LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule

Rosuvastatine / ézétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ouvotre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnezpas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPOROSA20 mg/10 mg, gélule ?

3. Comment prendre LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents modificateurs des lipides ;inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec d’autresagents modificateurs des lipides – Code ATC : C10BA06

LIPOROSA contient deux substances actives dans une gélule. Une dessubstances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe demédicaments appelés statines, et l’autre substance estl’ézétimibe.

LIPOROSA est un médicament utilisé pour réduire les taux decholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL cholestérol)et des corps gras appelés triglycéri­des dans votre sang. En outre, ilaugmente également les taux de « bon » cholestérol (HDLcholestérol). Ce médicament agit pour réduire votre taux decholestérol de deux façons : il réduit le cholestérol absorbédans votre système digestif ainsi que le cholestérol que votre corpsfabrique lui-même.

Pour la plupart des gens, un taux élevé de cholestérol n’apas d’effet sur l’état général car il ne se manifeste paraucun symptôme. Cependant, s’il n’est pas traité, desdépôts graisseux peuvent s’accumuler sur les parois des vaisseauxsanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement.

Il arrive parfois que ces vaisseaux sanguins rétrécis se bouchent etcela peut interrompre l’apport de sang vers le cœur ou le cerveau,provoquant ainsi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.En abaissant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risquede développer une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral oudes problèmes de santé apparentés.

LIPOROSA est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol nepeuvent pas être contrôlés par un régime alimentaire abaissant lecholestérol seul. Vous devez continuer à suivre votre régime alimentaireaba­issant le cholestérol pendant le traitement avec ce médicament.

Votre médecin peut vous prescrire LIPOROSA si vous prenez déjà de larosuvastatine et de l’ézétimibe aux mêmes doses.

LIPOROSA ne vous aide pas à perdre du poids.

2. Â QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule?

Ne prenez jamais LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule:

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine, l’ézétimibeou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’une affection hépatique.

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave.

· Si vous souffrez de courbatures ou de douleurs musculairesrépétées, inexpliquées (myopathie).

· Si vous prenez une association de sosfosbuvir / velpatasvir /voxilaprévir (médicaments utilisés pour traiter une infection viraledu foie appelée hépatite C).

· Si vous prenez un médicament dénommé ciclosporine (utilisé,par exemple, après une greffe d’organe).

· Si vous êtes enceinte ou allaitez un enfant. Si vous tombez enceintealors que vous prenez LIPOROSA, arrêtez-le immédiatement et informez votremédecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement parLIPOROSA en utilisant les moyens de contraception appropriés.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanéesévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou desulcères de la bouche après un traitement par LIPOROSA ou tout autresmédicament contenant de la rosuvastatine.

Si l’une de ces conditions s’applique à votre cas, ou en casde doute, adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreLIPOROSA :

· Si vous souffrez de problèmes rénaux.

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques.

· Si vous souffrez de courbatures ou douleurs musculairesrépétées, inexpliquées ou avez des antécédents personnels oufamiliaux de problèmes musculaires lors de la prise d’autresmédi­caments abaissant le cholestérol. Informez immédiatement votremédecin si vous ressentez des courbatures ou des douleurs musculairesinex­pliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avezde la fièvre. Informez également votre médecin ou votre pharmacien sivotre faiblesse musculaire est constante.

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise,philip­pine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin doitchoisir la dose de LIPOROSA qui convient à votre cas.

· Si vous prenez des médicaments utilisés pour combattre lesinfections, y compris les infections du VIH ou de l'hépatite C, par ex.,lopinavir/ri­tonavir et/ou atazanavir. Voir la rubrique « Autresmédicaments et LIPOROSA Â».

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave.

· Si vous prenez d’autres médicaments appelés fibrates pourabaisser votre cholestérol. Voir la rubrique « Autres médicaments etLIPOROSA Â».

· Si vous buvez régulièrement de grandesquantités d’al­cool.

· Si vous avez des troubles de la glande thyroïde(hypot­hyroïdie).

· Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans (Votre médecin doitchoisir la dose de LIPOROSA qui convient à votre cas).

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours unmédicament appelé acide fusidique (contre les infections bactériennes)sous forme orale ou par injection. L'association de l'acide fusidique et deLIPOROSA peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

Si l’une de ces conditions s’applique à votre cas, ou en casde doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacienavant de prendre une dose quelconque de LIPOROSA.

Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnsonet un syndrome d’hypersensi­bilité médicamenteuses avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont étérapportées en association avec le traitement par LIPOROSA. Arrêtez deprendre LIPOROSA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquezl’un des symptômes décrits à la rubrique 4.

Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie. On peut le vérifier à l’aide d’une simple analyse pourdépister les taux plus élevés d’­enzymes hépatiques dansle sang.

