Résumé des caractéristiques - MALOCIDE 50 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MALOCIDE 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pyriméthamine.......................................................................................................................50 mg
Pour 1 comprimé.
Excipient : amidon de blé contenant du gluten (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la toxoplasmose grave.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
La pyriméthamine doit toujours être administrée en association avec unautre antiprotozoaire. Une vigilance particulière est à apporter à laposologie de chacun de ces médicaments prescrits en association.
La posologie usuelle est de 50 mg par jour soit 1 comprimé par jour.
Chez l'immuno-déprimé:
· Traitement d'attaque :
o Le 1er jour : 100 mg, soit 2 comprimés.
o Puis les jours suivants : 1 comprimé pendant 6 semaines.
· Traitement d'entretien : 1 comprimé tous les 2 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant uneallergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant le premier trimestrede la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une administration de folinate de calcium doit être faite simultanément (àraison de 25 mg, 3 fois par semaine) pour prévenir un déficit en acidefolinique sous l'action de la pyriméthamine à fortes doses quotidiennes.
Une numération sanguine doit être effectuée 2 fois par semaine pendanttout le traitement.
Eviter, dans la mesure du possible, l'administration simultanée demédicaments inhibant le métabolisme de l'acide folique (à l'exception del'autre antiprotozoaire associé dans le traitement).
Au cours du traitement, des troubles digestifs tels qu’une perted’appétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales,peuvent être des signes inauguraux d’un surdosage. En cas de suspicion desurdosage, il convient de vérifier la posologie et surveiller le patient (voirrubrique 4.9). Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg parjour, soit deux comprimés par jour.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 8,35 microgrammes de gluten.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allergie au blé(différente de la maladie cœliaque).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Didanosine
Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison del'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le compriméde DDI).
Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, sipossible).
+ Triméthoprime (seul ou associé)
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deuxsubstances (déficit en acide folique par l'association de deux 2–4diaminopyrimidines).
Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement parl'acide folinique (injections IM régulières).
+ Zidovudine
Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de ladihydrofolate réductase.
Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène de la pyriméthamine. Il n'existe pas actuellement de donnéespertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de lapyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendantle premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élémentsystématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse maisconduit à une attitude de prudence et une surveillance prénataleorientée.
En revanche, au 2ème et 3ème trimestres, le traitement ne doit jamais êtredifféré dans la mesure où il existe un risque de transmissiontransplacentaire de Toxoplasma gondii au fœtus.
AllaitementLa pyriméthamine passant dans le lait maternel, par prudence, éviterl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Anorexie, crampes abdominales, vomissements, ataxie, tremblements, crisesconvulsives.
À fortes doses : thrombopénie, granulopénie et une anémiemégaloblastique due à un déficit en acide folinique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des crises convulsives et des troubles de la conscience ont été observésrapidement (de 30 minutes à quelques heures) après un surdosage aigu ousubaigu en pyriméthamine, parfois suivis d’une dépression respiratoire etd’un collapsus cardiovasculaire. Une évolution fatale peut survenir.D’autres symptômes tels que des troubles digestifs (vomissements, anorexie,douleurs abdominales), parfois inauguraux, ainsi qu’une ataxie, destremblements, une hyperthermie, une tachycardie et une tachypnée ont étédécrits. Des effets indésirables hématologiques tels que neutropénie,thrombopénie pouvant induire des saignements digestifs, anémiemégaloblastique, pancytopénie peuvent être observés, principalement suite àun surdosage chronique. Une surveillance hématologique est nécessaire pendantplusieurs semaines après un surdosage au vu de la longue demi vied’élimination de la molécule.
Le traitement du surdosage repose, en plus d’un traitement symptomatiqueapproprié, sur l’administration :
· de charbon activé dans l’heure qui suit l’ingestion et en l’absencede convulsions ou autres contre-indications.
· d’acide folinique (et non acide folique), antidote de la pyriméthamine.Il doit être administré dans l’idéal dans les 2 premières heures suivantl’ingestion et la voie IV est à préférer en cas d’administrationconcomitante de charbon activé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPROTOZOAIRE
(P : Parasitologie)
La pyriméthamine inhibe le métabolisme de l'acide folique ce qui détruitles tachyzoïtes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la demi-vie plasmatique est d'environ 4 jours.Le médicament est métabolisé en partie dans le foie et finalement excrétédans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 306 457 8 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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