MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactate de magnésium dihydraté

Quantité exprimée enmagnésium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50.0 mg

Glycine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...190.0 mg

Pour un comprimé pelliculé

La teneur en magnésium-élément est de 50 mg (2 mmol) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Adultes

6 à 10 comprimés par jour à répartir pendant les repas.

Population pédiatrique

10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l’enfant de plusde 6 ans (environ 20 kg) 4 à 8 comprimés par jour à répartir pendantles repas.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère(clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lesquinidiniques (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avantle déficit calcique.

En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement parvoie IV.

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE6 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l’enfant de moins de6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage(dimi­nution de l’excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation desurines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n’ont pas révélé d’effet malformatif oufoetotoxique du magnésium.

En conséquence l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation dumagnésium est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Diarrhée,

· Douleurs abdominales.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance­rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUPPLEMENT MINERAL (A : Appareil digestifet métabolisme).

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel’exci­tabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervientdans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésium est osseux.

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/1 ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/1 ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémi­econgénitale chronique),

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,ali­mentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hy­poparathyroïdi­es),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéro­nismeprimaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), stéarate demagnésium, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulosemicro­cristalline (Vivacel 102).

Pelliculage : hypromellose (Pharmacoat 606), dioxyde de titane, macrogol 400,cire carnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 40, 50 ou 80 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

Tube en polypropylène blanc de 40 ou 80 comprimés pelliculés, fermé parun bouchon en polyéthylène base densité contenant de grains de gel desilice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières <pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 585 9 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· 34009 349 449 7 0 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· 34009 341 586 5 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· 34009 349 450 5 2 : 80 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium)

· 34009 341 633 3 3 : 40 comprimés pelliculés en tube(polypropylène)

· 34009 341 635 6 2 : 80 comprimés pelliculés en tube(polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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