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MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 90 %, poudre pour suspension buvable - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 90 %, poudre pour suspension buvable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 90 POUR CENT, poudre pour suspensionbuvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydroxyde de magnésium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............90,00 g

Pour 100 g de poudre pour suspension buvable.

Une cuillère-mesure (4,5 g) contient 4,05 g d'hydroxyde de magnésium.

Excipients : Saccharose, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Une demi à 1 cuillère-mesure par jour, diluée dans un verre d'eau lematin à jeun ou le soir au coucher.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas de :

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…).

· syndrome occlusif ou subocclusif.

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons (eau);

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par cuillère mesure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément.

L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxydede magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; uneexcrétion accrue de salicylates a ainsi été observée

Par mesure de précaution, il convient de prendre ce médicament à distancede certains autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avecles médicaments suivants :

· Acide acétylsalicylique

· Antisécrétoires, antihistaminiques H2

· Antituberculeux (éthambutol, isoniazide)

· Betabloquants (aténolol, métoprolol, propranolol)

· Biphosphonates

· Catiorésine sulfo-sodique (Kayexalate)

· Chloroquine

· Cyclines

· Digitaliques,

· Sels de fer

· Féxofénadine

· Fluor

· Fluoroquinolones

· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) –Décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone. Diminution de l'absorptiondi­gestive des glucocorticoïdes.

· Hormones thyroïdiennes

· Indométacine

· Kétoconazole

· Lansoprazole

· Lincosanides

· Neuroleptiques phénothiaziniques

· Pénicillamine

· Phosphore

· Sulpiride

· Ulipristal

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dosejournalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de colopathie fonctionnelle.

Hypermagnésémie. Observée après l’administration prolongéed’hy­droxyde de magnésium à des patients atteints d’uneinsuffisan­ce rénale Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lié à l'hydroxyde de magnésium : Des cas à type d'hypermagnési­émiesévère avec collapsus circulatoire ont été rapportés dans la littératuresuite à un surdosage ou une utilisation prolongée d'hydroxyde demagnésium.

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants:

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements,

· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysieneuro­musculaire

· bradycardie, anomalies de l'ECG,

· hypoventilation

· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, uneinsuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir

· syndrome anurique.

Traitement: les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés parl'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance­rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : laxatif osmotique, code ATC : A: appareildigestif et métabolisme.

Ce médicament augmente l'hydratation et le volume du contenu colique pareffet osmotique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, huile essentielle d'anis, alcool.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri del'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en PVC de 90 g fermé par un bouchon en polyéthylène bassedensité.

Cuillère-mesure en polypropylène jaune de 5,5 ml (4,5 g).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas de précautions particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DOMES PHARMA SC

57 RUE DES BARDINES

63370 LEMPDES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 313 581 2 1 : 90 g en flacon (PVC) + cuillère-mesure(polypro­pylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de dernier renouvellement : juin 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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