Résumé des caractéristiques - LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthocarbamol....................................................................................................................... 10.0g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : acide sorbique (E200), propylène glycol,dérivés terpéniques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lumirelax 10 pour cent crème est indiqué chez l’adulte et l’enfant deplus de 15 ans dans le traitement local des contractures musculairesdouloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux etmédicamenteux de première intention s’avère insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplications locales 2 à 5 fois par jour.
Le traitement ne peut excéder 8 jours
Population pédiatrique
Lumirelax 10 pour cent crème ne doit pas être administré chez l’enfantâgé de moins de 15 ans en raison de risques d’accidents neurologiques detype convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
Mode d’administrationAppliquer en exerçant un léger massage sur la région douloureuse. Bien selaver les mains après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situationssuivantes :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, unelésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
· Enfants de plus de 15 ans ayant des antécédents de convulsionsfébriles ou non fébriles (en raison de la présence de dérivés terpéniquesen tant qu’excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploiNe pas appliquer sur une surface étendue du corps.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, unelésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
Mises en garde spécialesLa survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement,et la mise en place d'un traitement adapté.
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques en tant qu’excipients qui peuvent abaisser le seuilépileptogène.
Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé enraison du risque de confusion et d’agitation.
Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exempledermatite de contact).
Ce médicament contient 21 g de propylène glycol pour 100 g de crème. Lepropylène glycol peut causer une irritation cutanée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effetmalformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administrépendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’utilisation de LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème au cours de la grossesse.
AllaitementEn cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· De l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
En cas d'allaitement, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contactavec la zone de peau traitée, y compris les seins.
FertilitéPas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de réaction de type allergique locale (érythème cutané)nécessitant l’arrêt du traitement.
Possibilité d’agitation et de confusion chez le sujets âgés, en raisonde la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas denon-respect des doses préconisées :
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbationdes effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE, code ATC : M. SYSTEMELOCOMOTEUR.
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Palmito stéarate de propylèneglycol émulsionnable (Cétasal), glycéridespolyglycolysés saturés (Labrafil M 2130 CS), paraffine liquide légère,acide sorbique (E200), huile essentielle de lavande gamma 1130, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 40 g ou 80 g en aluminium recouvert intérieurement :d’un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP
o 341 615–5 : 40 g en tube (aluminium verni)
o 341 616–1 : 80 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 09 octobre 1996
Date de dernier renouvellement: 29 décembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page