Notice patient - LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé
Ezétimibe/atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPTRUZET10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase enassociation avec d’autres hypolipidémiants – code ATC : C10BA05
LIPTRUZET est un médicament utilisé pour baisser les taux de cholestérolélevés. LIPTRUZET contient de l’ézétimibe et de l’atorvastatine.
LIPTRUZET est un médicament utilisé chez l’adulte pour diminuer les tauxde cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et lessubstances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, LIPTRUZETaugmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
LIPTRUZET agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. Il réduitle cholestérol absorbé par votre tube digestif ainsi que le cholestérolfabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant uneplaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à unrétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer leflux sanguin vers les organes vitaux tels que le cœur et le cerveau. Ce blocagedu flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaquecérébrale.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parcequ’il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans lesartères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre sorte de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
LIPTRUZET est utilisé chez les patients chez qui le régime seul necontrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régimefaisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
LIPTRUZET est utilisé en complément de votre régime faisant baisser lecholestérol si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non familiale]) ou des taux élevés degraisse dans le sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule,
o pour lesquels vous avez déjà été traité(e) par l’associationd’une statine et de l’ézétimibe pris sous forme de comprimésséparés.
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pourrez également recevoird’autres traitements.
· une maladie cardiaque. LIPTRUZET réduit le risque de crise cardiaque,d’accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenterle flux sanguin cardiaque ou d’hospitalisation pour des douleursthoraciques.
LIPTRUZET ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPTRUZET10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe, àl'atorvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie,
· si vous présentez des résultats anormaux inexpliqués du bilanhépatique,
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas une méthode contraceptive fiable,
· si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vousallaitez
· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans letraitement de l’hépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLIPTRUZET :
· si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébral avec dessaignements dans le cerveau ou si vous avez des petites poches de liquide dansle cerveau à la suite d’un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si votre glande thyroïde n’est pas suffisamment active(hypothyroïdie),
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez des antécédentspersonnels ou familiaux de problèmes musculaires,
· si vous avez eu antérieurement des problèmes musculaires pendant untraitement par d’autres médicaments diminuant les taux de lipides («hypolipidémiants ») (par exemple une autre « statine » ou un «fibrate »),
· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,
· si vous avez des antécédents de maladie de foie,
· si vous avez plus de 70 ans,
· si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament,
· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (pour traiter les infections bactériennes) par voieorale ou injectable. L’association d’acide fusidique et de LIPTRUZET peutentraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façoninexpliquée des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire enprenant LIPTRUZET. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculairespeuvent être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvantendommager les reins. L’atorvastatine peut entrainer des problèmesmusculaires, et des cas de problèmes musculaires ont également étérapportés avec l’ézétimibe.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLIPTRUZET :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil àvotre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPTRUZET ; votre médecin vousprescrira une analyse de sang avant, et éventuellement pendant votre traitementpar LIPTRUZET afin de déterminer votre risque d'effets indésirablesmusculaires. Le risque d’effets indésirables musculaires, par exemple derhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris au même moment(voir rubrique 2 « Autres médicaments et LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimépelliculé »).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris lesallergies.
L’association de LIPTRUZET avec les fibrates (médicaments qui réduisentle cholestérol) doit être évitée car aucune étude de cette associationn’a été effectuée.
Enfants
L’utilisation de LIPTRUZET chez les enfants et adolescents n’est pasrecommandée.
Autres médicaments et LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de LIPTRUZET ou LIPTRUZETpeut modifier l’effet de certains médicaments (voir rubrique 3). Ce typed’interaction peut diminuer l'efficacité de l'un ou des deux médicaments.Elle peut également augmenter le risque de survenue ou la sévérité deseffets indésirables, dont celui consistant en la dégradation importante desmuscles appelée « rhabdomyolyse », décrite à la rubrique 4 :
· ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique,rifampicine (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
· kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole(utilisés pour traiter les infections fongiques [mycoses]),
· gemfibrozil, autres fibrates, dérivés de l’acide nicotinique,colestipol, cholestyramine (utilisés pour réguler les taux de lipides),
· certains inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’angine depoitrine ou l’hypertension artérielle, par exemple amlodipine, diltiazem,
· digoxine, vérapamil, amiodarone (utilisés pour réguler le rythmecardiaque),
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH,par exemple ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, associationde tipranavir/ritonavir, etc. (traitements du SIDA),
· certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C,comme le télaprévir, le bocéprévir et l’associationelbasvir/grazoprévir,
· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infectionscompliquées de la peau et des structures cutanées ainsi que labactériémie).
Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne vous devrez interrompre temporairement la prise de cemédicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendreLIPTRUZET en toute sécurité. L’association de LIPTRUZET et d’acidefusidique peut de manière rare entraîner une faiblesse, une sensibilité ouune douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant larhabdomyolyse, voir rubrique 4.
Autres médicaments connus pour interagir avec LIPTRUZET
· contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir unegrossesse),
· stiripentol (médicament anticonvulsivant de l’épilepsie),
· cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomacet les ulcères gastro-duodénaux),
· phénazone (antalgique, utilisé pour soulager la douleur),
· antiacides (médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésiumutilisés pour soulager les maux d’estomac),
· warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicamentsutilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins),
· colchicine (utilisée pour traiter la goutte),
· millepertuis (produit en vente libre utilisé pour traiter ladépression).
LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Voir la rubrique 3 pour les instructions concernant la façon de prendreLIPTRUZET. Veuillez noter ce qui suit :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car le jus de pamplemousse, en quantités importantes, peut modifier leseffets de LIPTRUZET.
