LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20mg/12,5mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable

Lisinopril anhydre/hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLISINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?

3. Comment prendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION(IEC) ET DIURETIQUES – code ATC : C09BA03.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle,en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzymede conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable :

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique «Grossesse et Allaitement ») ;

· si vous êtes allergique au lisinopril, aux sulfamides et/ou àl'hydrochlorot­hiazide ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur,difficultés à respirer, démangeaisons, réaction de type urticaire(éruptions urticariennes), une chute soudaine de la pression artérielle,gon­flement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langueet/ou du larynx, observés lors d'un précédent traitement avec un médicamentde la même classe que LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable (inhibiteur de l'enzyme deconversion) ;

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réactionallergique sévère (angio-œdème) à un IEC sans cause connue, attendez36 heures après la dernière prise de LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEVIATRIS 20 mg/12,5 mg avant de commencer le traitement avecsacubitril/val­sartan ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;

· en cas d’insuffisance rénale sévère ;

· en cas d’absence d’émission d’urine ;

· en cas d’insuffisance hépatique sévère ;

· en cas d’affection neurologique observée au cours de maladies sévèresdu foie ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous êtes traité par du sacubitril.

Avertissements et précautions

Ce médicament est généralement déconseillé ou doit être utilisé avecprécaution dans certains cas.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable.

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avezsouffert, en particulier :

· hypotension ;

· rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou del’artère rénale ;

· épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopat­hiehypertrophi­que) ;

· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissementsou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout) ;

· infarctus du myocarde récent ;

· insuffisance cardiaque ;

· maladie rénale (insuffisance rénale) ;

· dialyse (ce médicament peut entraîner des risques de réactionallergique chez les patients sous hémodialyse) ;

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d’interrompre le traitement. Si une ré-administration dutraitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zonesexposées au soleil ou aux UVA artificiels ;

· maladie hépatique (en cas d’atteinte du foie, possibilité de survenued’affection neurologique) ;

· maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) ;

· diarrhée ou vomissements ;

· toux liée ou non à la prise d’un médicament ;

· diabète ;

· goutte ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ;

· si vous prenez du potassium et/ou des médicaments pouvant augmenter lepotassium dans le sang ;

· si vous avez des anomalies lors des tests biologiques sanguins (enparticulier anémie, élévation de l’urée et de la créatinine, taux élevéde potassium dans le sang, autres anomalies électrolytiques, taux élevés decholestérol et/ou des triglycérides) ;

· si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie localeou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vousprenez LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable : lorsqu’il est administré avec certains anesthésiques, cemédicament peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, justeaprès la prise du comprimé ;

· si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l’allergieaux piqûres d’insectes par exemple. La désensibilisation diminue lesphénomènes allergiques (aux piqûres d’abeille ou de guêpe, par exemple)mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d’unIEC ;

· faites attention lors de la première prise de ce médicament : elle peutprovoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de lasuite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements quipeuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votremédecin ;

· signalez à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments (voirrubrique « Autres médicaments et LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ») en particulier du lithium ou untraitement par certains diurétiques, de l’estramustine, du sultopride ;

· LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dansle sang) en cas de terrain immunodéprimé ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou dedéveloppement d’un glaucome, d’une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelquesheures à quelques semaines après la prise deLISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.En l’absence de traitement, cela peut conduire à une perte définitive de lavision. Si vous avez déjà présenté une allergie à la pénicilline ou auxsulfonamides, vous pouvez présenter plus de risques de la développer ;

· votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

o inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponible enassociation fixe avec le valsartan), utilisé chez les patients ayant uneinsuffisance cardiaque chronique,

o des inhibiteurs de mTOR, médicaments utilisés pour prévenir le rejetd’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus,si­rolimus, évérolimus),

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Ø Les symptômes d’un angio-œdème comprennent un gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ouà respirer ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ;

· votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrementpen­dant le traitement afin de surveiller le traitement (surveillance notammentde la fonction rénale et du taux de potassium dans le sang), en particulier àpartir d’un certain âge, ou en cas de pathologies ou traitementscon­comitants ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisLISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable,consultez immédiatement un médecin ;

· Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesanti­dopage.

