LOCALONE, lotion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOCALONE, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétonide detriamcinolo­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,020 g

Acidesalicyli­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,100 g

Pour 100 ml de lotion

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lotion

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des dermatoses cortico-sensibles à composantekéra­tosique ou squameuse siégeant plus particulièrement au niveau du cuirchevelu, dans les régions pileuses et les plis.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 applications par jour de la valeur d’un compte goutte (2,5 ml)sur les lésions à traiter, suivies d’un massage jusqu’à totaleabsorption.

Une augmentation du nombre d’application quotidienne risqueraitd’ag­graver les effets indésirables sans améliorer les effetsthérape­utiques.

Ne pas avaler.

Usage externe.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitairesmême si elles comportent une composante inflammatoire,

· lésions ulcérées,

· acné et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'utilisation prolongée ou lors d'application sur de grandes surfacesou sous occlusion, l'apparition d'effets systémiques d'une corticothérapi­egénérale ne doit pas être écartée, particulièrement chez le nourrisson etl'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissementde la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais unarrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Cette lotion n'est pas destinée à l'usage ophtalmique, ni à l'applicationsur les muqueuses.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de toutautre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’unglaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopat­hieséreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes parvoie systémique ou locale.

Cette lotion est à éviter dans le traitement des dermites fessières dujeune enfant.

Une surinfection bactérienne ou mycosique impose préalablement ouconjointement un traitement anti infectieux local ou général.

Une attention particulière doit être apportée aux dermatoses siégeant auvisage où le risque d'apparition d'effets indésirables est plus important.

Ne pas employer sur les dermatoses suintantes et érosives en raison dessensations de brûlures et de cuisson possibles du fait de la présence d'alcooléthylique dans l'excipient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aux doses recommandées, la triamcinolone pour usage topique n’est passusceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’unpoint de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voiesystémique aux corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’augmentation dutaux global de malformations, bien que les études chez l’animal par voiesystémique aient mis en évidence un effet tératogène. Dans l’espècehumaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé avec l’acidesalicylique. La toxicité fœtale rapportée avec les AINS n’est pas attendueavec Localone compte-tenu des très faibles concentrations systémiques dans lesconditions normales d’utilisation.

L’utilisation de Localone en cours de grossesse est envisageable dans lestrict respect des conditions d’utilisation : application sur une surfacecutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à4 semaines…

La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que lenouveau-né en cas de traitement jusqu’à l’accouchement.

Les corticoïdes et l’acide salicylique passent dans le lait. Compte-tenude l’utilisation par voie topique, Localone peut être administré au cours del’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d’une corticothérapie parvoie systémique ou locale sont répertoriés ci-dessous par Système OrganeClasse et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Cependant en cas d’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdeslocaux, le risque d’exacerbation des effets indésirables et la possibilitéd’effets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié estindiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : HORMONE, GLUCOCORTICOÏDE –KERATOLYTIQUE (D : Dermatologie)

Corticoïde : actif sur certains processus inflammatoires et l’effetprurigineux qui leur est lié.

Acide salicylique : kératolytique

Corticoïde d’activité modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sort du médicament :

L’absorption dans les conditions normales d’utilisation n’entraîne pasde perturbation sensible des constantes biologiques.

Cependant, lors d’application prolongée du produit ou lors de sonapplication sur de grandes surfaces, la possibilité d’effets systémiques nedoit pas être écartée, le passage systémique étant apprécié par leretentissement sur la cortisolémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mélange de trideceth-9 et PEG 5-octanoate, diéthanolamine de l’acideundecy­lénique, chlorure de lauryl pyridinium, solution de copolymèred’acétate de vinyle/acide crotonique à 40 pour cent (neutralisé paraddition d’Amino-2, méthyl-2, propanol), parfum, éthanol à 96 pour cent,eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

122 ml de lotion en flacon verre.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 323 989–4 ou 34009 323 989 4 2 : 122 ml de lotion (en flaconverre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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