Notice patient - MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
Dichlorhydrate de manidipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINEBIOGARAN 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : C08CA11.
MANIDIPINE BIOGARAN contient une substance active appelée chlorhydrate demanidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquentl’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseauxsanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pressionsanguine.
MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé est destiné à traiter l'hypertensionartérielle légère à modérée de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre MANIDIPINEBIOGARAN 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active, à tout autre produit dela famille des dihydropyridines ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu uninfarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d’anginede poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manqued’oxygénation du cœur), ou d’insuffisance cardiaque non traitée.
· si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères.
· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé.
Faites attention avec MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé :
· Si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu’unedysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection ventriculairegauche, d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladiedes sinus non appareillés) ;
· Si vous souffrez d’affections coronariennes ;
· Si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voirrubrique 3).
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vousprévoyez de l’être ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important deprévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :
· Un diurétique (utilisé pour éliminer l’eau du corps en augmentant laproduction d’urine et d’autres médicaments réduisant la pression sanguinetels que les bêtabloquants et d’autres antihypertenseurs. Ces médicamentspeuvent renforcer l’effet de baisse de la pression sanguine de MANIDIPINEBIOGARAN.
· Médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active deMANIDIPINE BIOGARAN, tels que des antiprotéases, la cimétidine (utilisée dansle traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utiliséspour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine,l’érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour letraitement des infections dues à un champignon, tels que le kétoconazole etl’itraconazole), ou la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, laterfénadine, l’astémizole, ou des antiarythmiques de classe III utilisésdans les affections du rythme cardiaque (tels que l’amiodarone et laquinidine).
· Médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement destroubles cardiaques.
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecinpourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINEBIOGARAN ou de l’autre médicament.
MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse enraison d’un risque de baisse trop important de la pression sanguine.
La prise d’alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avecMANIDIPINE BIOGARAN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouprévoyez de l’être.
Comme MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse, votre médecin vous recommandera d’arrêter de prendre cemédicament avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte, et vous prescrira un traitement adapté.
Allaitement
Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. Comme MANIDIPINE BIOGARAN est déconseillé aux femmesqui allaitent, si MANIDIPINE BIOGARAN ne peut pas être arrêté, votre médecinvous recommandera d’interrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
De façon occasionnelle, des sensations de vertige peuvent survenir chezcertains patients durant le traitement de l’hypertension. Dans ce cas,contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines.
MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT prendre MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose initiale habituelle de MANIDIPINE BIOGARAN est de 10 mg par jour enune prise.
Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pressionsanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologiejusqu’à la dose d’entretien de 20 mg par jour en une prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants etadolescents (voir rubrique 2).
Adaptation de la posologie
Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ouhépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE BIOGARAN est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Administration
Prenez MANIDIPINE BIOGARAN le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimédoit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.
Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au mêmemoment de la journée.
Durée du traitement
Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE BIOGARAN aussilongtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l’enavoir averti au préalable.
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer unebaisse anormale de la pression sanguine.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé :
Si vous avez accidentellement oublié une dose de MANIDIPINE BIOGARAN,reprenez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé :
Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE BIOGARAN aussilongtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires.Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise encharge médicale.
Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et < 1/10) : accumulationd’eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème), bouffées dechaleurs, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.
Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) :picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation durythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension),difficultés à respirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche,nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée,inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altérationdes enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, GammaGT, PAL,azote uréique sanguine, créatininémie).
Effets indésirables rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : hypertension,somnolence, irritabilité, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleursabdominales, rougeur de la peau, démangeaisons, douleurs à type d'angine depoitrine dues à une distribution insuffisante de sang jusqu’au cœur,diarrhées, réduction de l’appétit (anorexie), tests sanguins anormaux(augmentation de la bilirubinémie), ictère.
Effets indésirables très rares (< 1/10 000) : infarctus du myocardedont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patientssouffrant déjà d’angine de poitrine ; inflammation et gonflement desgencives qui habituellement régressent en interrompant le traitement etnécessitent des soins dentaires adaptés.
Effets indésirables à fréquences indéterminées (dont la fréquence nepeut pas être estimée à partir des données disponibles) : rougeur anormalede la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale etdesquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaireavec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate de manidipine..........................................................................................20 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée; hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium; riboflavine(E101).
Qu’est-ce que MANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés sont jaunes, ovales et convexes, avec une barre decassure.
Boite de 28,30 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
Abiogen Pharma SpA
Via Meucci 36, Ospedaletto
56014 Pise
Italie
ou
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Quinto de Stampi, Rozzano
20089 Milan
Italie
OU
VAMFARMA S.R.L.
VIA KENNEDY 5,
26833 COMAZZO (LO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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