Grossesse et allaitement

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS est déconseilléen début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse »).

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisLISINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ».

Enfants

Ne pas administrer LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable chez l’enfant de moins de 18 ans ; lesdonnées disponibles sur l’efficacité et la tolérance de ce médicament chezl’enfant sont limitées.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

· médicaments entrainant un faible taux de potassium dans le sang(hypokaliémie), tels que les diurétiques (y compris les diurétiquesépar­gneurs de potassium), les laxatifs, les corticostéroïdes (prednisone parexemple), l’ACTH (une hormone), l’amphotéricine B (un médicamentanti­fongique) et les dérivés de l’acide salicylique ;

· autres médicaments destinés à faire baisser votre pression artérielle(an­tihypertenseur), y compris les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II (ARA-II), sacubitril/val­sartan et l’aliskiren (voiraussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamaisLISINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable» et « Avertissements et précautions ») ;

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline etantidiabétiques oraux comme les sulfamides hypoglycémiants). La dose de vosmédicaments antidiabétiques peut avoir besoin d’être modifiée lorsque vousprenez des diurétiques thiazidiques ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l’aspirine,l’i­buprofène ou l’indométacine) qui sont utilisés pour des douleursliées à l’arthrite ou des douleurs musculaires ;

· injections de sels d’or (comme l’aurothiomalate de sodium),habitu­ellement utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux dont lelithium ;

· médicaments utilisés pour traiter le cancer (par exemple lecyclophosphamide, le méthotrexate, l’évérolimus) et les médicamentsdonnés pour prévenir le rejet d’un organe greffé par exemple le rein ou lefoie (tels que le temsirolimus, le sirolimus) ;

· le racécadotril utilisé pour traiter la diarrhée ;

· les activateurs du plasminogène tissulaire (tPA) utilisés pour dissoudreles caillots qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins ;

· des suppléments en sel de calcium ou en vitamine D ;

· médicaments pour le cœur ou autres médicaments pour réguler votrerythme cardiaque (digoxine) ;

· médicaments pour diminuer le taux de cholestérol, tels que lacholestyramine ;

· inhibiteurs de NEP tels que le sacubitril (disponible en association fixeavec le valsartan) et le racécadotril : le risque d’angio-œdème (gonflementrapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être augmenté.Voir rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions » ;

· une baisse de la pression artérielle peut être aggravée par l’alcool,les barbituriques ou les anesthésiques. Des vertiges peuvent être remarquéslors du passage à la station debout.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable » et « Avertissements et précautions »).

LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deLISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.LISINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableest déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il fautprendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certainespersonnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg, comprimésécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est d’un comprimé par jour.

En cas d'insuffisance rénale d'un certain degré, la dose est d’un demicomprimé par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quelmoment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la mêmeheure pour ne pas l'oublier.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pasl'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de latension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à unehypotension) peut survenir. S'allonger jambes surélevées et prévenirimmédi­atement le médecin.

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

En cas d'oubli, ne pas prendre un comprimé supplémentaire, mais continuerle traitement.

Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets peuvent être liés à l’un et/ou l’autre des constituants dece médicament.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête, étourdissements et troubles visuels transitoires, surtouten cas de passage rapide en position debout (hypotension orthostatique),é­vanouissement, fatigue ;

· toux ;

· diarrhée, nausées, vomissements ;

· dysfonctionnement rénal ;

· éruption cutanée ;

· crampes musculaires, faiblesse (perte de force), engourdissements oufourmillements au niveau des doigts ou des orteils, vertiges ;

· impuissance.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000)

· troubles de l’humeur (dont dépression) ; sensation de tête vide,trouble du goût ; somnolence ou difficultés d’endormissemen­t,cauchemars ;

· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier (palpitations, arythmies) ;troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu’il fait froid ;douleurs dans le thorax ou infarctus du myocarde ou accident vasculairecérébral secondaires à une hypotension excessive chez des patients à hautrisque ;

· écoulement nasal ;

· douleurs dans le ventre, troubles digestifs (dont perte d’appétit,con­stipation) ;

