Résumé des caractéristiques - MAG 2, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAG 2, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pyrrolidone carboxylate de magnésium..............................................................................................2,250 g
Correspondant à magnésium.............................................................................................................0,184 g
Pour un sachet de 6 g.
Ce produit apporte 184 mg de magnésium élément par sachet, soit7,60 mmol de magnésium.
Excipient: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sain)
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois detraitement, le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartir depréférence en plusieurs prises avant ou au cours des repas.
Chez l'adulte
2 sachets par jour.
Chez l'enfant
9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 2 sachets par jour.
La durée de traitement ne doit pas être prolongée au-delà d'un mois.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieureà 30 ml/min).
· d'hypersensibilité au pidolate de magnésium ou à l'un desexcipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCe médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Précautions d'emploiLe dosage n'est pas adapté pour le nourrisson de moins de 12 kg (environ2 ans).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dumagnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation dumagnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Diarrhée
Douleurs abdominales
Réactions de type allergiques.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, unehémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC08.
Sur le plan physiologique:
· Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié ducapital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée,
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption de pidolate de magnésium, la concentration maximale estatteinte en 60 à 90 minutes.
Cette absorption, maximale au niveau du duodénum, ne dépasse pas 50 %.L'excrétion de magnésium est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, acide citrique monohydraté, saccharose, arômecitron.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîte de 20, 30,50 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 581–4: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîtede 20.
· 332 582–0: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîtede 30.
· 332 583–7: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîtede 50.
· 332 584–3: 6 g en sachet (Polyéthylène/Aluminium/Papier). Boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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