce médicament peut augmenterle risque d’angioedème et peut être moins efficace sur la diminution devotre tension par rapport aux patients n’ayant pas la peau noire,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedèmeest augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestran­splantés et pour traiter le cancer),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique,

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous lesautres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pourtraiter le diabète).

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité(LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicaleim­portante,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substitutsde sel contenant du potassium,

· si vous souffrez d’une intolérance à certains sucres,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o de l’aliskirène.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre tension et le taux des électrolytes (par ex.du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisLIPERCOSYL ».

Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin pourravous prescrire une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votretraitement afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirablesmus­culaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires, notammentde rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certainsmédicaments (voir rubrique « Autres médicaments et LIPERCOSYL »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez être à risque de développer undiabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dansle sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle(tension) élevée.

Enfants et adolescents

L’utilisation de LIPERCOSYL chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de LIPERCOSYL ou l’effetde ces médicaments peut aussi être modifié en cas d’association avecLIPERCOSYL. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité de l’un desmédicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interaction pourraitaugmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, ycompris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décritsà la rubrique 4.

LIPERCOSYL ne doit pas être pris avec les médicaments suivants :

· aliskirène (utilisé en cas de tension artérielle élevée) chez lespatients diabétiques ou ceux souffrant d’insuffisance rénale,

· sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechro­nique). Voir rubriques « Ne prenez jamais LIPERCOSYL » et «Avertissements et précautions ».

· glécaprévir/pi­brentasvir (utilisé dans le traitement del’hépatite C).

Vous devez éviter de prendre LIPERCOSYL avec les médicamentssu­ivants :

· immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent les mécanismes de défensede l’organisme) utilisés dans le traitement des affections auto-immunes ouaprès une transplantation chirurgicale (par ex. ciclosporine, tacrolimus),

· clarithromycine, télithromycine (antibiotiques),

· médicaments utilisés dans le traitement du VIH ou de maladie du foietelle que l’Hépatite C (par ex. délavirdine, ritonavir, lopinavir,ata­zanavir, indinavir, darunavir, télaprévir, tipranavir, bocéprévir etl’association elbasvir/grazo­prévir),

· stiripentol (un anticonvulsivant utilisé dans l’épilepsie),

· kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole (médicamentsan­tifongiques),

· autres médicaments antihypertenseurs, incluant l’aliskirène chez lespatients autres que les patients diabétiques ou insuffisants rénaux, lesantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (par exemple le valsartan),voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LIPERCOSYL »et « Avertissements et précautions » ou les diurétiques (médicamentsau­gmentant la quantité d’urine produite par les reins),

· estramustine (utilisée dans le traitement du cancer),

· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions »,

· médicaments épargneurs de potassium (par ex. triamtérène, amiloride,éplé­rénone, spironolactone), suppléments potassiques ou substituts de selcontenant du potassium, autres médicaments qui peuvent augmenter le potassiumdans votre corps (comme l’héparine un médicament utilisé pour fluidifier lesang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et le co-trimoxazole qui estégalement connu sous le nom de triméthoprime/sul­faméthoxazole pour lesinfections bactériennes).

Le traitement par LIPERCOSYL peut être affecté par d’autres médicaments.N’ou­bliez pas de dire à votre médecin que vous prenez un des médicamentssuivants car des précautions particulières sont peut-être nécessaires :

· fluconazole (médicament antifongique),

· rifampicine, érythromycine, acide fusidique, triméthoprime(an­tibiotiques),

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, tels que le diltiazem ou le vérapamil,

· létermovir, un médicament qui vous aide à vous protéger d’infectionsdues au cytomégalovirus,

· éfavirenz (médicament utilisé dans le traitement des maladiesà VIH),

· un médicament obtenu sans prescription médicale : le millepertuis(mé­dicament à base de plantes pour traiter la dépression),

· médicaments qui régulent votre rythme cardiaque, par ex. digoxine,amio­darone, procaïnamide,

· autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, par ex.gemfibrozil, autres fibrates, colestipol, ézétimibe,

· médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants, commela warfarine ou l’héparine),

· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaireassociée à des maladies comme la sclérose en plaques),

· diurétiques non épargneurs de potassium (médicaments qui augmentent laquantité d’urine produite par les reins),

· médicaments pour traiter le diabète (comme l’insuline ou lametformine),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (par ex. ibuprofène) pour soulagerla douleur ou traiter l’inflammation (par ex. en cas de polyarthriter­humatoïde) ou dose élevée d’acide acétylsalicylique, substance présentedans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et fairebaisser la fièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillotsanguin.

