Notice patient - LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
LYSANXIA15 mg/ml, solution buvable en gouttes
Prazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSANXIA15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES – code ATC : N05BA11
Ce médicament appartient à la famille des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSANXIA15 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique au prazépam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à lafatigue musculaire)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvententraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type deconvulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voirPosologie).
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation concomitante de LYSANXIA et d’opioïdes (antalgiques forts,médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicamentscontre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires(dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit LYSANXIA avec des opioïdes, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.
LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez LYSANXIA au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez LYSANXIA au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.
Si vous prenez LYSANXIA en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation(troubles de la succion entraînant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitementest déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).
Si vous avez pris plus de LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable engouttes
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable engouttes
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle dupatient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde)
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux dosesthérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation ;
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement ;
· sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez lesujet âgé), insomnie, cauchemars, tension ;
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques,et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant ;
· possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LYSANXIA® 15 mg/ml, solution buvable en gouttes?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Prazépam......................................................................................................................1,500 g
Pour 100 ml de solution.
1 ml de cette solution correspond à 30 gouttes contenant 15 mg deprazépam.
· Les autres composants sont : Propylèneglycol,éthyldiéthylèneglycol*, saccharine sodique, polysorbate 80, menthol,anéthole, bleu patenté V.
*Ethyldiéthylèneglycol : éther monoéthylique du diéthylèneglycol,purifié par rectification
Qu’est-ce que LYSANXIA 15 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flaconde 20 ml ou 125 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Alfasigma S.p.A.
VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5
40133 BOLOGNE (BO)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, boulevard des Frères Voisin
92 130, Issy-les-Moulineaux
FRANCE
Fabricant
DELPHARM Tours
Rue Paul Langevin
37170 Chambray les Tours
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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