Résumé des caractéristiques - MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 %, poudre effervescente pour suspension buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente poursuspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyde de magnésium.........................................................................................................44,90 g
Pour 100 g de poudre effervescente pour suspension buvable.
Une cuillère-mesure (4,5 g) contient 2 g d'hydroxyde de magnésium et222 mg de sodium.
Excipients : Saccharose, Ethanol, Sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre effervescente pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
Une à 2 cuillères-mesure par jour, diluées dans un verre d'eau le matinà jeun ou le soir au coucher.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué en cas de :
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…).
· syndrome occlusif ou subocclusif.
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons (eau);
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Ce médicament contient 222 mg de sodium par cuillère-mesure. A prendre encompte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par cuillère mesure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiOn constate une diminution de l'absorption digestive des médicamentsadministrés simultanément.
L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxydede magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; uneexcrétion accrue de salicylates a ainsi été observée. Par mesure deprécaution, il convient de prendre ce médicament à distance de certainsautres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avecles médicaments suivants:
· Acide acétylsalicylique
· Antisécrétoires, antihistaminiques H2
· Antituberculeux (éthambutol, isoniazide)
· Betabloquants (aténolol, métoprolol, propranolol)
· Biphosphonates
· Catiorésine sulfo-sodique (Kayexalate)
· Chloroquine
· Cyclines
· Digitaliques,
· Sels de fer
· Féxofénadine
· Fluor
· Fluoroquinolones
· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) –Décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone. Diminution de l'absorptiondigestive des glucocorticoïdes.
· Hormones thyroïdiennes
· Indométacine
· Kétoconazole
· Lansoprazole
· Lincosanides
· Neuroleptiques phénothiaziniques
· Pénicillamine
· Phosphore
· Sulpiride
· Ulipristal
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dosejournalière et, si possible, la durée du traitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de colopathie fonctionnelle.
Hypermagnésémie. Observée après l’administration prolongéed’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’une insuffisancerénale.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Lié à l'hydroxyde de magnésium : Des cas à type d'hypermagnésiémiesévère avec collapsus circulatoire ont été rapportés dans la littératuresuite à un surdosage ou une utilisation prolongée d'hydroxyde demagnésium.
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants:
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements,
· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysieneuromusculaire
· bradycardie, anomalies de l'ECG,
· hypoventilation
· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, uneinsuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir
· syndrome anurique.
Traitement: les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés parl'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisancerénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A: appareildigestif et métabolisme.
Ce médicament augmente l'hydratation et le volume du contenu colique pareffet osmotique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, acide tartrique, bicarbonate de sodium, huile essentielle d'anis,alcool.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PVC de 125 g fermé par un bouchon en polyéthylène bassedensité.
Cuillère-mesure en polypropylène jaune de 5,5 ml (4,5 g).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas de précautions particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOMES PHARMA SC
57 RUE DES BARDINES
63370 LEMPDES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 582 0 0 : 125 g en flacon (PVC) + cuillère-mesure(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de dernier renouvellement : juin 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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