LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringuepréremplie

Enoxaparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solution injectableen seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOVENOX12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringueprérem­plie ?

3. Comment utiliser LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agent antithrombotique, groupe del’héparine – code ATC : B01AB05.

LOVENOX contient une substance active appelée énoxaparine sodique. Ilappartient à une classe de médicaments dont le nom est « héparine de baspoids moléculaire » ou HBPM.

Comment agit LOVENOX

LOVENOX agit de deux façons :

1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet àvotre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.

2) En empêchant la formation de nouveaux caillots sanguins dansvotre sang.

Pour quoi LOVENOX est-il utilisé

LOVENOX peut être utilisé pour :

· Traiter les caillots sanguins dans votre sang

· Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cassuivants :

o avant et après une intervention chirurgicale

o lorsque vous êtes atteint(e) d’une maladie de courte durée et que vousne pourrez pas vous déplacer pendant un certain temps

o si vous avez eu un caillot sanguin dû à un cancer, afin d’empêcher laformation de caillots supplémentaires

· Empêcher la formation de caillots sanguins lorsque vous présentez unangor instable (dans lequel votre cœur reçoit une quantité insuffisante desang) ou après un infarctus du myocarde (crise cardiaque)

· Empêcher la formation de caillots sanguins dans les circuits del’appareil pour dialyse (utilisée pour les personnes atteintes d’unemaladie rénale grave).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOVENOX12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie?

N’utilisez jamais LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie si :

· vous êtes allergique à :

o l’énoxaparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

o l’héparine ou d’autres héparines de bas poids moléculaire tellesque la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine.

Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée,difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, de la cavité buccale, de la gorge ou des yeux.

· vous avez eu une réaction à l’héparine ayant entraîné unediminution importante du nombre de vos cellules de la coagulation (plaquettes)au cours des 100 derniers jours

· vous présentez des anticorps dirigés contre l’énoxaparine dansvotre sang

· vous saignez abondamment ou vous êtes atteint(e) d’une affectionassociée à un risque élevé de saignement tel que :

o un ulcère de l’estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeuxou un accident vasculaire cérébral hémorragique récent

· vous utilisez LOVENOX pour traiter des caillots sanguins et devez fairel’objet dans les 24 heures :

o d’une ponction spinale ou lombaire

o d’une intervention chirurgicale avec une rachianesthésie ou uneanesthésie péridurale.

N’utilisez pas LOVENOX si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vousconcerne. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin oupharmacien avant d’utiliser LOVENOX.

Avertissements et précautions

LOVENOX ne doit pas être remplacé par d’autres héparines de bas poidsmoléculaire comme la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine. Cela estdû au fait qu’elles ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la mêmeactivité, ni les mêmes instructions d’utilisation.

Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOVENOX si :

· vous avez déjà eu une réaction à l’héparine ayant causé unediminution importante du nombre de cellules de la coagulation (plaquettes)

· vous portez une valve cardiaque

· vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe internedu cœur)

· vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac

· vous avez été victime récemment d’un accident vasculairecérébral

· vous êtes atteint(e) d’hypertension

· vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveaudes vaisseaux sanguins dans l’œil causés par le diabète (dénommésréti­nopathie diabétique)

· vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau

· vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plusde 75 ans

· vous avez une insuffisance rénale

· vous avez une insuffisance hépatique

· vous êtes en sous-poids ou en surpoids

· vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peutêtre vérifié par une analyse de sang)

· vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risquehémorragique (voir la rubrique 2, Autres médicaments et LOVENOX 12 000 UI(120 mg)/0,­8 ml, solution injectable en seringue préremplie)

· vous présentez un problème au niveau de votre colonne vertébrale ouavez subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale.

Si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne ou si vous n’êtespas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserLOVENOX.

Pour les patients recevant des doses supérieures à 210 mg/jour, cemédicament contient plus de 24 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose. Cela équivaut à 1,2 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal de sodium pour un adulte.

