LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et au sucralose

Chlorhydrate d’ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ouinformation.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée ausorbitol et au sucralose ?

3. Comment prendre utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANSSUCRE, PASTILLE EDULCOREE AU SORBITOL ET AU SUCRALOSE ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : traitement local de la gorge/préparationà action locale (anesthésiques locaux).

Ce médicament contient du chlorhydrate d’ambroxol, la substance active quiproduit l’effet thérapeutique dont vous avez besoin.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et au sucralose exerce un effet anesthésique local, quisoulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et au sucralose est destiné au soulagement des maux degorge aigus chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée ausorbitol et au sucralose ?

Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ambroxol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée ausorbitol et au sucralose.

· Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose pendant plus de3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avez unefièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.

· Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance àcertains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre cemédicament. Voir également « LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose contient dusorbitol ».

· Si vous souffrez d’une intolérance au fructose, maladiehérédi­taire rare.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l’avis devotre médecin avant d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose.

· LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et au sucralose n’est pas destiné à traiter leslésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies).Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.

· Des difficultés respiratoires (dyspnée) peuvent être observées :

o liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de lagorge).

o ou à une sensation de gorge serrée liée à l’effet anesthésiquelocal de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et au sucralose.

o ou à une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche etde la gorge

· Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d’habitude(en­gourdissement).

· Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors del’administration d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (ycompris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de lagorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez LYSOPAÏNE MAUX DEGORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et ausucralose et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de12 ans.

Autres médicaments et LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et au sucralose avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L’ambroxol passe dans l’organisme de l’enfant à naître. La prise dece médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse, notamment au coursdes 3 premiers mois.

Allaitement

L’ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendreLYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcoréeau sorbitol et au sucralose si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et au sucralose contient du sorbitol

Ce médicament contient 1,381 g de sorbitol par pastille. Le sorbitol estune source de fructose. Si votre médecin vous a indiqué que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres, ou si l’on vous adiagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un troublegénétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose,parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou nereceviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer un inconfort gastro-intestinal et un léger effetlaxatif.

Ce médicament convient aux diabétiques.

3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, une pastille doit êtresucée pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 pastillespar jou­r.

Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose pendant plus detrois jours.

Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez unefièvre importante, veuillez consulter un médecin.

Comme cela a été observé au cours des études cliniques, l’effetanesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose peut apparaître dans undélai de 20 minutes. Cet effet durera au moins trois heures.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose que vousn’auriez dû

En cas de symptômes anormaux, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOLCASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mgSANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, interrompez letraitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose et contactez votre médecinimmédi­atement :

· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, dela bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut setraduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutirou respirer.

· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l’ensemble ducorps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).

La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez ànouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la mêmesubstance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastilleédulcorée au sorbitol et au sucralose »).

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10

· mal de cœur (nausées).

· engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie­buccale et pharyngée).

· altération du goût (dysgueusie).

Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100

· diarrhée.

· indigestion (dyspepsie).

· mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l’abdomen).

· sécheresse de la bouche.

Rare : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000

· réactions d’hypersensibilité.

· éruption cutanée, urticaire.

· gorge sèche.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

(Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l’effetindésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de1226 patients. La catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peufréquent, mais peut être inférieure).

· Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème(gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissusous-muqueux) et prurit

· Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguëgénéralisée)

· vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANSSUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose

· La substance active est :

Chlorhydrated’am­broxol.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............20 mg

Pour une pastille.

· Les autres composants sont :

Arôme menthe, arôme cassis, sorbitol (E 420), sucralose, macrogol6000, talc.

Qu’est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE,pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous la forme de pastille.

Boîte de 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ou 48 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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