LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Lisinopril/ hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLISINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09BA03.

LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG appartient à la classe des inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine et diurétique.

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont undiurétique, l’autre principe actif appartenant au groupe des « inhibiteursde l’enzyme de conversion ».

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertensio­nartérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament(in­hibiteur de l’enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

· si vous êtes allergique au lisinopril, aux sulfamides ou dérivés(demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n’en êtes passûr), à l’hydrochlorot­hiazide ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur,difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des mains, despieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observés lorsd’un précédent traitement avec un médicament de la même classe queLISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG (inhibiteur de l’enzyme de conversion),ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG endébut de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· en cas d'insuffisance rénale sévère ;

· en cas d’affection neurologique observée au cours de maladies sévèresdu foie ;

· sauf avis contraire de votre médecin :

o en cas d’association avec le lithium et le sultopride (médicaments dusystème nerveux), l’estramustine, les sels de potassium, les diurétiquesépar­gneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitementde l’hypertension artérielle ou de l’insuffisance cardiaque);

o en cas de rétrécissement des artères du rein et en cas de taux élevéde potassium ;

o pendant le 1er trimestre de la grossesse ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrosses­se) ;

· une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas deconsulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement ;

· risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en casd’atteinte cutanée et/ou d’atteinte des muqueuses ;

· risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sangchez des patients immunodéprimés ;

· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezles patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez êtrehémodialysé ;

· au cours de l’infarctus du myocarde, ce médicament doit être débutéà l’hôpital, sous surveillance médicale rigoureuse ;

· en cas d’atteinte du foie, possibilité de survenue d’affectionne­urologique ;

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration dutraitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zonesexposées au soleil ou aux UVA artificiels ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus).

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, d’une myopie aiguëou d’un glaucome à angle fermé et pourraient se produire dans un délai dequelques heures à une semaine après la prise deLISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisLISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG, consultez immédiatement un médecin.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamaisLISINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dansles cas suivants ».

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé,parti­culièrement chez les sujets souffrant de sténose de l’artère rénale,d’insuf­fisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique ;

· insuffisance rénale ;

· chez le sujet âgé ;

· chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique oud’insuffisance circulatoire cérébrale ;

· chez le sujet souffrant d’insuffisance cardiaque sévère ou de diabèteinsulino-dépendant ;

· déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux del'organisme) ;

· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque ;

· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d’une partie dusang) ;

· désensibilisation aux piqûres de certains insectes ;

· taux élevé d’acide urique ;

· l’utilisation chez l’enfant est déconseillée ;

· la dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plusimportante que celle observée au cours du traitement d’entretien. Cettebaisse initiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou desétourdissements. Dans ce cas, la position allongée est conseillée ;

· en cas d’hospitalisation, en particulier en cas d’anesthésie,pré­venir le personnel soignant de l’hôpital de votre traitement parLISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG. En cas d’intervention dentaire,prévenir votre dentiste de votre traitement parLISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG ;

· informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements oudiarrhées en grande quantité.

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Autres médicaments et LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autresprécau­tions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécabledans les cas suivants» et « Avertissements et précautions ».

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur mTOR (tels quetemsirolimus, sirolimus, évérolimus) car cette co-administration peutaugmenter le risque de réaction allergique appelée angio- œdème.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,par­ticulièrement s’il s’agit de lithium et de sultopride, d’estramustine,de sels de potassium ou d’un diurétique épargneur de potassium, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreLISINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE EG avant d’être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG.LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG est déconseillé au cours de la grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.

En cas d’insuffisance rénale d’un certain degré, la dose est d’undemi-comprimé par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n’importe quelmoment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la mêmeheure pour ne pas l’oublier.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pasl’arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de latension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, un malaise (lié à unehypotension) peut survenir.

S’allonger jambes surélevées et consultez immédiatement votre médecinou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, hypotension, éruptioncutanée, démangeaisons, perte d'appétit, nausées, diarrhées, constipation,toux sèche, impuissance, palpitations, douleurs dans le thorax, possibilitéd’ag­gravation d’un lupus érythémateux disséminé préexistant,fou­rmillements des extrémités, en cas d’atteinte du foie : possibilité desurvenue d’affection neurologique ;

· possibilité d’anomalies du bilan biologique ;

· fréquence «indéterminée»: cancer de la peau et des lèvres (cancer dela peau non mélanome) ;

· fréquence « indéterminée » : diminution de la vision ou douleur dansles yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation defluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’unemyopie aiguë ou d’un glaucome secondaire à angle fermé].

Arrêter de prendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG et contacterimmé­diatement votre médecin dans les situations suivantes :

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynxentraînant une difficulté à respirer ou à avaler ;

· gonflement des mains, des pieds ;

· démangeaisons importantes de la peau.

Rarement ont été observés :

· effets digestifs : vomissements, douleurs du ventre, jaunisse, hépatite,affection du pancréas, trouble du goût ;

· effets psychiques : confusion mentale, dépression ;

· effet respiratoire : gêne respiratoire ;

· effets cutanés : perte de cheveux, démangeaisons, diverses variétésd’éruption cutanée (urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrome deStevens-Johnson et érythème polymorphe), réaction cutanée lors d'uneexposition au soleil ou aux UV ;

· effets rénaux : diminution importante de la quantité d’urine,insuf­fisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ouplusieurs des symptômes suivants : fièvre, inflammation des petits vaisseauxsanguins, douleurs musculaires et des articulations, présence d’anomaliesbi­ologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse desédimentation, éosinophilie et leucocytose), éruption cutanée, réactionscutanées lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. ou autres manifestation­scutanées.

· augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang,élévation de l’uricémie (taux d’acide urique dans le sang), et de laglycémie, augmentation des lipides dans le sang (à fortes doses), augmentationdes enzymes du foie ;

· une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou untaux anormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a étérapportée ;

· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans lesang) ;

· il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgéeset les insuffisants cardiaques.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.

Très rare :

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Lisinoprilanhy­dre..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARNEIMITTEL AG

STRADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES

NIEWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS BAS

ou

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE 25/A,

SAN PROSPERO (MO)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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