Alcool
Evitez de boire des quantités excessives d’alcool pendant le traitementpar ce médicament. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre LIPTRUZET si vous êtes enceinte, si vous pensezêtre enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Vous ne devez pas prendreLIPTRUZET si vous êtes en âge de procréer et que vous n’utilisez pas uneméthode contraceptive fiable. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant un traitement avec LIPTRUZET, arrêtez-le immédiatement et informezvotre médecin.
Vous ne devez pas prendre LIPTRUZET si vous allaitez.
La sécurité d’emploi de LIPTRUZET pendant la grossesse et l’allaitementn’a pas encore été établie.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec LIPTRUZET. Cependant, il est à noter que des casd’étourdissements ont été observés chez les patients traités.
LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Les comprimés de LIPTRUZET contiennent un sucre appelé lactose. Si votremédecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-leavant de prendre ce médicament.
LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Votre médecin déterminera la dosedu médicament qui vous est adaptée en fonction de vos traitements en courstout en tenant compte de vos facteurs de risque. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuterle traitement par LIPTRUZET.
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toutela durée du traitement par LIPTRUZET.
Posologie
Quelle est la dose à prendre ?
La dose recommandée est de un comprimé de LIPTRUZET par voie orale une foispar jour.
A quel moment prendre la dose ?
LIPTRUZET peut être pris à tout moment de la journée. Il peut être prisau cours ou en dehors des repas.
Si LIPTRUZET vous est prescrit en association avec de la cholestyramine ou unautre chélateur des acides biliaires (médicaments baissant le cholestérol),vous devez prendre LIPTRUZET au moins 2 heures avant ou 4 heures après lechélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez votre dose habituelle de LIPTRUZET le lendemain àl’horaire habituel.
Si vous arrêtez de prendre LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant entraîner d’importantes difficultés pourrespirer.
· Maladie grave se manifestant par une desquamation sévère et ungonflement de la peau, la formation de vésicules sur la peau, dans la bouche,la zone génitale et autour des yeux et une fièvre ; éruption cutanéecaractérisée par des taches roses à rouges, en particulier sur la paume desmains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques.
· Faiblesse musculaire, sensibilité musculaire, douleurs musculaires ourupture musculaire, coloration rouge-brunâtre des urines, en particulier sielles sont accompagnées d’une sensation de malaise ou de fièvre, car celapeut être causé par une dégradation anormale des muscles pouvant entraînerune insuffisance rénale et engager le pronostic vital.
· Manifestations pseudo-lupiques (incluant éruption cutanée, troublesarticulaires et effets sur les cellules sanguines).
Si vous présentez des saignements ou ecchymoses (« bleus ») inattendus ouinhabituels, consultez votre médecin le plus tôt possible car cela peut êtreun signe d’atteinte hépatique.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuventaffecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs musculaires.
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· grippe,
· dépression, difficulté d’endormissement, troubles du sommeil,
· étourdissements, maux de tête, sensations de fourmillements,
· rythme cardiaque lent,
· bouffées de chaleur,
· essoufflement,
· douleur abdominale, ballonnement abdominal, constipation, indigestion,flatulences (« gaz »), selles fréquentes, gastrite (inflammation del’estomac), nausées, gêne gastrique, maux d’estomac,
· acné, urticaire,
· douleurs articulaires, douleurs dans le dos, crampes dans les jambes,fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires, douleurs dans les bras etles jambes,
· faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue ou de ne pas se sentir bien,gonflement notamment des chevilles (œdème),
· élévations de certains paramètres des analyses sanguines de la fonctionhépatique ou musculaire (créatine phosphokinase, CPK),
· prise de poids.
De plus, les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez despatients prenant soit LIPTRUZET soit des médicaments contenant del’ézétimibe ou de l’atorvastatine :
· réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ouavaler (qui nécessitent un traitement immédiat),
· éruption cutanée en relief, avec parfois des lésions « encocarde »,
· problèmes de foie,
· toux,
· brûlures d’estomac,
· diminution de l’appétit, perte d’appétit,
· hypertension artérielle,
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, réactions allergiquesincluant éruption cutanée et urticaire,
· lésion d'un tendon,
· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantprovoquer des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements),
· inflammation du pancréas, souvent accompagnée de douleurs abdominalessévères,
· diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner desecchymoses ou saignements (thrombopénie),
· inflammation des voies nasales, saignements de nez,
· douleur à la nuque, douleur, douleur thoracique, douleur dansla gorge,
· augmentations et diminutions du taux de sucre dans le sang (si vous êtesdiabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votreglycémie),
· cauchemars,
· engourdissements ou fourmillements dans les doigts et les orteils,
· diminution de la sensibilité à la douleur ou du sens du toucher,
· modifications du goût, bouche sèche,
· perte de mémoire,
· tintements ou bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête, perted’audition,
· vomissements,
· éructations,
· chute de cheveux,
· augmentation de la température,
· présence de globules blancs dans les urines,
· vision floue, troubles visuels,
· gynécomastie (hypertrophie des seins chez les hommes).
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :
· troubles sexuels,
· dépression,
· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez des taux de sucre(glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament,
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires incessantes en particuliersi, en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une températureélevée qui peuvent ne pas disparaître après l’arrêt de LIPTRUZET(fréquence indéterminée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’oxygène.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
ézétimibe........................................................................................................................10 mg
atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calciquetrihydratée............................................ 40 mg
· Les autres composants sont :
Carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique,hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone, laurylsulfate desodium.
Le pelliculage contient : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane(E171), talc.
Qu’est-ce que LIPTRUZET 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé biconvexe, enforme de gélule de couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « 337 »gravée sur une face.
Présentations :
10, 30, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(aluminium/aluminium) (cavité en oPA/Al/PVC avec opercule en Al) avec purgeà l’azote.
30 × 1 et 45 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires(aluminium/aluminium) (cavité en oPA/Al/PVC avec opercule en Al) avec purgeà l’azote.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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