LOCOID 0,1 %, émulsion fluide pour application locale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOCOID 0,1 %, émulsion fluide pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

17-butyrated'hydro­cortisone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,100 g

Pour 100 g d’émulsion fluide.

Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) etparahydroxy­benzoates (de propyle E216 et de butyle).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion fluide pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LOCOID est indiqué dans le traitement des dermatoses inflammatoires,a­llergiques et prurigineuses non causées par des microorganismes.

· Eczéma de contact.

· Dermatite atopique.

· Dermite de stase.

· Psoriasis en relais, dans les plis ou chez l’enfant.

· Dermite séborrhéique à l'exception du visage.

· Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitementéti­ologique.

La forme émulsion est plus particulièrement adaptée au traitement desdermatoses localisées aux régions pileuses ou à forte sudation.

LOCOID est indiqué chez les adultes, les enfants et les nourrissons de plusde 3 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 applications par jour en couche mince et uniforme sur la zone de lapeau atteinte.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre deflacons utilisés.

Mode d’administration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé d'appliquer le produit entouches espacées puis de l'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrementabsorbé.

Se laver les mains après chaque application, sauf si LOCOID est utilisépour traiter les mains.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitableun arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence desapplications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort oumoins dosé.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés demoins de 3 mois n’ont pas été établies. Chez les enfants et lesnourrissons, il convient d’éviter l’utilisation de grandes quantités etles traitements sous pansement occlusif ou prolongés. Chez les nourrissons, letraitement ne doit normalement pas dépasser 7 jours en général.

Personnes âgées

Aucune précaution particulière et aucun ajustement posologique n’estnécessaires chez les patients âgés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Affections cutanées causées par des infections dues à des bactéries,des virus, des champignons, des levures ou des parasites.

· Lésions ulcérées.

· Acné et rosacée.

· Dermatite périorale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et uneinhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien engendrantune insuffisance corticosurréna­lienne peuvent se produire chez certainssujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique descorticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêterprogres­sivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ouen lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal dutraitement peut engendrer une insuffisance corticosurréna­lienne (voirrubrique 4.8).

Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont lessuivants :

· Activité et formulation du corticoïde local,

· Durée de l’exposition,

· Application sur une zone étendue,

· Application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zonesintertri­gineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches

· Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau,

· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,

· Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant unealtération de la barrière cutanée.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas depsoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, unrisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ousystémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportésdans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose unesurveillance médicale attentive.

Application sur les paupières

LOCOID ne doit pas être appliqué sur les paupières en raison des risquesde glaucome ou de cataracte.

LOCOID ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (à l’intérieur dunez, de la bouche, des oreilles).

Application sur le visage

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activitémodérée ou forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite etparadoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrageprogressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

La peau du visage et des organes génitaux est plus sensible auxcorticostéroïdes que d’autres localisations cutanées. LOCOID doit doncêtre utilisé avec prudence sur ces zones.

Le risque d’effets indésirables systémiques est accru lors du traitementde zones intertrigineuses, de surfaces de peau étendues ou sous pansementocclusif, ainsi qu’en cas d’administration fréquente ou de traitementprolongé.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.

Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après untraitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrageprogressif..

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou uneirritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient des parahydroxyben­zoates (de propyle E216 et debutyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellemen­tretardées).

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence de problèmes spécifiquesdans la population pédiatrique qui limiteraient l’utilisation du 17-butyrated’hydro­cortisone topique chez les enfants. Cependant, comparé à l’adulte,la peau de l’enfant, particulièrement le nourrisson et l’enfant en basâge, peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes decorticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirablessys­témiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Cecis’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature etun ratio surface corporelle/poids plus important comparé à l’adulte. Ceseffets disparaissent à l’arrêt de traitement, mais un arrêt brutal peutêtre suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdesd’ac­tivité forte.

Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanéspouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Une prudence particulière est requise pour les dermatoses de la petiteenfance, y compris l’érythème fessier du nourrisson.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucosesont observés lors de l’utilisation concomitante de corticostéroïdes locauxet d’antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillan­ceglycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données cliniques collectées sur un grand nombre de grossessesexposées à des corticostéroïdes topiques légers ou modérés n’ont pasrévélé d’augmentation significative d’anomalies du développement fœtal.Bien que des études menées chez l’animal aient révélé des effetstératogènes tels que le retard de croissance intra-utérine et l’apparitionde fente palatine, la pertinence clinique chez l’homme n’a pas étéétablie.

Dans un nombre limité d’études cas-témoins, une associationsig­nificative entre l’utilisation de corticostéroïdes topiques et les fentespalatines a été notée. Cependant, cette association n’a pas été observéedans plusieurs autres études cas-témoins, études de cohortes rétrospectivesou analyses de registres.

L’utilisation de LOCOID peut être envisagée au cours de la grossesse,quel que soit le terme, uniquement si le bénéfice l’emporte sur le risquepotentiel. Par mesure de précaution, les femmes enceintes ne devraient pasutiliser LOCOID pendant une période prolongée ou sur une grande surface.

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voiesystémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peutêtre utilisé en cas d'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Il n’existe pas de données animales ou humaines sur l’effet de LOCOIDsur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LOCOID n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des cas d’irritation cutanée et d’hypersensibilité ont été rapportéspendant les études cliniques.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise surle marché sont l’hypersensibilité et des effets cutanés tels queérythème, prurit et infections cutanées.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organesMedDRA.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés par ordre décroissant de gravité.

*Voir rubrique 4.4.

Souvent irréversible et accompagnée d’un amincissement del’épiderme.

Des cas de dermatite et d’eczéma, y compris de dermatite de contact, ontété signalés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de données sur le surdosage.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdeslocaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilitéd'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié estindiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : CORTICOIDES D’ACTIVITE MODEREE (GROUPEII), code ATC : D07AB02.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée,faible.

Le 17-butyrate d’hydrocortisone, substance active de LOCOID est d'activitémodérée.

Actif sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact…)et l'effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de lamultiplication cellulaire.

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant surdes mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactionsaller­giques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie etl’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par leslymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent lemétabolisme de l’acide arachidonique.

Effets pharmacodynamiques

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires,an­tiprurigineuses et vasoconstrictrices.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de ladurée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que letraitement est prolongé.

Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par la peau saine etatteindre la circulation générale. L’importance de l’absorptionper­cutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme levéhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. Une application sousocclusion, une inflammation et/ou d’autres processus pathologiques cutanéspeuvent également augmenter l’absorption percutanée. Certains facteurs sontsusceptibles d’accroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent lesmêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voiegénérale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.

Les corticostéroïdes locaux sont excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 100 monocéthy­léther, alcool cétylstéarique, vaseline,paraffine solide, huile de bourrache, butylhydroxytoluène (E321), propylèneglycol, citrate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, parahydroxyben­zoatede propyle, parahydroxybenzoate de butyle, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PE) de 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 848 5 3 : 15 g en flacon (PE).

· 34009 336 849 1 4 : 30 g en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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