Tests et contrôles

Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant decommencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ;cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) etcelui du potassium dans votre sang.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité de LOVENOX n’ont pas étéévaluées chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriezprendre tout autre médicament.

· warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)

· aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS),clopidogrel ou d’autres médicaments utilisés pour prévenir la formation decaillots sanguins (voir rubrique 3, « Changement de médicamentanti­coagulant »)

· injection de dextran (utilisé comme substitut de sang)

· l’ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d’autres médicamentsappelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiterla douleur, le gonflement dans le cadre de l’arthrite et d’autresaffections

· la prednisolone, la dexaméthasone ou d’autres médicaments utiliséspour traiter l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et d’autresaffections

· des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, telsque les sels de potassium, les diurétiques et certains médicaments pour lesproblèmes cardiaques.

Interventions chirurgicales et anesthésiques

Si vous devez faire l’objet d’une ponction spinale ou lombaire ou d’uneintervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ourachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisezLOVENOX.

LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringuepréremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vouspourriez présenter un risque plus important de développer des caillotssanguins. Votre médecin doit vous en parler.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LOVENOX n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser desmachines.

Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lotdu produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.

LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringuepréremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Utiliser ce médicament

· Normalement, LOVENOX vous sera administré par votre médecin ou votreinfirmier/ère. En effet, il doit être administré par injection.

· LOVENOX est généralement administré par injection sous la peau (voiesous-cutanée).

· LOVENOX peut être administré par une injection dans votre veine (voieintraveineuse) après certains types d’infarctus du myocarde ou après uneintervention.

· LOVENOX peut être introduit dans la ligne artérielle du circuit dedialyse, en début de séance.

· N’injectez pas LOVENOX dans un muscle.

Quelle quantité recevrez-vous

· Votre médecin décidera de la quantité de LOVENOX à vous administrer.La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.

· Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviezune quantité plus faible de LOVENOX.

1. Traitement des caillots sanguins dans votre sang

· La dose habituelle est de 150 UI (1,5 mg) pour chaque kilogramme devotre poids une fois par jour ou de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme devotre poids deux fois par jour.

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir LOVENOX.

2. Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang pendantles interventions chirurgicales ou les périodes de mobilité réduite dues àune maladie

· La dose dépendra de votre risque de développer un caillot. Vous recevrezune dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) de LOVENOX une foispar jour.

· Si vous devez faire l’objet d’une intervention chirurgicale, votrepremière injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heuresavant votre intervention.

· Si votre mobilité est réduite en raison d’une maladie, vous recevreznormalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de LOVENOX tous les jours.

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir LOVENOX.

3. Traitement et prévention de la formation de caillots sanguins si vousprésentez un angor instable ou après un infarctus du myocarde

LOVENOX peut être utilisé pour deux types d’infarctus du myocardedifférents. La quantité de LOVENOX qui vous sera administrée dépendra devotre âge et du type d’infarctus du myocarde que vous avez eu.

Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) :

· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votrepoids toutes les 12 heures.

· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine(acide acétylsalicylique).

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir LOVENOX.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) si vous êtesâgé(e) de moins de 75 ans :

· Une dose initiale de 3 000 UI (30 mg) de LOVENOX vous sera injectéedans une veine.

· Au même moment, vous recevrez également LOVENOX en injection sous lapeau (injection sous-cutanée). La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pourchaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.

· Normalement, votre médecin vous prescrira également de l’aspirine(acide acétylsalicylique).

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir LOVENOX.

Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) si vous êtesâgé(e) de plus de 75 ans :

· La dose habituelle est de 75 UI (0,75 mg) pour chaque kilogramme devotre poids toutes les 12 heures.

· La quantité maximale de LOVENOX administrée lors des deux premièresinjections est de 7 500 UI (75 mg).

· Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrezrecevoir LOVENOX.

Pour les patients faisant l’objet d’une opération dénomméeinter­vention coronaire percutanée (ICP) :

Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de LOVENOX, votremédecin pourra décider d’administrer une dose supplémentaire de LOVENOXavant une ICP. Il s’agit d’une injection dans votre veine.

