Notice patient - MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable ensachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOLBIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable ensachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvableen sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable ensachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE – code ATC :A06AD15.
MACROGOL BIOGARAN 10 g permet d'augmenter la quantité d'eau dans lesmatières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transitintestinal ralenti. MACROGOL BIOGARAN 10 g n'est pas absorbé dans lacirculation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
MACROGOL BIOGARAN 10 g est indiqué pour le traitement de la constipationchez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre qu'il faut dissoudre dansun verre d'eau (au minimum 50 mL) et boire. Son effet se manifestegénéralement en 24 h à 48 h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé àdes règles d'hygiène de vie et à une alimentation saine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOLBIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MACROGOL BIOGARAN 10 g :
· si vous êtes allergique à la substance active.
· si vous avez une maladie telle qu'une maladie sévère del'intestin :
o inflammation de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladiede Crohn, dilatation anormale de l’intestin),
o perforation de l'intestin ou risque de perforation de l'intestin,
o Iléus ou suspicion d'obstruction de l'intestin,
o douleurs abdominales de cause incertaine.
· si vous êtes atteint par l'une des affections citées ci-dessus.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur lapeau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème) ont étérapportés chez l'adulte après la prise de médicaments contenant du Macrogol(polyéthylène glycol).
Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à despertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensationsde malaise général ont été rapportés.
Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOLBIOGARAN 10 g et contactez immédiatement votre médecin.
Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée,contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi :
· vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,
· vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l'éliminationurinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d'avoir une diminutionde vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin oupharmacien avant de prendre MACROGOL BIOGARAN 10 g.
Evitez de mélanger MACROGOL BIOGARAN avec des épaississants à based'amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entrainer laformation d’une solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons etprovoquer une pneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avalercorrectement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvableen sachet
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse êtretransitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL BIOGARAN 10 g,en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou unedemi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et lesimmunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion desliquides, MACROGOL BIOGARAN peut contrer l’effet de l’épaississant etl’empêcher d’agir.
MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
MACROGOL BIOGARAN 10 g peut être pris pendant la grossesse etl'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets de MACROGOL BIOGARAN sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée..
MACROGOL BIOGARAN 10 g peut néanmoins être utilisé si vous êtesdiabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable ensachet ?
Lorsque vous prenez MACROGOL BIOGARAN 10 g, respectez toujours ce qui estindiqué dans cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votrepharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 8 ans.
La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, depréférence en prise unique le matin.
La dose journalière peut être adaptée à l'effet obtenu et peut varier de1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets parjour au maximum.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d'eau (au minimum 50 mL)immédiatement avant de prendre MACROGOL BIOGARAN 10 g.
Notez que :
· MACROGOL BIOGARAN 10 g agit habituellement en 24 h à 48 h.
· Chez les enfants, la durée de traitement par MACROGOL BIOGARAN 10 g nedevrait pas excéder 3 mois.
· L'amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOLBIOGARAN 10 g peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie etun régime alimentaire.
Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s'aggravent oupersistent.
Si vous avez pris plus de MACROGOL BIOGARAN 10 g que vousn’auriez dû
Prendre trop de MACROGOL BIOGARAN 10 g peut engendrer une diarrhée, desdouleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellementquand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devezcontacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d'untraitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes deliquide.
Si vous oubliez de prendre MACROGOL BIOGARAN 10 g
Prenez la dose mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solutionbuvable en sachet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte duréeincluent :
Chez l'enfant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale.
· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l'anus.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Nausées ou vomissements
· Ballonnements abdominaux
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles)
· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire,gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte deconnaissance ou collapsus.
Chez l'adulte :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur abdominale.
· Ballonnements abdominaux.
· Nausées.
· Diarrhée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Vomissements.
· Besoin impérieux d'aller à la selle.
· Incontinence fécale.
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblessemusculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue etde la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chezle sujet âgé.
· Symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau,éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultésrespiratoires, perte de connaissance ou collapsus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvableen sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surle bas de l’emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jourde ce mois.
MACROGOL BIOGARAN 10 g ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MACROGOL BIOGARAN 10 g
La substance active est :
Macrogol4000..............................................................................................................10,000 g
Pour un sachet
Qu’est-ce que MACROGOL BIOGARAN 10 g et contenu de l’emballageextérieur
MACROGOL BIOGARAN 10 g se présente sous forme d’une poudre blanchâtredestinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.
MACROGOL BIOGARAN 10 g se présente sous forme de boîtes de 10, 20, 50 et100 sachets. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 quai Georges GorsE
92100 Boulogne Billancourt
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires BIOGARAN
15 boulevard Charles de Gaulle
92707 Colombes CEDEX
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue Ethe Virton
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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