Notice patient - LOXAPAC, solution buvable
Dénomination du médicament
LOXAPAC, solution buvable
Loxapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOXAPAC, solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOXAPAC,solution buvable ?
3. Comment prendre LOXAPAC, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOXAPAC, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOXAPAC, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique – code ATC :N05AH01.
LOXAPAC est indiqué dans le traitement de certains troubles psychotiques outroubles de la personnalité de l'adulte et de l'enfant à partir de15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXAPAC,solution buvable ?
Ne prenez jamais LOXAPAC, solution buvable :
· Si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés parl'alcool ou certains médicaments barbituriques,
· Si vous avez moins de 15 ans,
· Si vous prenez d’autres médicaments :
o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine,lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole,apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien.
Avertissements et précautions
Votre médecin ou votre pharmacien vous interrogera avant que vous ne preniezLOXAPAC, solution buvable et déterminera si son utilisation est appropriéepour vous.
Avant de commencer le traitement par LOXAPAC, solution buvable, informezvotre médecin ou votre pharmacien si vous :
· avez ou avez déjà eu une maladie du cœur,
· avez ou avez déjà eu une maladie du foie,
· avez ou avez déjà eu une maladie des reins,
· avez ou avez déjà eu des crises d’épilepsie (convulsions),
· avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvezpas contrôler, un manque de coordination, une contraction durable des musclesou avez été agité(e) ou incapable de rester calme,
· avez ou avez déjà eu un glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil),
· avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée,
· êtes une personne âgée atteinte de démence (altérations des fonctionscérébrales),
· avez ou avez déjà eu des caillots sanguins ou avez des antécédentsfamiliaux de caillots sanguins,
· avez une maladie de Parkinson.
En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé decholestérol ou triglycérides dans le sang ou de pression artérielle élevée; votre médecin pourra être amené à réaliser une surveillance médicaleparticulière et notamment à vous prescrire des prises de sang.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes quipeuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, commeLOXAPAC, solution buvable.
Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité desmuscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN imposel’arrêt immédiat de la prise de LOXAPAC, solution buvable et la consultationen urgence du médecin.
Les médicaments antipsychotiques comme LOXAPAC, solution buvable peuventvous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pascontrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser leslèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides desjambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre letraitement par LOXAPAC, solution buvable, si ces symptômes apparaissent.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous souffrez de constipationassociée à une douleur abdominale persistante, ou de constipation n’ayantpas répondu à un traitement.
Autres médicaments et LOXAPAC, solution buvable :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LOXAPAC, solution buvable avec de l’alcool
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mèresayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au coursdes trois derniers mois de leur grossesse: augmentation du rythme cardiaque,agitation, constipation, distension abdominale, tremblements, rigidité et/oufaiblesse musculaire et somnolence. Si votre bébé développe l’un de cessymptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Fertilité
Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant deprendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machine sur les risques de somnolence liés à l'emploi de cemédicament.
LOXAPAC, solution buvable contient du propylène glycol
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômessemblables à ceux provoqués par l’alcool.
3. COMMENT PRENDRE LOXAPAC, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont en généralentre 75 et 200 mg par jour.
Ces doses doivent être diminuées de moitié chez lespersonnes âgées.
Mode d'administration
Administration par voie orale.
La solution est fournie avec une seringue pour administration orale graduéeen milligrammes (mg) de 5 en 5 mg.
La seringue pour administration orale doit être utilisée pour vous aider àmesurer la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Suivre les étapes suivantes :
1. Posez le flacon sur une surface plane puis retirez le bouchonsécurité-enfant du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournant dans lesens contraire des aiguilles d’une montre.
2.Introduisez la seringue dans le flacon, en s’assurant que le piston soitcomplètement enfoncé.
3. Prélevez la solution buvable en tirant sur le piston de la seringue pouradministration orale jusqu’à la graduation de la dose prescrite (seringuegraduée en milligrammes (mg) de 5 en 5 mg).
4. Sortez l’ensemble de la seringue du flacon.
5. Versez le contenu de la seringue dans un récipient approprié (lasolution buvable ne doit pas être diluée). Pour cela, poussez la collerette duhaut vers le bas tout en continuant de maintenir la seringue pouradministration orale.
6. Buvez immédiatement la solution.
Comment nettoyer la seringue pour administration orale ?
Après chaque utilisation, refermez soigneusement le flacon, puis rincez laseringue pour administration orale à l’eau et laissez la sécher. Puis rangezimmédiatement la seringue pour administration orale au sein de sa boîte dansun endroit inaccessible aux enfants. Ne séparez jamais la seringue pouradministration orale des autres éléments de conditionnement du médicament(boîte, notice).
En cas de perte de la seringue pour administration orale ou de doute sur sonutilisation, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Fréquence d'administration
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise le soirou fractionnée au cours de la journée.
Durée de traitement
Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LOXAPAC, solution buvable que vous n’auriezdû :
Si vous craignez d’avoir pris plus de LOXAPAC, solution buvable que vousestimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin, à votrepharmacien ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ont reçu plus deLOXAPAC, solution buvable qu’ils n’auraient dû peuvent ressentir l’un dessymptômes suivants : fatigue extrême ou somnolence, coma, troublerespiratoire, pression artérielle faible.
Si vous oubliez de prendre LOXAPAC, solution buvable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre LOXAPAC, solution buvable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· sédation,
· troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvementsanormaux,
· fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signesnécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,
· convulsions,
· hypotension, troubles du rythme cardiaque,
· sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision,impossibilité d'uriner,
· impuissance, frigidité,
· absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulementde lait,
· prise de poids ou perte de poids,
· fatigue, réactions allergiques,
· maladie de la rétine,
· exceptionnellement: chute importante du nombre de certains globulesblancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution desplaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),
· atteinte du foie,
· caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite),dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
A utiliser dans les 30 jours après première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOXAPAC, solution buvable
· La substance active est :
Loxapine..........................................................................................................................2,50 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution buvable contient 25 mg de loxapine.
· Les autres composants sont :
Propylène glycol, acide chlorhydrique, eau distillée.
Qu’est-ce que LOXAPAC, solution buvable et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable visqueuse,limpide, incolore ou faiblement jaunâtre. Il est conditionné dans un flacon deverre brun avec un bouchon sécurité-enfant contenant 30 ml ou 60 ml desolution. Une seringue pour administration orale est fournie dans la boîte,graduée de 5 en 5 en milligrammes (mg).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS
5/6, PLACE DE L'IRIS
92400 COURBEVOIE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS
5/6, PLACE DE L'IRIS
92400 COURBEVOIE
FRANCE
Fabricant
PHARMATIS
ZONE D’ACTIVITE EST N°1
60190 ESTREES SAINT DENIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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