4. Prévention de la formation de caillots sanguins dans le circuit dedialyse

· La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme devotre poids.

· LOVENOX est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, endébut de séance. La quantité est généralement suffisante pour une séancede 4 heures. Cependant, votre médecin peut vous administrer une dosesupplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme devotre poids, si nécessaire.

Vous administrer vous-même une injection de LOVENOX

Si vous êtes capable de vous administrer LOVENOX vous-même, votre médecinou votre infirmier/ère vous montrera comment faire. N’essayez pas de vousfaire l’injection si vous n’avez pas été formé(e) à le faire. Si vousn’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire, parlez-en immédiatement avecvotre médecin ou votre infirmier/ère. Une injection correctement effectuéesous la peau (injection sous-cutanée) aidera à réduire la douleur et lesecchymoses au site d’injection.

Avant de vous administrer LOVENOX

· Rassemblez les éléments dont vous avez besoin : seringue, tamponalcoolisé ou savon et eau, container pour objets tranchants.

· Vérifiez la date de péremption sur le médicament. Ne l’utilisez passi la date est dépassée.

· Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que le médicamentdans la seringue est une solution limpide. Si ce n’est pas le cas, utilisezune autre seringue.

· Assurez-vous que vous savez quelle quantité vous allez injecter.

· Vérifiez votre abdomen pour voir si la dernière injection n’a pascausé une rougeur, un changement de la couleur de la peau, un gonflement, unsuintement ou s’il est encore douloureux. Si c’est le cas, parlez-en àvotre médecin ou votre infirmier/ère.

Instructions pour vous injecter LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml

(Instructions pour les seringues sans système de sécurité)

Préparer le site d’injection

1. Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doitêtre au moins à 5 centimètres de votre nombril et vers les côtés.

· Ne vous faites pas d’injection dans les 5 centimètres autour de votrenombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.

· Alternez la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauchede votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection.

2. Lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) la zone choisie pourréaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau etdu savon.

3. Asseyez-vous ou étendez-vous dans une position confortable de façon àêtre détendu(e). Assurez-vous que vous pouvez voir la zone où vous allezfaire l’injection. Une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un litrehaussé avec des oreillers est idéal.

Choisir votre dose

1. Retirez le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jetez lebouchon.

· N’appuyez pas sur le piston pour chasser les bulles d’air avant devous faire l’injection. Cela pourrait conduire à une perte demédicament.

· Une fois que vous avez retiré le bouchon, ne laissez pas l’aiguilletoucher quelque chose. Ceci pour être sûr que l’aiguille reste propre(stérile).

2. Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà àla dose prescrite, ce n’est pas la peine d’ajuster la dose. Vous êtesmaintenant prêt pour l’injection.

3. Quand la dose dépend de votre poids, vous pouvez être amené(e) àajuster la dose dans la seringue pour qu’elle corresponde à la doseprescrite. Dans ce cas, vous pouvez éliminer l’excédent de médicament enorientant la seringue vers le bas (afin de garder la bulle d’air dans laseringue) et en éliminant la quantité excédentaire dans un récipient.

4. L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible.Dans ce cas, éliminez la goutte avant l’injection en tapotant sur laseringue, l’aiguille orientée vers le bas. Vous êtes maintenant prêt pourl’injection.

Injection

1. Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme uncrayon). Avec l’autre main, pincez délicatement la zone nettoyée de votreabdomen entre votre index et votre pouce pour faire un pli dans la peau.

· Assurez-vous de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée del’injection.

2. Tenez la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le bas (enfaisant un angle de 90° avec la peau). Introduisez toute la longueur del’aiguille dans le pli de la peau.

3. Appuyez sur le piston avec votre pouce. Ceci enverra le médicament dansle tissu adipeux de votre abdomen. Terminez l’injection en utilisant tout lemédicament de la seringue.

4. Retirez l’aiguille du site d’injection en la tirant tout droit.N’orientez pas l’aiguille vers vous et les autres. Vous pouvez maintenantlâcher le pli de la peau.

