Notice patient - LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable
Lisinopril anhydre/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?
3. Comment prendreLISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Inhibiteurs de l'enzyme de conversion etdiurétiques, Code ATC : C09BA03.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable :
· en cas d'antécédents de réactions allergiques au lisinopril, àl'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou dérivés, ou à l'un des autrescomposants mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur,difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des mains, despieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observées lorsd'un précédent traitement avec un médicament de la même classe que lelisinopril (IEC),
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d'éviter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA endébut de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement),
· en cas d'insuffisance rénale sévère,
· en cas d'affection neurologique observée au cours de maladies sévèresdu foie.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :
o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o Des médicaments utilisés pour prevenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évérolimus).
o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdéconseillé :
· en cas d'association avec le lithium et le sultopride (médicaments dusystème nerveux), l'estramustine, les sels de potassium, les diurétiquesépargneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitementde l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque),
· en cas de rétrécissement (sténose) des artères du rein,
· en cas de taux élevé de potassium dans le sang,
· pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable.
· Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas deconsulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.
· Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en casd'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté:
· sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés).
· Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sangchez des patients immunodéprimés.
· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezles patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez êtrehémodialysé.
· En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affectionneurologique.
· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez LISINOPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.
· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisLISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable,consultez immédiatement un médecin.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
LISINOPRILIHYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Épanchement choroïdien, glaucome aigu secondaire à angle fermé et /oumyopie aiguë :
L’hydrochlorotiazide appartient à une famille de médicaments appeléesulfamides. Les sulfamides ou les médicaments dérivés des sulfamides peuvententrainer une réaction d’intolérance de votre organisme variable d’unindividu à l’autre et propre à chaque individu.
Cette réaction peut provoquer une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou une augmentation de lapression à l’intérieur de l’œil (glaucome) ou une diminution brutale del’acuité visuelle (myopie aiguë). Si elle n’est pas traitée, cetteréaction peut conduire à une perte définitive de la vision.
Les symptômes incluent une diminution de l’acuité visuelle ou desdouleurs oculaires qui surviennent habituellement dans les heures ou lessemaines qui suivent le début du traitement. En cas de survenue de cessymptômes, arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecinpour adapter votre prise en charge et si nécessaire mettre en place untraitement approprié.
Informez votre médecin si vous présentez un antécédent d’allergie auxpénicillines ou aux sulfamides (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?)
Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas de :
· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé,particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l'artère rénale,d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique (maladie grave dufoie) ;
· insuffisance rénale ;
· chez le sujet âgé ;
· chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d'insuffisancecirculatoire cérébrale ;
· chez le sujet souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de diabèteinsulino-dépendant ;
· déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux del'organisme) ;
· taux élevé d'acide urique.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable »
La dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plusimportante que celle observée au cours du traitement d'entretien. Cette baisseinitiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou des étourdissements.Dans ce cas, la position allongée est conseillée.
En cas d'hospitalisation, en particulier en cas d'anesthésie, prévenir lepersonnel soignant de l'hôpital de votre traitement. En cas d'interventiondentaire, prévenir votre dentiste de votre traitement.
Informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements oudiarrhées en grande quantité.
Enfants
L'utilisation chez l'enfant est déconseillée.
Autres médicaments et LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament particulièrement s'il s'agit delithium, de sultopride, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétiqueépargneur de potassium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance.
Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:
· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR) voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques«Ne prenez jamais LISINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable» et « Avertissements et précautions »).
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deLISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableest déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.
En cas d'insuffisance rénale d'un certain degré, la dose est de ½comprimé par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quelmoment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la mêmeheure pour ne pas l'oublier.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pasl'arrêter sans son accord.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de latension artérielle et examens biologiques.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation chez l'enfant est déconseillée.
Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à unehypotension) peut survenir. S'allonger jambes surélevées et prévenirimmédiatement le médecin.
Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuer le traitement.
Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Non modifié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
LIEES AU LISINOPRIL
Au plan clinique
Ont été retrouvés :
· céphalée, asthénie, sensations vertigineuses,
· hypotension orthostatique ou non (voir rubrique 4.4),
· nausées, diarrhée,
· palpitations, douleurs thoraciques,
· impuissance,
· toux (voir rubrique 4.4),
· exceptionnellement : angio-œdème (œdème de Quincke) (voirrubrique 4.4).
· de très rares cas d'angio-œdème intestinal se manifestantprincipalement par des douleurs abdominales avec diarrhée, nausée etvomissements ont également été rapportés.
Fréquence indéterminée :
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Les effets indésirables rares survenus lors des essais contrôlés ou aprèsla mise sur le marché comprennent :
· effets digestifs : vomissements, douleurs abdominales, ictère, hépatite(cytolytique ou cholestatique), pancréatite, trouble du goût,
· effets psychiques : confusion mentale, dépression,
· effet respiratoire : bronchospasme,
· effets cutanés : alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, pemphigus,syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe,
effets rénaux : oligurie/anurie, insuffisance rénale aiguë.Un complexesymptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs dessymptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies, présenced'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation,éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ouautres manifestations cutanées.
Au plan biologique
· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique,réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemmentrencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielletraitée par diurétiques, insuffisance rénale. En cas de néphropathieglomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peutoccasionner une protéinurie,
· hyperkaliémie, habituellement transitoire,
· augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, en généralréversibles,
· une anémie (voir rubrique 4.4) a été rapportée avec des inhibiteurs del'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux,hémodialysés). De rares cas d'anémie hémolytique ont été signalés,
· une insuffisance médullaire traduite par anémie et/ou thrombopénieet/ou neutropénie et/ou de rares cas d'agranulocytoses ont étérapportés.
LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Au plan clinique
· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenued'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4),
· réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez dessujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,
· éruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'unlupus érythémateux aigu disséminé préexistant,
· nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées,rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction deposologie,
· exceptionnellement : pancréatite,
· diminution de l’acuité visuelle et douleurs oculaires (signes possiblesd’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil(épanchement choroïdien) ou d’une myopie et d’un glaucome aigu à anglefermé (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)) –Fréquence indéterminée.
· très rare : Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent unessoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Au plan biologique
· une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas dediurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations àrisque (voir rubrique 4.4),
· une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation etd'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peutsecondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidenceet l'amplitude de cet effet sont faibles,
· une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement :l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujetsgoutteux et diabétiques,
· des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie,leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique,
· hypercalcémie exceptionnelle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Lisinoprilanhydre.............................................................................................................20 mg
Sous forme de lisinopril dihydraté
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté,mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 84 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ACTAVIS LTD
B16, BULEBEL INSUDTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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