Notice patient - LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassique/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs del’angiotensine II et diurétique – code ATC : C09DA01
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est une combinaison d'un antagoniste desrécepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique(hydrochlorothiazide).
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan, à l’hydrochlorothiazide ou àl’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exempleautres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que lecotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
· si vous êtes enceinte de plus de trois mois. (Il est aussi préférabled’éviter LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA en début de grossesse – voirégalement „Grossesse et allaitement“),
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins neproduisent plus d'urine,
· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevéde calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
· si vous souffrez de goutte,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Il est important de prévenir votre médecin avant de prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA :
· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorgeou de la langue,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous faites un régime sans sel,
· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou desdiarrhées,
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubriques 2 « Ne prenezjamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé »),
· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténoseartérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avezrécemment reçu une transplantation rénale,
· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), del'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonctioncardiaque),
· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissementdes valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladieinduisant un épaississement du muscle cardiaque),
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez de la goutte,
· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou unemaladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre(lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si voussuivez un régime pauvre en potassium,
· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votrefonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipemédicale que vous prenez du losartan potassique et del'hydrochlorothiazide,
· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales),
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA,
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA. Cela peut entraîner une perte de visionpermanente, s'il n'est pas traité. Si vous avez déjà eu une allergie à lapénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque dedévelopper cette maladie,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir également la rubrique « Ne prenez jamaisLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »pour plus d’information.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas de données sur l’utilisation deLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA chez les enfants. Par conséquent,LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA ne doit pas être donné aux enfants.
Personnes âgées
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est tout aussi efficace et est tout aussibien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultesplus jeunes. La plupart des patients âgés ont besoin de la même dose que lespatients plus jeunes.
Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dansLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA peuvent interagir avec d'autresmédicaments.
Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prisessimultanément avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA sans contrôle étroitde votre médecin.
Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuventêtre appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts desel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autresdiurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de lagoutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète(antidiabétiques oraux ou insuline).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions »).
Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :
· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,
· des stéroïdes,
· des médicaments pour le traitement du cancer,
· des antalgiques,
· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,
· des médicaments contre l'arthrose,
· des résines utilisées pour lutter contre un taux important decholestérol telles que cholestyramine,
· des médicaments myorelaxants,
· des somnifères,
· des opioïdes tels que la morphine,
· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments dela même classe,
· des médicaments antidiabétiques oraux ou des insulines.
Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEKRKA si vous devez recevoir des produits de contraste iodés.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéavec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenantLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA : l'associationalcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA peut augmenter les effets dechacun d'eux.
Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliserl'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA peut être pris au cours ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA.LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillé en début de grossesse etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le 3ème moisde grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez paspratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que laconduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vousne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculécontient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la posologie appropriée deLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA en fonction de votre état et si vous prenezd'autres médicaments. Il est important de continuer à prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA aussi longtemps que votre médecin vous leprescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Hypertension
La dose recommandée pour la plupart des patients hypertendus est de uncomprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg une fois parjour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de24 heures.
Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour delosartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ou changéeà 1 comprimé par jour de losartan/ hydrochlorothiazide 100 mg/25 mgcomprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de2 comprimés par jour de losartan/hydrochlorothiazide 50 mg / 12,5 mgcomprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de 100 mg/25 mg comprimépelliculé.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pourune prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute dela pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, deschangements de la composition du sang et une déshydratation.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA quotidiennement telque prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenezpas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel lelendemain.
Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA comprimés et informez immédiatement votremédecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peutentraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d’unepersonne sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'unehospitalisation en urgence.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :
Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez,sinusite, problèmes de sinus,
· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion,
· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleurdorsale,
· insomnie, maux de tête, étourdissements,
· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,
· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaqueanormal), diminution de l'hémoglobine,
· modification de la fonction rénale incluant une insuffisance rénale,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrementsur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur desarticulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac),contusions, diminution des globules blancs, problème de coagulation etdiminution du nombre de plaquettes,
· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte,augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dansle sang.
· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de paniquerécurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil,somnolence, troubles de la mémoire,
· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités,tremblements, migraine, évanouissement,
· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux,conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,
· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,vertige,
· pression sanguine basse qui peut être associée à des changementsposturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine depoitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculairecérébral (accident ischémique transitoire, « mini-AVC »), crise cardiaque,palpitations,
· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à uneéruption cutanée ou des bleus,
· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons(ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulementnasal, congestion,
· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques,spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation desglandes salivaires, mal de dents,
· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation dupancréas,
· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée,rougeurs de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées dechaleur, transpiration, perte de cheveux,
· douleur dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations,gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,
· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale,y compris l'inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dansles urines,
· diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.
Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
· hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),
· symptômes pseudo-grippaux,
· douleurs musculaires inexpliquées avec urines sombres (couleur thé)(rhabdomyolyse),
· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· sensation de mal-être (malaise),
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives sont : le losartan potassique etl'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de losartan potassique,équivalent à 45,76 mg de losartan, et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, jaune de quinoléine (E104), talc,dioxyde de titane (E171).
Voir rubrique 2 « LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé contient du lactose ».
Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé ovale, decouleur jaune, légèrement biconvexe, avec une barre de cassure sur une face,mesurant 6 mm x 12 mm (ovale), d’une épaisseur de 3,8 à 4,7 mm.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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