Quand vous avez fini

1. Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d’injection aprèsvous être fait l’injection.

2. Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants.Fermez hermétiquement le couvercle du container et placez le container hors dela portée des enfants. Quand le container est plein, débarrassez-vous en selonles instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

(Instructions pour les seringues avec le système de sécurité automatiqueERISTM)

Préparer le site d’injection

1. Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doitêtre au moins à 5 centimètres de votre nombril et vers les côtés.

· Ne vous faites pas d’injection dans les 5 centimètres autour de votrenombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.

· Alternez la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauchede votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection.

2. Lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) la zone choisie pourréaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau etdu savon.

3. Asseyez-vous ou étendez-vous dans une position confortable de façon àêtre détendu(e). Assurez-vous que vous pouvez voir la zone où vous allezfaire l’injection. Une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un litrehaussé avec des oreillers est idéal.

Choisir votre dose

1. Retirez le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jetez lebouchon.

· N’appuyez pas sur le piston pour chasser les bulles d’air avant devous faire l’injection. Cela pourrait conduire à une perte demédicament.

· Une fois que vous avez retiré le bouchon, ne laissez pas l’aiguilletoucher quelque chose. Ceci pour être sûr que l’aiguille reste propre(stérile).

2. Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà àla dose prescrite, ce n’est pas la peine d’ajuster la dose. Vous êtesmaintenant prêt pour l’injection.

3. Quand la dose dépend de votre poids, vous pouvez être amené(e) àajuster la dose dans la seringue pour qu’elle corresponde à la doseprescrite. Dans ce cas, vous pouvez éliminer l’excédent de médicament enorientant la seringue vers le bas (afin de garder la bulle d’air dans laseringue) et en éliminant la quantité excédentaire dans un récipient.

4. L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible.Dans ce cas, éliminez la goutte avant l’injection en tapotant sur laseringue, l’aiguille orientée vers le bas. Vous êtes maintenant prêt pourl’injection.

Injection

1. Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme uncrayon). Avec l’autre main, pincez délicatement la zone nettoyée de votreabdomen entre votre index et votre pouce pour faire un pli dans la peau.

· Assurez-vous de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée del’injection.

2. Tenez la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le bas (enfaisant un angle de 90° avec la peau). Introduisez toute la longueur del’aiguille dans le pli de la peau.

3. Appuyez sur le piston avec votre pouce. Ceci enverra le médicament dansle tissu adipeux de votre abdomen. Terminez l’injection en utilisant tout lemédicament de la seringue.

4. Retirez l’aiguille du site d’injection en la tirant tout droit. Unmanchon protecteur recouvrira automatiquement l’aiguille. Vous pouvezmaintenant lâcher le pli de la peau. Le système de sécurité ne libère lemanchon protecteur que si la seringue a été entièrement vidée en appuyantsur le piston jusqu’au bout.

Quand vous avez fini

1. Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d’injection aprèsvous être fait l’injection.

2. Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants.Fermez hermétiquement le couvercle du container et placez le container hors dela portée des enfants. Quand le container est plein, débarrassez-vous en selonles instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

(Instructions pour les seringues avec le système de sécurité automatiquePRE­VENTISTM)

Préparer le site d’injection

1. Choisissez une zone du côté droit ou gauche de votre abdomen. Elle doitêtre au moins à 5 centimètres de votre nombril et vers les côtés.

· Ne vous faites pas d’injection dans les 5 centimètres autour de votrenombril ou autour de cicatrices ou d’ecchymoses.

· Alternez la zone d’injection entre le côté droit et le côté gauchede votre abdomen, selon l’endroit de la dernière injection.

2. Lavez-vous les mains. Nettoyez (sans frotter) la zone choisie pourréaliser l’injection avec un tampon imbibé d'alcool, ou de l’eau etdu savon.

3. Asseyez-vous ou étendez-vous dans une position confortable de façon àêtre détendu(e). Assurez-vous que vous pouvez voir la zone où vous allezfaire l’injection. Une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un litrehaussé avec des oreillers est idéal.