C’est pour cette raison que votre médecin vous prescrirarégu­lièrement cette analyse de sang (test de la fonction hépatique) aucours du traitement par LIPOROSA. Il est important de consulter votre médecinà propos des examens de laboratoire prescrits.

Lorsque vous serez sous traitement avec ce médicament, votre médecinvous suivra attentivement si vous êtes diabétique ou à risque dedévelopper un diabète. Vous êtes susceptible ou à risque dedévelopper un diabète si vous avez des taux élevés de sucres ou degraisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tensionartérielle élevée.

Enfants et adolescents

L’utilisation de LIPOROSA n’est pas recommandée chez lesenfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· Ciclosporine (utilisée, par exemple, après une greffed’organe pour éviter le rejet de l’organe greffé.L’effet de la rosuvastatine est augmenté en cas d’usageconco­mitant). Ne prenez jamais LIPOROSA si vous êtes sous ciclosporine.

· Fluidifiants du sang, tels que la warfarine, l’acénocou­marolou la fluindione (leur effet fluidifiant du sang et le risque de saignementpeuvent être augmentés lor­squ’ils sont pris en association avecLIPOROSA) ou clopidogrel.

· D’autres médicaments pour abaisser votre cholestérol,dénom­més fibrates, qui corrigent également les taux detriglycérides sanguins (par ex., gemfibrozil et autres fibrates).L’effet de la rosuvastatine est augmenté en cas d’utilisati­onconcomitante.

· Cholestyramine (un médicament également utilisé pour réduirele cholestérol), car elle a un effet sur l’action del’ézétimibe.

· Regorafenib (utilisé pour le traitement du cancer)

· Darolutamide (utilisé pour le traitement du cancer).

· N’importe lequel des médicaments suivants utilisés pou­rtraiter des infections virales, incluant l’infection par le VIH etl’hépatite, seul ou en association (voir Avertisssements etprécautions d’emploi): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir,vo­xilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir,gra­zoprevir, elbasvir, glécaprevir, pibrentasvir.

· Médicaments contre l’indigestion contenant del’aluminium et du magnésium (utilisés pour neutraliserl’a­cide dans votre estomac ; ils diminuent le taux plasmatique de larosuvastatine.) Cet effet peut être atténué par la prise de ce type demédicament 2 heures après la prise de rosuvastatine.

· Érythromycine (un antibiotique). L’effet de la rosuvastatineest diminué lors d’une utilisation concomitante.

· Acide fusidique. Si vous devez prendre de l'acide fusidique pour traiterune infection bactérienne, vous devrez cesser temporairement d'utiliser cemédicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez reprendreLIPOROSA en toute sécurité. L'association de l'acide fusidique et deLIPOROSA peut de manière rare entraîner une faiblesse, une tension ou unedouleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant larhabdomyolyse, consulter la rubrique 4.

· Un contraceptif oral (la pilule). Les taux d’hormones sexuellesabsorbées de la pilule sont augmentés.

· Traitement hormonal de substitution (augmentation des taux hormonauxdans le sang).

Si vous êtes hospitalisé(e) ou recevez un traitement pour une autreaffection, informez le personnel médical que vous prenez LIPOROSA.Â

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez jamais LIPOROSA si vous êtes enceinte, essayez d’êtreenceinte ou pensez l’être. Si vous tombez enceinte alors que vousprenez LIPOROSA, arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin.Les femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs pendant le traitement avecLIPOROSA.

Ne prenez jamais LIPOROSA si vous allaitez, car on ne sait pas si lemédicament est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LIPOROSA ne devrait pas interférer avec votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Cependant, vous devez savoir quecertaines personnes ressentent des vertiges après avoir pris LIPOROSA. Sivous ressentez des vertiges, informez votre médecin avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser une machine.

LIPOROSA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-Ã-dire qu’il est essentiellement « sanssodium Â».

3. Â COMMENT PRENDRE LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez continuer à suivre un régime alimentaire abaissant lecholestérol et à faire de l’exercice pendant le traitement parLIPOROSA.

La dose recommandée est d’une gélule à la dose prescrite.

Fréquence d’administration

Prenez LIPOROSA une fois par jour.

Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée, avec ou sansnourriture. Avalez chaque gélule en entier avec un verre d’eau.

Prenez votre médicament tous les jours au même moment.

Durée du traitement

LIPOROSA n’est pas adapté pour débuter un traitement.L’in­stauration d’un traitement ou l’ajustement de laposologie, si nécessaire, ne doit s’effectuer qu’avec lessubstances actives individuelles et le passage au traitement par LIPOROSAn’est possible qu’après déter­mination des dosesadéquates.

Vérifications régulières des taux de cholestérol

Il est important de revenir consulter votre médecin pour desvérifications régulières de vos taux de cholestérol afin de veillerà ce que votre cholestérol ait atteint un niveau correct et restestable.

Si vous avez pris plus de LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service desurgences de l’hôpital le plus proche pour obtenir une aidemédicale.

