Notice patient - LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé
Losartan potassique/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II etdiurétiques – code ATC : C09DA01.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est une combinaison d'un antagoniste desrécepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique(hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance produite par votreorganisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguinsentraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pressionartérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à cesrécepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminutionde la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminerplus d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pressionartérielle.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou àl'un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exempleautres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que lecotrimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
· si votre fonction hépatique est gravement altérée,
· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevéde calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
· si vous souffrez de goutte,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS en début degrossesse – Voir rubrique „Grossesse“),
· si votre fonction rénale est gravement altérée ou si vos reins neproduisent plus d'urine,
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique „Grossesse“).
Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE:
· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorgeou de la langue,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous faites un régime sans sel,
· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou desdiarrhées,
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 „Ne prenezjamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé “),
· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténoseartérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avezrécemment reçu une transplantation rénale,
· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), del'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d’une mauvaise fonctioncardiaque),
· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissementdes valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladieinduisant un épaississement du muscle cardiaque),
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez de la goutte,
· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou unemaladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre(lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si voussuivez un régime pauvre en potassium,
· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votrefonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipemédicale que vous prenez des comprimés de losartan potassique etd'hydrochlorothiazide,
· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé àune augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie desglandes surrénales).
· si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :
o un IEC (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier sivous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
o l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votrepression artérielle, et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple)dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également la rubrique « Ne prenez jamaisLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »pour plus d’information.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEZYDUS chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS nedoit pas être donné aux enfants.
Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prisessimultanément avec LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS sans surveillanceétroite de votre médecin.
Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuventêtre appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts desel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autresdiurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de lagoutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète(antidiabétiques oraux ou insuline).
Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :
· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,
· des stéroïdes,
· des médicaments pour le traitement du cancer,
· des antalgiques,
· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,
· des médicaments contre l'arthrose,
· des résines utilisées pour lutter contre un taux important decholestérol telles que cholestyramine,
· des médicaments myorelaxants,
· des somnifères,
· des opioïdes tels que la morphine,
· des « amines pressives » telles que l'adrénaline ou d'autresmédicaments de la même classe,
· des médicaments antidiabétiques oraux ou des insulines.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou prendred’autres précautions :
· si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les rubriques «Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions » pour plusd’information).
Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDEZYDUS si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits decontraste iodés.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéavec des aliments, boissons et de l’alcool
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS. L'association alcool/ LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDEZYDUS peut augmenter les effets de chacun d'eux.
Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliserl'effet de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS.
LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS peut être pris au cours ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE avant d’être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE. LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravementà votre enfant s'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est déconseillé pour lesfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter.
Utilisation chez les sujets âgés
LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS est tout aussi efficace et est tout aussibien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultesplus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose queles patients plus jeunes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez paspratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que laconduite d’une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vousne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculécontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la posologieappropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS en fonction de votre étatet si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer àprendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS aussi longtemps que votre médecinvous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pressionsanguine.
Hypertension
La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est d’uncomprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg une fois parjour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures.Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour deLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ouchangée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximumpar jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour deLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, vous devez consulter immédiatement votre médecin pourune prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute dela pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, deschangements de la composition du sang et une déshydratation.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS quotidiennement telque prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenezpas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS et informez immédiatement votre médecin ou allez auxurgences de l'hôpital le plus proche :
· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peutentraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d'1 patientsur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin desoins médicaux en urgence ou d’une hospitalisation.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez,sinusite, problèmes de sinus,
· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion,
· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleurdorsale,
· insomnie, maux de tête, étourdissements,
· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,
· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaqueanormal), diminution de l'hémoglobine,
· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrementsur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur desarticulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac),contusions, diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminutiondu nombre de plaquettes,
· perte d’appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise degoutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytesdans le sang,
· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de paniquerécurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil,somnolence, troubles de la mémoire,
· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités,tremblements, migraine, évanouissement,
· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux,conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,
· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,vertiges,
· pression sanguine basse qui peut être associée à des changementsposturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine depoitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculairecérébral (accident ischémique transitoire, „mini-AVC“), crise cardiaque,palpitations,
· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à uneéruption cutanée ou des bleus,
· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons(ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulementnasal, congestion,
· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques,spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation desglandes salivaires, mal de dents,
· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation dupancréas,
· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée,rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées dechaleur, transpiration, perte de cheveux,
· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autresarticulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,
· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale,y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans lesurines,
· diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonctionhépatique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· symptômes pseudo-grippaux,
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé)(rhabdomyolyse),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· sensation de mal-être général (malaise),
· altération du goût (dysgueusie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives est sont :
Losartanpotassique.................................................................................................................50 mg
Hydrochlorothiazide...............................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline,hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidonsodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry blanc 03F58991 (hypromellose, dioxyde de titane,macrogol 6000, talc).
Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 50 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blanc à blanc cassé, oblong, gravé « ZD18 » surune face.
Boîtes de 28, 30, 50 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes forméesà froid.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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