Choisir votre dose

1. Retirez le bouchon de protection de l'aiguille avec précaution. Jetez lebouchon.

· N’appuyez pas sur le piston pour chasser les bulles d’air avant devous faire l’injection. Cela pourrait conduire à une perte demédicament.

· Une fois que vous avez retiré le bouchon, ne laissez pas l’aiguilletoucher quelque chose. Ceci pour être sûr que l’aiguille reste propre(stérile).

2. Quand la quantité de médicament dans la seringue correspond déjà àla dose prescrite, ce n’est pas la peine d’ajuster la dose. Vous êtesmaintenant prêt pour l’injection.

3. Quand la dose dépend de votre poids, vous pouvez être amené(e) àajuster la dose dans la seringue pour qu’elle corresponde à la doseprescrite. Dans ce cas, vous pouvez éliminer l’excédent de médicament enorientant la seringue vers le bas (afin de garder la bulle d’air dans laseringue) et en éliminant la quantité excédentaire dans un récipient.

4. L'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'aiguille est possible.Dans ce cas, éliminez la goutte avant l’injection en tapotant sur laseringue, l’aiguille orientée vers le bas. Vous êtes maintenant prêt pourl’injection.

Injection

1. Tenez la seringue dans la main avec laquelle vous écrivez (comme uncrayon). Avec l’autre main, pincez délicatement la zone nettoyée de votreabdomen entre votre index et votre pouce pour faire un pli dans la peau.

· Assurez-vous de maintenir le pli de la peau pendant toute la durée del’injection.

2. Tenez la seringue de telle sorte que l’aiguille pointe vers le bas (enfaisant un angle de 90° avec la peau). Introduisez toute la longueur del’aiguille dans le pli de la peau.

3. Appuyez sur le piston avec votre pouce. Ceci enverra le médicament dansle tissu adipeux de votre abdomen. Terminez l’injection en utilisant tout lemédicament de la seringue.

4. Retirez l’aiguille du site d’injection en la tirant tout droit engardant vos doigts sur le piston. Eloignez l’aiguille de vous et des autres etappuyez fermement sur le piston pour activer le système de sécurité. Lemanchon protecteur recouvrira automatiquement l’aiguille. Vous entendrez un «click » audible pour confirmer l’activation du manchon protecteur Vous pouvezmaintenant lâcher le pli de la peau.

Quand vous avez fini

1. Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d’injection aprèsvous être fait l’injection.

2. Jetez la seringue utilisée dans le container pour objets tranchants.Fermez hermétiquement le couvercle du container et placez le container hors dela portée des enfants. Quand le container est plein, débarrassez-vous en selonles instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Changement de médicament anticoagulant

· Passage d’un traitement par LOVENOX à des anticoagulants appelésantivi­tamines K (comme la warfarine)

Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR etvous indiquera à quel moment arrêter LOVENOX.

· Passage d’un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K(comme la warfarine) à LOVENOX

Arrêtez de prendre l’antivitamine K. Votre médecin vous demandera defaire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera à quel momentcommencer LOVENOX.

· Passage d’un traitement par LOVENOX à un traitement par anticoagulanto­ral direct

Arrêtez de prendre LOVENOX. Commencez à prendre l’anticoagulant oraldirect dans les 2 heures précédant le moment où vous auriez dû recevoirl’injection suivante, puis continuez le traitement normalement.

· Passage d’un traitement par anticoagulant oral direct à LOVENOX

Arrêtez de prendre l’anticoagulant oral direct. Attendez 12 heures aprèsla dernière dose de l’anticoagulant oral direct avant de commencer letraitement par LOVENOX.

