Notice patient - LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable
Losartan potassique et hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
3. Comment prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est une combinaison d'un antagonistedes récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique(hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance produite par votreorganisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguinsentraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pressionartérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à cesrécepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminutionde la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminerplus d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pressionartérielle.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au losartan, à l’hydrochlorothiazide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exempleautres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que lecotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled’éviter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable en début de grossesse – Voir «Grossesse »),
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins neproduisent plus d'urine,
· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevéde calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
· si vous souffrez de goutte,
· si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et si vous prenezun médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant del’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique „Grossesse“).
Il est important de prévenir votre médecin avant de prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorgeou de la langue,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous faites un régime sans sel,
· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou desdiarrhées,
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 « Ne prenezjamais LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5mg, comprimépelliculé sécable »),
· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténoseartérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avezrécemment reçu une transplantation rénale,
· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), del'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonctioncardiaque),
· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissementdes valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladieinduisant un épaississement du muscle cardiaque),
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez de la goutte,
· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou unemaladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre(lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si voussuivez un régime pauvre en potassium,
· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votrefonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipemédicale que vous prenez du losartan potassique et del'hydrochlorothiazide,
· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé àune augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie desglandes surrénales).si vous prenez l’un des médicaments suivants pourtraiter une hypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable»
Enfants
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEchez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ne doit pasêtre donné aux enfants.
Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament
Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dansLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prisessimultanément avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable sans contrôle étroit de votre médecin.
Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuventêtre appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts desel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autresdiurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de lagoutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète(antidiabétiques oraux ou insuline).
Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :
· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,
· des stéroïdes,
· des médicaments pour le traitement du cancer,
· des antalgiques,
· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,
· des médicaments contre l'arthrose,
· des résines utilisées pour lutter contre un taux important decholestérol telles que cholestyramine,
· des médicaments myorelaxants,
· des somnifères,
· des opioïdes tels que la morphine,
· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments dela même classe,
· des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamaisLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable» et « Avertissements et précautions»)
Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable si vous devez passer unexamen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenantLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable. L'association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les effets dechacun d'eux.
Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliserl'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE.LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Populations particulières
Utilisation chez les personnes âgées
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patientsadultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart despatients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plusjeunes.
Sportifs
Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réactionpositive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez paspratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que laconduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vousne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable contient du lactose.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la posologieappropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS en fonction de votreétat et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer àprendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS aussi longtemps que votremédecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votrepression sanguine.
Hypertension
La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de uncomprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg une foispar jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jourde LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dosemaximum par jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ou de 1 comprimé parjour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 100 mg/25 mg, comprimépelliculé.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pourune prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute dela pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, deschangements de la composition du sang et une déshydratation.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS quotidiennementtel que prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, neprenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel lelendemain.
Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences del'hôpital le plus proche :
· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peutentraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d'1 patientsur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin de soinsmédicaux en urgence ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez,sinusite, problèmes de sinus,
· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion,
· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleurdorsale,
· insomnie, maux de tête, étourdissements,
· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,
· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaqueanormal), diminution de l'hémoglobine.
· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale.
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrementsur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur desarticulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac),diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombrede plaquettes.
· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte,augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dansle sang.
· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de paniquerécurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil,somnolence, troubles de la mémoire.
· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités,tremblements, migraine, évanouissement.
· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux,conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune.
· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,vertiges.
· pression sanguine basse qui peut être associée à des changementsposturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine depoitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculairecérébral (accident ischémique transitoire, „mini-AVC“), attaquecardiaque, palpitations.
· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à uneéruption cutanée ou des bleus.
· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons(ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulementnasal, congestion.
· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques,spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation desglandes salivaires, mal de dents.
· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation dupancréas.
· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée,rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées dechaleur, transpiration, perte de cheveux.
· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autresarticulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.
· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale,y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans lesurines.
· diminution de l'appétit sexuel, impuissance.
· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.
Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonctionhépatique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· symptômes pseudo-grippaux,
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé)(rhabdomyolyse),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· sensation de mal-être général (malaise).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable
· Les substances actives sont :
Losartan potassique.......................................................................................................50 mg
Hydrochlorothiazide...................................................................................................12,50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïsprégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), Stéarate demagnésium.
Pelliculage : OPADRY 20A18334 (hydroxypropylcellulose, hypromellose,dioxyde de titane).
Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10,14, 20, 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
SPECIFAR PHARMACEUTICALS S.A
1, 28 OCTOVRIOU STR.
AG. VARVARA
12351 ATHENS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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