Résumé des caractéristiques - MAGNESPASMYL 47,4 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNESPASMYL 47,4 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactate de magnésium dihydraté....................................................................................................465,4 mg
(Quantité correspondante en magnésium..........................................................................................47,4 mg)
Pour un comprimé pelliculé.
La teneur totale en magnésium-élément est de 47,4 mg (1,9 mmol) parcomprimé.
Excipient: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'adulte:
6 à 10 comprimés par jour à répartir en plusieurs prises.
Chez l'enfant:
10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de6 ans (environ 20 kg).
4 à 8 comprimés par jour à répartir en plusieurs prises.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
4.3. Contre-indications
· Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère(clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec lesquinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésiumavant le déficit calcique.
· En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitementpar voie IV.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploiCE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de6 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage(diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation desurines).
4.6. Grossesse et allaitement
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dumagnésium.
En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au coursde la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation dumagnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Diarrhée,
· douleurs abdominales.
4.9. Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Au plan physiologique:
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique:
Une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, cellulose microcristalline, silice colloïdale hydratée(Lévilite), povidone K25, crospovidone, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage: solution à 12,5 % de copolymère d'acide méthacrylique (typeC), macrogol 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 440–8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/aluminium).
· 550 947–0: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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