Si vous avez utilisé plus de LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de LOVENOX, informezvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière immédiatement, mêmesi vous ne présentez aucun signe. Si un enfant s’injecte ou avaleaccidente­llement LOVENOX, emmenez-le immédiatement au service d’urgenced’un hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie

Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-la dès que vousvous en rendez compte. Ne vous administrez pas une double dose le même jourpour compenser une dose oubliée. La mention sur un agenda ou un carnet vousaidera à ne pas manquer une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie

Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de LOVENOXjusqu’à ce que votre médecin décide de les arrêter. Si vous arrêtez letraitement, vous pourriez développer un caillot sanguin qui peut être trèsdangereux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez d’utiliser LOVENOX et informez immédiatement un médecin ou uninfirmier/ère si vous présentez le moindre signe de réaction allergiquesévère (comme une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou avaler,un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la cavité buccale, de lagorge ou des yeux).

Comme les autres médicaments similaires (diminuant la coagulation du sang),LOVENOX peut entraîner des saignements. Cela peut mettre la vie en danger. Danscertains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.

Informez votre médecin immédiatement si :

· vous présentez le moindre saignement qui ne s’arrête pas delui-même

· vous présentez des signes de saignement excessif comme le fait d’êtretrès faible, fatigué, pâle, ou d’avoir des étourdissements avec maux detête ou gonflement inexpliqué.

Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ouchanger votre traitement.

Informez votre médecin immédiatement :

· si vous présentez des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin parun caillot, tels que :

o douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveaud’une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuseprofonde

o essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante: ce sont des symptômes d’embolie pulmonaire.

· Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons decouleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez unepression sur eux.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pourvérifier votre numération plaquettaire.

Autres effets indésirables

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

· saignement

· augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude – cela pourrait êtredû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes

· taches roses sur la peau – elles sont plus susceptibles d’apparaîtreautour de la zone où LOVENOX a été injecté

· éruption cutanée (urticaire)

· peau rouge qui démange

· ecchymoses ou douleur au site d’injection

· diminution du nombre de globules rouges

· nombre élevé de plaquettes dans le sang

· maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· mal de tête important d’apparition soudaine – cela pourrait être unsigne de saignement dans le cerveau

· sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l’estomac –vous pourriez saigner au niveau de l’estomac

· larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques

· irritation cutanée (irritation locale)

· jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plusfoncées. Il pourrait s’agir d’un problème hépatique.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réaction allergique sévère – les signes peuvent être notamment :une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflementdes lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· augmentation du taux de potassium dans votre sang – il est plusprobable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ouatteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant uneanalyse de sang

· une augmentation du nombre d’éosinophiles dans votre sang – votremédecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang

· chute de cheveux

· ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser)après une utilisation au long cours

· des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (enparticulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez faitl’objet d’une ponction lombaire ou d’une anesthésie au niveau de lacolonne vertébrale

· difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvezpas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes)

· nodule induré ou bosse au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solutioninjectable en seringue préremplie ?

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un défaut dans laseringue, des particules dans la solution, ou une couleur anormale de lasolution (voir « Qu’est-ce que LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 m­l,solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballageex­térieur »).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solution injectable enseringue préremplie

· La substance active est : énoxaparine sodique.

Chaque ml contient 150 mg d’énoxaparine sodique, correspondant à15 000 UI d’activité anti-Xa.

Une seringue préremplie de 0,8 ml contient 12 000 UI (120 mg)d'éno­xaparine sodique.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LOVENOX 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solution injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

LOVENOX est une solution injectable limpide, incolore à jaunâtre dans uneseringue préremplie en verre (avec ou sans système de sécuritéautoma­tique).

Boîtes de 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 seringues préremplies, et enconditionnements multiples de 3 × 10 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180 RUE JEAN JAURES

94700 MAISONS-ALFORT

ou

SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO. Ltd

BUDAPEST LOGISTICS AND DISTRIBUTION PLATFORM

BDG. DC5, CAMPONA UTCA1

BUDAPEST, 1225

HONGRIE

ou

SANOFI-AVENTIS GMBH

SATURN TOWER, LEONARD BERNSTEIN STRASSE 10

1220 VIENNE

Autriche

ou

UNILOG SA

2ND ROAD OLYMPIAKOU SKOPEFTIRIOU

19003 MARKOPOULO ATTIKI PO. 150

GRECE

ou

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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