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendreLIPERCOSYL. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre LIPERCOSYL entoute sécurité.

L’association de LIPERCOSYL avec l'acide fusidique peut, dans de rares cas,conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhab­domyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans larubrique 4.

Le traitement par LIPERCOSYL doit être pris en compte en cas d’associationavec les médicaments suivants :

· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte, une maladie danslaquelle les articulations sont gonflées et douloureuses en raison de laprésence de cristaux d’acide urique),

· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, telque le colestipol,

· contraceptifs oraux,

· médicaments utilisés pour traiter une faible tension artérielle, unétat de choc (par ex. éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine oud’hypertension artérielle, telle que l’amlodipine,

· médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie etc. (antidépresseurs tricycliques,an­tipsychotiques),

· sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiterles symptômes de polyarthrite rhumatoïde),

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),

· cimétidine (utilisée pour traiter les brûlures d’estomac et lesulcères gastro-duodénaux)

· phénazone (un antidouleur),

· antiacides (produits contenant de l’aluminium ou du magnésium utilisésen cas d’indigestion),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte).

LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Il est préférable de prendre LIPERCOSYLle matin avant lepetit-déjeuner.

Pamplemousse et jus de pamplemousse

Si vous prenez LIPERCOSYL, ne consommez pas plus d’un ou deux petits verresde jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus depamplemousse majoreront l’effet de la substance active atorvastatine.

Alcool

Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament.Pour plus d’informations, voir également « Avertissements etprécautions ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas LIPERCOSYL si vous êtes enceinte ou tentez de l’être, ou sivous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode decontraception fiable. (voir la rubrique « Ne prenez jamais LIPERCOSYL »).

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Ne prenez pas LIPERCOSYL si vous allaitez. Informez immédiatement votremédecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LIPERCOSYL peut entraîner des sensations vertigineuses ou une faiblesse. Sic’est votre cas, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines risque d’être altérée.

LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

LIPERCOSYL10 mg/10 mg, gélule contient du sodium

LIPERCOSYL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de une gélule par jour. Avalez votre géluleentière avec un verre d’eau, de préférence au même moment de la journée,le matin, avant un repas. Ne pas mâcher ou écraser la gélule.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de LIPERCOSYL chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule que vousn’auriez dû

Si vous prenez plus de gélules que prescrit, contactez immédiatement leservice des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. La prised’un trop grand nombre de gélules peut entraîner une baisse importante devotre tension et vous pourriez alors présenter des sensations vertigineuses,une sensation de tête légère, vous sentir faible ou vous évanouir. Si celase produit, la position allongée, les jambes relevées peut améliorer lasituation.

Si vous oubliez de prendre LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendreLIPERCOSYL, reprenez simplement votre traitement comme d’habitude le joursuivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule

Le traitement par LIPERCOSYL étant généralement un traitement de longuedurée, vous devez demander conseil à votre médecin avant del’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables ou symptômespoten­tiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre cemédicament et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement des paupières, de la face, des lèvres, de la bouche, de lalangue ou de la gorge, difficultés à respirer (angioedème), (voir «Avertissements et précautions »),

· sensations vertigineuses ou évanouissement sévères dus àl'hypotension,

· réactions cutanées sévères incluant éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, cloques, désquamation et gonflement de la peau, inflammation desmuqueuses (syndrome de Stevens Johnson, érythrodermie bulleuse avecépidermolyse) ou autres réactions allergiques,

· faiblesse musculaire, sensibilité au toucher, douleurs ou déchiruresmus­culaires ou coloration rouge brunâtre des urines, surtout s’ils sontassociés à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés parune atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse), pouvant engager le pronosticvital et entraîner des problèmes aux reins,

· faiblesse dans les bras ou les jambes, ou difficultés à parler quipourraient être le signe d’un éventuel accident vasculairecéré­bral (AVC),

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleursthoraciques (angor) ou infarctus,

· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique,es­soufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise,

· la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomespeut être le signe d’une insuffisance hépatique,

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite

· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythèmemulti­forme),

· syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, affectionsarti­culaires et effets possibles sur les cellules sanguines).

