Notice patient - LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule
Dénomination du médicament
LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule
Chlorhydrate de lopéramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDEZYDUS 2 mg, gélule ?
3. Comment prendre LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTI-DIARRHEIQUE
LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule est un médicament anti-diarrhéique.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës etchroniques de l'adulte et de l'enfant de plus de 8 ans.
Il est important pendant le traitement de boire abondamment et de suivre desmesures diététiques (voir sous-rubrique « Faites attention avec LOPERAMIDEZYDUS 2 mg, gélule »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDEZYDUS 2 mg, gélule ?
Ne prenez jamais LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si du sang est présent dans vos selles et/ou en cas de fièvreimportante,
· si vous êtes atteint d’une maladie chronique de l'intestin et ducôlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique(maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),
· si vous souffrez d’inflammation de l’intestin avec diarrhée etdouleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colitepseudomembraneuse),
· si vous souffrez d’une inflammation de l’intestin due à une bactérieinvasive (entérocolite bactérienne),
· si l’enfant à traiter est âgé de moins de 8 ans.
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou unediminution du transit intestinal doit être évité.
Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, dedistension abdominale ou d’occlusion intestinale.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné(voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voirrubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure unrythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patientsqui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg,gélule.
Faites attention avec LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule
· Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecindans les cas suivants :
o si vous ne notez pas d'amélioration au bout de 2 jours de traitementdans le cas d’une diarrhée aigüe,
o en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant letraitement,
o en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· Vous devez également consulter rapidement votre médecin en cas de soifintense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un débutde déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à ladiarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de vous prescrire uneréhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
o si vous êtes infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine(VIH), arrêtez immédiatement le traitement dès les 1ers signes de distensionabdominale (se traduisant par un gonflement du ventre).
o En cas d’insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie),prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s’avérernécessaire en cas de traitement par ce médicament.
· Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant letraitement :
o vous réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
o vous alimenter suffisamment le temps de la diarrhée,
§ en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités,les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés.
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Autres médicaments et LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
o de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter desinfections fongiques)
o du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dansle sang)
o de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et laproduction d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
L'allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament provoque parfois une somnolence, des sensations vertigineusesou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors dela conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.>
· Diarrhée aiguë :
La posologie habituelle est :
o chez l’adulte : commencer par 2 gélules, puis après chaque selle nonmoulée, prendre une gélule supplémentaire, sans dépasser 8 gélulespar jour.
o chez l’enfant de plus de 8 ans : commencer par 1 gélule puis aprèschaque selle non moulée, une gélule supplémentaire, sans dépasser6 gélules par jour.
· Diarrhée chronique :
La posologie habituelle est :
o chez l’adulte : 1 à 3 gélules par jour.
o chez l’enfant de plus de 8 ans : 1 à 2 gélules par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule, demandezimmédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuventinclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaqueirrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuventavoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital),une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, unedifficulté à uriner ou une détresse respiratoire, ou encore une diminution dela vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou uneconstipation.
Dans ce cas, il faut aller à l’hôpital pour que l’on vous administre unantidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière devra alors êtremaintenue pendant au moins 48 heures.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE ZYDUS2 mg, gélule que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’undes symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100)avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë sont laconstipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100)avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique sont lesflatulences, la constipation, les nausées et les sensations vertigineuses.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec lelopéramide :
o Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires oupour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash,urticaire, démangeaisons).
o Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipationsévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusionintestinale, douleur de la langue.
o Eruptions cutanées parfois sévères.
o Fatigue.
o Difficulté à uriner.
o Somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation dutonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.
o Rétrécissement de la pupille (myosis).
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, arrêtez d'utiliser cemédicament et prévenez immédiatement votre médecin :
o Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires oupour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou desréactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
o Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte deconscience.
o Constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusionintestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate delopéramide..........................................................................................2,00 mg
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que LOPERAMIDE ZYDUS 2 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule ; boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
LABORATOIRES BIOPHELIA
11, rue de Montbazon
37260 MONTS
ou
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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