LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable

Losartan potassique/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

3. Comment prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes des récepteurs del'angiotensine II (ARA II) et diurétiques – code ATC : C09DA01.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA est une combinaison d'un antagoniste desrécepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique(hy­drochlorothia­zide).

L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lieaux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction.Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche laliaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.L'hy­drochlorothia­zide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sel. Cecicontribue également à réduire la pression artérielle.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable

· si vous êtes allergique au losartan, à l’hydrochlorot­hiazide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par ex. autresdiurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole ;si vous n'êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin) ;

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée ;

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevéde calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse – voirrubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si votre fonction rénale est sévèrement altérée ou si vos reins neproduisent plus d’urine ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Cesdernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de liquide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA. Cela peut entraîner une perte de visionpermanente si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie àla pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de ladévelopper.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA n’est pas recommandéen début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre bébé en casd'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité »).

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendreLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA :

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorgeou de la langue ;

· si vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant la quantitéd’urine éliminée) ;

· si vous suivez un régime sans sel ;

· si vous avez ou avez eu des vomissements et/ou des diarrhéessévères ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si votre fonction hépatique est altérée (voir « Ne prenez jamaisLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ») ;

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténoseartérielle rénale), ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avezrécemment reçu une transplantation rénale ;

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), del’angine de poitrine (douleur thoracique du fait d’une fonction cardiaquelimitée) ;

· si vous avez une « sténose des valves aortique ou mitrale »(rétrécissement des valves cardiaques) ou une « cardiomyopathi­ehypertrophique » (une maladie induisant un épaississement du musclecardiaque) ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous avez de la goutte ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, de l’asthme ou unemaladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre(lupus érythémateux disséminé) ;

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si voussuivez un régime pauvre en potassium ;

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale, ou si vous allez subir des examens pour vérifiervotre fonction parathyroïdienne, vous devez informer le médecin ou l’équipemédicale que vous prenez LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA ;

· si vous présentez un hyperaldostéronisme primaire (syndrome associé àune sécrétion accrue de l'hormone aldostérone par la glande surrénale,causée par une anomalie au sein de cette glande) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un inhibiteur de l’ECA (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril),en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang.

Voir également les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable » ;

· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (voir « Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­TEVA chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA nedoit pas être administré aux enfants.

Personnes âgées

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA marche tout aussi bien et est tout aussibien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultesplus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose queles patients plus jeunes.

Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, dessubstituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs depotassium ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie(par exemple, médicaments contenant du triméthoprime) car l’association avecLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est déconseillée.

Les diurétiques tels que l’hydrochlorot­hiazide contenu dansLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA peuvent interagir avec d’autresmédica­ments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prisessimultanément avec LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA, sans contrôle étroitde votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuventêtre appropriées si vous prenez d’autres diurétiques (médicamentsau­gmentant la quantité d’urine éliminée), certains laxatifs, de laglycyrrhizine (contenue dans la réglisse), des médicaments pour le traitementde la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour lediabète (traitements oraux ou insulines).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

· d’autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,

· des stéroïdes,

· des médicaments pour le traitement du cancer,

· des antalgiques,

· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,

· des médicaments contre l'arthrose,

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important decholestérol telles que la colestyramine,

· des médicaments myorelaxants,

· des somnifères,

· des opioïdes tels que la morphine,

· des « amines pressives » telles que l'adrénaline ou d'autresmédicaments de la même classe,

· des médicaments antidiabétiques oraux ou des insulines.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable » et « Avertissements et précautions »).

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­TEVA si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits decontraste iodés.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est conseillé de ne pas boire d’alcool en prenant ces comprimés :l'association alcool-LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA peut augmenter leseffets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliserl'effet de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TE­VA.

Vous devez éviter les aliments et les boissons contenant de la glycyrrhizine(con­tenue dans la réglisse) car elle peut aggraver le déséquilibreé­lectrolytique.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA peut être pris au cours ou en dehorsdes repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA.LOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA est déconseillé pendant la grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez paspratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que laconduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vousne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la posologie appropriée deLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA en fonction de votre état et si vous prenezd'autres médicaments. Il est important de continuer à prendreLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous leprescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est d’uncomprimé de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg une fois parjour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures.Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour deLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­TEVA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable (un dosage plus important). Ladose maximum par jour est de 2 comprimés par jour deLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ou de 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA100 mg/25 mg, comprimé pelliculé sécable.

Administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pourune prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute dela pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, deschangements de la composition du sang et une déshydratation.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA quotidiennement telque prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez les réactions suivantes, arrêtez de prendre lescomprimés de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA et informez immédiatementvotre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plusproche de chez vous :

· réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflementdu visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge provoquant une difficultéà avaler ou à respirer).

C’est un effet indésirable grave mais rare, qui peut survenir chez plusd’1 patient sur 10 000 mais moins d’1 patient sur 1 000. Vous pourriezavoir besoin de soins médicaux ou d’une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez,sinusite, problèmes de sinus ;

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion ;

· douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleurdorsale ;

· insomnie, maux de tête, étourdissement ;

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques ;

· augmentation du taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaqueanormal), diminution de l’hémoglobine ;

· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale ;

· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrementsur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur desarticulations, gonflement des mains et des pieds et douleurs de l’estomac),di­minution des globules blancs, problèmes de coagulation, diminution du nombrede plaquettes ;

· perte d’appétit, augmentation du taux d’acide urique et crise degoutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d’électrolytesdans le sang ;

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de paniquerécurren­tes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil,somnolence, troubles de la mémoire ;

· picotements et fourmillements ou sensations similaires, douleurs dans lesextrémités, tremblements, migraine, évanouissements ;

· vue trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux,conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune ;

· tintements, bourdonnements, grondements ou cliquetis dans les oreilles,vertige ;

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changementspos­turaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine depoitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculairecérébral (accident ischémique transitoire, « mini-AVC »), attaquecardiaque, palpitations ;

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à uneéruption cutanée ou à des bleus ;

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons(qui entraîne une difficulté à respirer), saignements de nez, écoulementnasal, congestion ;

· constipation, constipation opiniâtre, flatulences, troubles gastriques,spasmes de l’estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation desglandes salivaires, mal de dents ;

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation dupancréas ;

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée,rougeurs de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées dechaleur, transpiration, perte de cheveux ;

· douleurs dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations,gon­flement des articulations, raideur, faiblesse musculaire ;

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale,y compris l’inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dansles urines ;

· diminution de l’appétit sexuel, impuissance ;

· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· symptômes pseudo-grippaux ;

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur thé)(rhabdomy­olyse) ;

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· sensation de mal-être général (malaise) ;

· goût perturbé (dysgueusie) ;

· éruptions et lésions cutanées (lupus cutané érythémateux) ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu àangle fermé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, l’étiquette ou la plaquette après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont le losartan potassique etl’hydrochlo­rothiazide.

Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mgd'hydrochlo­rothiazide.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalli­ne(E460a), amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg sontdes comprimés pelliculés sécables de couleur jaune, ovales et biconvexes,portant les inscriptions « 5 » et « 0 » sur une face et une barre decassure sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Plaquette :

Les comprimés de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg­existent en boîtes de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et100 comprimés, en boîtes calendaires de 28 comprimés et en présentationspour les hôpitaux de 50 × 1 et 280 (10 × 28) comprimés.

Flacon :

28, 100 et 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29

C.P. 305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG – MERCKLE – STRAβE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, N°4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA

ZARAGOZA

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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