Résumé des caractéristiques - LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé àsucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure decétylpyridinium.....................................................................................................1,5 mg Chlorhydrate delysozyme.....................................................................................................20,0 mg
Pour un comprimé à sucer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 anscomme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sansfièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
· En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dansla bouche et à répartir régulièrement dans la journée.
· Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (dont allergie au lysozyme ou allergie àl'œuf).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'uneou l'autre substance.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de cemédicament.
Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicamentspendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de LYSOPAÏNEMAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoréau sorbitol et à la saccharine est déconseillée pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel,l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE,comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine, estdéconseillée chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des cas de réactions d’allergie ont été rapportés avec desspécialités contenant du lysozyme.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe etfréquence selon la convention suivante : Fréquence inconnue (ne peut êtreestimée à partir des données disponibles) :
Affection du système immunitaire :
Fréquence inconnue : Réaction allergique incluant œdème allergique,éruptions cutanées, urticaires…
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dansles conditions suivantes : température de 35° C et temps de contact de15 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas étéeffectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisseêtre pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjàfournies dans d'autres rubriques de la monographie.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine, Stéarate de magnésium, Arôme menthe*, Sorbitol.
* Composition de l'arôme menthe : huiles essentielles de menthe poivrée,gomme arabique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ou 24 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon(polyéthylène blanc) avec dessicant (dioxyde de silice amorphe ; boîte de1 tube.
20 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylèneblanc) avec dessicant (dioxyde de silice amorphe ; boîte de 2 tubes.
12 ou 24 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon(polyéthylène blanc) sans dessicant ; boîte de 1 tube.
20 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylèneblanc) sans dessicant; boîte de 1 ou de 2 tubes.
18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylèneblanc) sans dessicant, boite de 1ou 2 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 953–3 ou 34009 336 953 3 0 :12 comprimés en tube polypropylène; boîte de 1.
· 336 955–6 ou 34009 336 955 6 9 :24 comprimés en tube polypropylène; boîte de 1.
· 366 678–0 ou 34009 366 678 0 8 :20 comprimés en tube polypropylène; boîte de 2.
· 369 038–2 ou 34009 369 038 2 1 :20 comprimés en tube polypropylèneavec dessiccant ; boîte de 2.
· 369 122–3 ou 34009 369 122 3 6 :12 comprimés en tube polypropylèneavec dessiccant ; boîte de 1.
· 369 124–6 ou 34009 369 124 6 5 :24 comprimés en tube polypropylèneavec dessiccant boîte de 1.
· 378 621–9 ou 34009 378 621 9 6 :20 comprimés en tube polypropylène; boîte de 1.
· 390 350–1 ou 34009 390 350 1 7 :18 comprimés en tube polypropylène; boîte de 1.
· 390 357–6 ou 34009 390 357 6 5 :18 comprimés en tube polypropylène; boîte de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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