Si vous oubliez de prendre LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule

Ne vous inquiétez pas, sautez la dose manquée et prenez votre prochainedose au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule

Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendreLIPOROSA. Vos taux de cholestérol pourraient augmenter de nouveau si vousarrêtez de prendre LIPOROSA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou Ãvotre pharmacien.

4. ÂÂ QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindési­rables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Il est important que vous sachiez quels pourraient être ces effetsindési­rables.

Arrêtez de prendre LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule et consultezimmédi­atement un médecin si vous ressentez l’un quelconque deseffets suivants:

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1 000):

Réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pou­rrespirer ou pour avaler.

Courbatures ou douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalementlon­gtemps. Cela peut, rarement, se développer en des lésions musculairespouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, une affectiondénommée rhabdomyolyse qui entraîne des malaises, de la fièvre etune insuffisance rénale.

Syndrome d’affection de type lupus (comprenant éruption cutanée,troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Rupture musculaire

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminéeà partir des données disponibles):

Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur lebuste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’undécollement de la peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, dunez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées gravespeuvent être précédées de fièvre et de symptômespseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée etgonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse).

Âérythème polymorphe

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (jusqu’à 1 personne sur 10):

· Maux de tête

· Constipation

· Sensation de malaise

· Douleurs musculaires

· Sensation de faiblesse

· Vertiges

· Diabète : ceci est plus probable si vous avez des tauxélevés de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoidsou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin voussuivra pendant la durée de votre traitement avec ce médicament.

· Douleur abdominale (maux d’estomac)

· Diarrhée

· Flatulence (excès de gaz dans l’intestin)

· Sensation de fatigue

· Élévations des résultats de certaines analyses sanguines de lafonction hépatique (transaminases)

Peu fréquents (jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· Une augmentation du taux de protéines dans les urines peut seproduire. Ce taux revient généralement tout seul à la normale, sansdevoir arrêter de prendre la rosuvastatine.

· Élévations des résultats de certaines analyses sanguines de lafonction musculaire (CPK).

· Toux

· Indigestion

· Brûlures d’estomac

· Douleurs articulaires

· Spasmes musculaires

· Douleur au niveau du cou

· Diminution de l’appétit

· Douleur

· Douleur thoracique

· Bouffée de chaleur

· Hypertension artérielle

· Sensation de picotement

· Bouche sèche

· Inflammation de l’estomac

· Douleur dorsale

· Faiblesse musculaire

· Douleur dans les bras et les jambes

· Gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1 000):

· Inflammation du pancréas, provoquant une douleur sévère Ãl’estomac pouvant s’étendre dans le dos

· Diminution du taux de plaquettes

Très rares (jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· Ictère (jaunissement de la peau et des yeux)

· Inflammation du foie (hépatite)

· Traces de sang dans les urines

· Atteintes nerveuses au niveau des jambes et des bras (telles quel’engourdis­sement)

· Perte de mémoire

· Augmentation mammaire chez les hommes (gynécomastie)

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminéeà partir des données disponibles)

· Essoufflement

· Œdème (gonflement)

· Troubles du sommeil, incluant insomnie et cauchemars

· Difficultés se­xuelles

· Dépression

· Problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ouessoufflement ou fièvre

· Atteinte des tendons

· Faiblesse musculaire constante

· Calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantprovoquer une douleur abdominale, des nausées, des vomissements)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des CentresRégionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. Â COMMENT CONSERVER LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption(EXP) indiquée sur la boîte et la plaquette. La date d’expirationfait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine Ãl’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-Ã-l’égout, ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront Ãprotéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule

· Les substances actives sont :

Rosuvastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......20 mg.

Ezétimibe...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........10 mg.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline (E 460)et silice colloïdale anhydre (E 551)), silice colloïdale anhydre (E 551),stéarate de magnésium (E 572), povidone (E 1201), croscarmellose sodique(E 468), cellulose microcristalline (E 460), mannitol (E 421), laurylsulfate desodium (E 514), hydroxypropyl­cellulose faiblement substituée (E 463).

Enveloppe de la gélule

Tête : oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), oxyde de ferjaune (E 172), gélatine.

Corps : oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171),gélatine.

Qu’est-ce que LIPOROSA 20 mg/10 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule en gélatine, nonmarquée, à mécanisme de fermeture de type Coni snap, avec une tête decouleur caramel et un corps de couleur jaune.

Boîtes de 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 gélules sous plaquettesformées à froid (OPA/Al/PVCIlAI) placées avec la notice dans une boîteen carton pliée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

KERESZTÚRI ÚT 30–38

1106 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

BÖKÉNYFÖLDI ÚT 118–120

1165 BUDAPEST

HONGRIE

OU

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

MATYAS KIRALY U. 65.

9900 KÖRMEND

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EspaceEconomique Européen sous les noms suivants : Conformément à laréglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été réviséeest :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles surle site Internet de l’ANSM (France).

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