Résumé des caractéristiques - MAGNESPASMYL 1,9 POUR CENT, granulés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNESPASMYL 1,9 POUR CENT, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Magnésium..........................................................................................................................1,896 g
sous forme de lactate de magnésiumdihydraté....................................................................18,605 g
Pour 100 g de granulés.
Une cuillère mesure contient 2,5 g de granulés.
La teneur totale en magnésium-élément est de 47,4 mg (1,9 mmol) parcuillère-mesure.
Excipient à effet notoire : saccharose (2 g par cuillère-mesure),propylène glycol (3,6 mg par cuillère-mesure).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie Chez l'adulte:Les granulés sont à croquer ou à diluer dans un verre d'eau.
6 à 10 cuillères mesure par jour à répartir en plusieurs prises.
Chez l'enfant et le nourrisson:Les granulés sont à diluer dans un verre d'eau.
10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), 1 à 8 cuillères mesurepar jour à répartir en plusieurs prises.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère(clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lesquinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· · En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésiumavant le déficit calcique.
· · En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitementpar voie IV.
Précautions d'emploiCe médicament contient 2 g de saccharose par cuillère mesure. Les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,6 mg de propylène glycol parcuillère-mesure.
L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pourl’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effetsindésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage(diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation desurines).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dumagnésium.
En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au coursde la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation dumagnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
§ Diarrhée
§ Douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement:Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, unehémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Supplément minéral, code ATC :A Appareil digestif et métabolisme.
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme framboise*, saccharose.
*Composition de l'arôme framboise: frambinone, acétal propylène glycolframbinone, propylène glycol, propylène glycol acétaldéhyde, maltol, acideacétique, acétate d’éthyle, cis-3-héxénol, acétaldéhyde,methylcyclopentenolone, vanilline
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 g ou 1000 g en boîte (polypropylène blanc) fermée par un bouchon(polyéthylène basse densité) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal de2,5 g).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 438 3 9 : 100 g en boîte (polypropylène) + cuillère mesurede 2,5 g (polystyrène cristal).
· 34009 550 967 1 9 : 1000 g en boîte (polypropylène) + cuillèremesure de 2,5 g (polystyrène cristal).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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