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirablessu­ivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des cavités nasales,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique,con­tinuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux decréatine phosphokinase dans le sang,

· vertige, sensations vertigineuses,

· maux de tête,

· sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles visuels,

· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnementsd’o­reille,

· maux de gorge,

· saignement de nez,

· toux, difficultés respiratoires (dyspnée),

· douleurs articulaires, douleurs aux extrémités, gonflement del'articulation, spasmes musculaires, douleurs musculaires et maux de dos,

· sensation de faiblesse,

· résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie dela fonction du foie,

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation, gaz,digestion difficile, diarrhées, douleurs abdominales hautes et basses, troublesdu goût).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),

· anorexie (perte d’appétit),

· dépression,

· insomnie,

· troubles de l’humeur,

· troubles du sommeil,

· cauchemars,

· somnolence,

· évanouissement,

· diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher,

· perte de mémoire,

· vision floue,

· tachycardie (battements rapides du cœur),

· palpitations (avoir conscience de votre rythme cardiaque),

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

· bouche sèche,

· éructation,

· transpiration,

· perte de cheveux,

· formation de cloques sur la peau,

· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peauau soleil),

· douleur dans le cou,

· fatigue musculaire,

· problèmes rénaux,

· impossibilité d’obtenir une érection, impuissance,

· fatigue,

· douleur thoracique,

· malaise,

· gonflement localisé (œdème périphérique),

· fièvre,

· prise de poids,

· présence de globules blancs dans les urines,

· chute,

· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux depotassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium,hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) (si vous êtesdiabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), élévationdu taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· insuffisance rénale aiguë,

· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusionet convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).

· diminution ou absence de production d’urine,

· bouffée congestive,

· faible nombre de plaquettes sanguines pouvant entraîner des ecchymosesfré­quentes ou faire facilement saigner,

· affection des nerfs pouvant entraîner une faiblesse, des picotements ouun engourdissement

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),

· aggravation du psoriasis,

· inflammation musculaire

· lésion des tendons,

· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· rhinite (nez bouché ou nez qui coule) due à une inflammation de lamuqueuse nasale,

· modifications des paramètres sanguins comme diminution du nombre deglobules blancs ou de globules rouges, diminution du taux d’hémoglobine,ma­ladie due à la destruction des globules rouges,

· confusion,

· perte d’audition,

· pneumopathie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

· gêne et augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· faiblesse musculaire constante.

· décoloration, engourdissements et douleur au niveau des doigts ou desorteils (syndrome de Raynaud).

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines(médi­caments du même type) :

· Troubles sexuels,

· Dépression,

· Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant oufièvre,

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin auplus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule

· Les substances actives sont l’atorvastatine et le périndoprilar­ginine.

Atorvastatine calcique trihydratée..­.............­.............­.............­.............­.............­.............10,82 mg

correspondant àatorvastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mg

Périndopril arginine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10 mg

correspondant à périndopril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........6,79 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

o Granulés d’atorvastatine : carbonate de calcium (E170),hydroxy­propylcellulo­se (E463), polysorbate 80 (E433), croscarmellose sodique(E468), sphères de sucre (saccharose amidon de maïs).

o Granulés de périndopril : hydroxypropyl­cellulose (E463), sphères desucre (saccharose amidon de maïs).

o Talc

o Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF(E133), oxyde de fer jaune (E172), gélatine,

o Encre d’impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520),solution d’ammoniaque fort (E527), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde depotassium (E525).

Qu’est-ce que LIPERCOSYL 10 mg/10 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

LIPERCOSYL se présente sous la forme de gélules de taille 2 contenant desgranulés sphériques blancs ou légèrement blancs.

Les gélules LIPERCOSYL 10 mg/10 mg ont un corps vert clair portantl’inscrip­tion « 10 10 » imprimée en noir et une tête vert clair portantle logo «» imprimé en noir.

Les gélules sont disponibles en flacons de 30 et 100 gélules. Uneprésentation contenant 90 gélules (3 flacons de 30 gélules) est égalementdispo­nible.

Les flacons contenant 30 et 100 gélules sont fermés par un bouchon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 route de Saran

45520 GIDY

FRANCE

ou

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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