Résumé des caractéristiques - MAG 2 SANS SUCRE 122 mg, solution buvable en ampoule édulcoré à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAG 2 SANS SUCRE 122 mg, solution buvable en ampoule édulcorée à lasaccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Magnésium élément.........................................................................................................................122 mg
Sous forme de pidolate de magnésium.............................................................................................1500 mg
Pour 10 ml de solution.
Excipients à effet notoire : 10 ml de solution contiennent 7,7 mg debenzoate de sodium (E211), de l’éthanol, du sulfite, du jaune orangé(E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois detraitement, le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Diluer les ampoules dans un demi-verre d'eau.
Chez l'adulte
3 à 4 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendantles repas.
Chez l'enfant et le nourrisson de plus de 12 kg (environ 2 ans)
10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit 1 à 3 ampoules parjour à répartir en 1 à 3 prises pendant les repas.
La durée habituelle de traitement ne doit pas être prolongée au delàd'un mois.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieureà 30 ml/min).
· d'hypersensibilité au pidolate de magnésium ou à l'un desexcipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiLe dosage n'est pas adapté pour le nourrisson de moins de 12 kg (environ2 ans).
Ce médicament contient 7,7 mg de benzoate de sodium pour 10 ml. Lebenzoate de sodium en déplaçant la bilirubine de l’albumine peut provoquerune augmentation de la bilirubinémie et augmenter l'ictère néonatal pouvants'aggraver en ictère nucléaire (accumulation de bilirubine non-conjuguée dansle tissu cérébral du nouveau-né).
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par ampoule.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dumagnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation dumagnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Diarrhée,
· Douleurs abdominales,
· Réactions de type allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, unehémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC08.
Sur le plan physiologique:
· Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié ducapital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée,
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption de pidolate de magnésium, la concentration maximale estatteinte en 60 à 90 minutes.
Cette absorption, maximale au niveau du duodénum, ne dépasse pas 50 %.L'excrétion de magnésium est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium (E202), saccharine sodique,acide citrique anhydre, arôme orange IFF 32K182*, eau purifiée.
*Contenant notamment : éthanol, sulfite, jaune orangé (E110), benzoate desodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule deux pointes en verre jaune de type III, boîte de20 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 821 7 6 : 10 ml de solution en ampoule (verre). Boîtede 20.
· 34009 363 822 3 7 : 10 ml de solution en ampoule (verre). Boîtede 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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