· modifications des tests sanguins indiquant le fonctionnement de votre foieet de vos reins ;

· réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV ;

· démangeaisons plus ou moins importantes ;

· sécheresse de la bouche ;

· goutte ;

· élévation du taux de potassium dans le sang ;

· réactions allergiques. Arrêtez de prendreLISINOP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE VIATRIS et contactez immédiatement unmédecin dans les cas suivants :

o gêne/difficulté à respirer, avec ou sans gonflement de la face, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge,

o gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,pouvant provoquer des difficultés à avaler,

o démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement),

o dans de rares cas, angio-œdème intestinal se manifestant principalementpar des douleurs abdominales avec diarrhée, nausées et vomissements.

Effets indésirables rares (1 à 10 patients sur 10 000)

· modifications de certaines cellules ou de certains éléments de votresang (anémie) ;

· confusion mentale ;

· perte de cheveux, troubles cutanés d’origine allergique (urticaire) ;psoriasis ;

· gonflement de la poitrine chez l’homme ;

· inflammation du pancréas ;

· faiblesse musculaire ;

· présence anormale d’acide urique dans le sang (urémie), insuffisancerénale aiguë ;

· libération excessive d'hormone anti-diurétique (SIADH) ;

· faible taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent être lafatigue, le mal de tête, la nausée et les vomissements) ;

· changement de perception des odeurs.

Effets indésirables très rares (moins d’1 patient sur 10 000)

· douleurs au niveau des sinus, respiration sifflante (bronchospasme),in­flammation des poumons (alvéolite allergique/pne­umonie àéosinophiles) ;

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) ;

· jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux), inflammation dufoie, insuffisance hépatique, hépatite (maladie du foie), pancréatite(maladie du pancréas), inflammation de l’intestin ;

· troubles cutanés graves (les symptômes comprennent rougeur, formation decloques et desquamation), inflammation des glandes salivaires, transpirationex­cessive ;

· émission d’urine anormalement faible voire nulle ;

· association d’un ou de plusieurs symptômes dont principalement fièvre,lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes surla peau, douleurs musculaires ou des articulations, éruption cutanée ou autresmanifes­tations cutanées, sensibilité au soleil, présence dans le sangd’anticorps (antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation,au­gmentation de certains globules blancs ;

· diminution du taux de sucre dans le sang ;

· troubles visuels entraînant une vision jaune des objets, perturbationtran­sitoire de la vue, douleur oculaire sévère de survenue soudaineaccompagnée de rougeurs et d’une vision floue. Les patients présentant unedouleur aiguë et les yeux rouges doivent immédiatement consulter leur médecin; non traitée, cette situation pourrait entraîner une perte définitive dela vue.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome dépressif, hallucinations visuelles et/ou auditives,agi­tation ;

· rougeur de la face, inflammation des vaisseaux sanguins ;

· ecchymoses et décoloration de la peau, activation ou aggravation d’unlupus ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une myopie aigüe oud’un glaucome aigu à angle fermé] ;

· réactions allergiques graves ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

On peut observer dans certains cas d’autres modifications de certains testssanguins :

· augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang (trèsrare), insuffisance de la moelle osseuse avec diminution plus marquée desglobules rouges, blancs et/ou des plaquettes sanguines (qui servent pour lacoagulation).

En cas d’atteinte très importante du foie, possibilité de survenued’affection neurologique.

Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir chez lespatients atteints de maladie coronarienne, chez ceux présentant unrétrécissement de l'aorte (sténose aortique), de l'artère du rein (sténosede l'artère rénale) ou des valves cardiaques (sténose de la valve mitrale) ouchez les patients présentant une augmentation de l'épaisseur du musclecardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable

· Les substances actives sont :

lisinoprilanhy­dre..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........20 mg

sous forme de lisinopril dihydraté

hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....12,5 mg

pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

amidon prégélatinisé, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calciumdihydraté, mannitol, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que LISINOPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE VIATRIS 20 mg/12,5 mg­,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LABORATORIOS LESVI, S.L.

AVENIDA DE BARCELONA 69

08970 SANT JOAN DESPI. BARCELONA

ESPAGNE

ou

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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