Résumé des caractéristiques - LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate desodium.........................................................................................................4,00 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la rhinite allergique saisonnière et apériodique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfant1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 4 fois par jour.
La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition àl'allergène.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le casd’une utilisation à long terme et une gêne respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet embryotoxique outératogène. Chez la femme enceinte, jusqu'à ce jour, aucun effet malformatifparticulier n'a été retenu. Néanmoins l'absence d'étude épidémiologiqueinterdisant toute conclusion sur le retentissement de la prise de ce médicamenten cours de grossesse, il est déconseillé de l'utiliser durant les 3 premiersmois de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale n’a aucun effetsur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate desodium.
Une brève irritation nasale peut survenir en début de traitement aprèspulvérisation. Les symptômes sont habituellement transitoires.
Rarement peut apparaître une épistaxis.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate desodium.
En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et unesurveillance médicale s'imposent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIALLERGIQUE NON CORTICOÏDE PAR VOIEINHALÉE ANTIASTHMATIQUE
(R : Système respiratoire)
Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau desmuqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Il prévient lalibération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de lamembrane du mastocyte au niveau de laquelle il inhibe la pénétrationintracellulaire de Ca++, cet ion étant indispensable à la dégranulationmastocytaire. Cette propriété représente un modèle d'effet antiallergique etexplique directement l'effet protecteur du produit dans les affections àcomposante allergique (allergies réaginiques en particulier).
Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet compétitif au niveau desrécepteurs périphériques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'éliminationurinaire du produit marqué au 14C montre une absorption par la muqueusepituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie,l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ0,5 %).
La partie absorbée est éliminée, comme après administrationintraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voiebiliaire et urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C, et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse.
30 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse (noncommercialisé).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
1) Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut.
Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.
2) Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale etpresser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe.
3) Après s'être mouché, en maintenant le flacon verticalement, introduirel'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercerune brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirerlentement par la bouche.
4) Renouveler la même opération dans l'autre narine.
5) Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter unepulvérisation accidentelle.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 537 3 3 : 15 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valvedoseuse.
· 34009 337 539 6 2 : 30 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valvedoseuse (non commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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