LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Losartan potassique / Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Association d’un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (type AT1) et d’un diurétique thiazidique,An­tihypertenseur – code ATC : C09DA01

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY est une combinaison d'un antagoniste desrécepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique(hy­drochlorothia­zide). L'angiotensine II est une substance produite par votreorganisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguinsentraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pressionartérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à cesrécepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminutionde la pression artérielle. L'hydrochlorot­hiazide permet aux reins d'éliminerplus d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pressionartérielle.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au losartan, à l’hydrochlorot­hiazide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, en raison de laprésence de lécithine de soja.

· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exempleautres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que leco-trimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé en début de grossesse – Voir « Grossesse »),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins neproduisent plus d'urine,

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevéde calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,

· si vous souffrez de goutte.

· si vous êtes diabétique ou si vous avez une insuffisance des reins etque vous prenez un médicament appelé aliskiren pour réduire la pressionartérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéest déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votreenfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir «Grossesse »).

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorgeou de la langue,

· si vous prenez des diurétiques,

· si vous faites un régime sans sel,

· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou desdiarrhées,

· si vous avez une insuffisance cardiaque,

· si votre fonction hépatique est altérée (voir 2 « Ne prenez jamaisLOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimépelli­culé »)

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténoseartérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avezrécemment reçu une transplantation rénale,

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), del'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonctioncardiaque),

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissementdes valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladieinduisant un épaississement du muscle cardiaque),

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau des rayonementssolaires et UV lorsque vous prenez LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY.

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez de la goutte,

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou unemaladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre(lupus érythémateux disséminé),

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si voussuivez un régime pauvre en potassium,

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votrefonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipemédicale que vous prenez du losartan potassique et del'hydrochlo­rothiazide,

· si vous avez une hyperaldostéronémie primaire (un syndrome associé àune augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie desglandes surrénales),

· si vous prenez un médicament appelé aliskiren pour réduire la pressionartérielle.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDERANBAXY chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXYne doit pas être donné aux enfants.

Sujets âgés

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculémarche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultesplus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patientsplus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Autres médicaments et LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorot­hiazide contenu dans LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peuventinteragir avec d'autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prisessimultanément avec LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuventêtre appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts desel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autresdiuré­tiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de lagoutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète(antidi­abétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,

· des stéroïdes,

· des médicaments pour le traitement du cancer,

· des antalgiques,

· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,

· des médicaments contre l'arthrose,

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important decholestérol telles que cholestyramine,

· des médicaments myorelaxants,

· des somnifères,

· des opioïdes tels que la morphine,

· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments dela même classe,

· des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDERANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si vous devez passer un examenradiograp­hique et recevoir des produits de contraste iodés.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéavec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. L'associational­cool/LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliserl'effet de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculépeut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede LOSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDE. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.

Allaitement

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE est déconseillé pour les femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réactionpositive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez paspratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que laconduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vousne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculécontient du lactose et de la lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Votre médecin décidera de la posologieappropriée de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY en fonction de votre étatet si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer àprendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY aussi longtemps que votre médecinvous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pressionsanguine.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de uncomprimé de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg une fois parjour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures.Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changée à1 comprimé par jour de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de2 comprimés par jour de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de LOSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDERANBAXY 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour une prise encharge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pressionsanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de lacomposition du sang et une déshydratation.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY quotidiennement telque prescrit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ; prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et informezimmédi­atement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plusproche :

· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons,gon­flement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peutentraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoirbesoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez,sinusite, problèmes de sinus.

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.

· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleurdorsale.

· insomnie, maux de tête, étourdissements.

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques.

· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaqueanormal), diminution de l'hémoglobine.

· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale.

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrementsur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur desarticulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac),di­minution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombrede plaquettes.

· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte,augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dansle sang.

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de paniquerécurren­tes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil,somnolence, troubles de la mémoire.

· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités,trem­blements, migraine, évanouissement.

· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux,conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune.

· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,vertiges.

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changementspos­turaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine depoitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculairecérébral (accident ischémique transitoire, « mini-AVC »), attaquecardiaque, palpitations.

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à uneéruption cutanée ou des bleus.

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons(ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulementnasal, congestion.

· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques,spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation desglandes salivaires, mal de dents.

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation dupancréas.

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée,rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées dechaleur, transpiration, perte de cheveux.

· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autresarticula­tions, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale,y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans lesurines.

· diminution de l'appétit sexuel, impuissance.

· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonctionhépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· symptômes pseudo-grippaux.

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé)(rhabdomy­olyse).

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· sensation de mal-être général (malaise).

· troubles du goût (dysgueusie).

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Losartanpotas­sique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............50 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé,sté­arate de magnésium, sillice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage : OPADRY Amb 80W52385 (jaune)

alcool polyvinylique partiellement hydrolyse, dioxyde de titane, talc,lécithine, laque aluminique de jaune de quinoléïne, gomme xanthane.

Qu’est-ce que LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de7, 10, 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124,

CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

LES PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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