MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Dénomination du médicament

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Dichlorhydrate de Manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINEEG 10 mg, comprimé?

3. Comment prendre MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique- code ATC : C08CA11.

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé contient une substance active appeléedichlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciquesqui bloquent l’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lissesdes vaisseaux sanguins, entrainant une vasodilatation et ainsi une réduction dela pression sanguine.La manidipine est indiquée dans le traitement del'hypertension artérielle légère à modérée de l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINEEG 10 mg, comprimé?

Ne prenez jamais MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à la manidipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu uninfarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d’anginede poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manqued’oxygénation du cœur), ou d’insuffisance cardiaque non traitée;

· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères;

· si vous souffrez de problèmes hépatiques modérées à sévères.

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ne doit pas être administré chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreMANIDIPINE EG.

Faites attention avec MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé:

· si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu’unedysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection ventriculairegauche, d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladiedes sinus non appareillés) ;

· si vous souffrez d’affections coronariennes ;

· si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voirrubrique 3).

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vousprévoyez de l’être ou si vous allaitez (voir rubrique grossesse etallaitement)

Autres médicaments et MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avezpris un des médicaments suivants :

· un diurétique (utilisé pour éliminer l’eau du corps en augmentant laproduction d’urine) et d’autres médicaments réduisant la pression sanguinetels que des bétabloquants et d’autres antihypertenseurs. En fait, cesmédicaments peuvent renforcer l’effet de baisse de la pression sanguine deMANIDIPINE EG ;

· médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active deMANIDIPINE EG, tels que des anti-protéases, la cimétidine (utilisé dans letraitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pourtraiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine,l’érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour letraitement des infections dues à un champignon, tels que le ketoconazole etl’itraconazole), ou la phénytoîne, carmabazépine, phénobarbital,terfenadine, astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans lesaffections du rythme cardiaque (tels que l’amiodarone et la quinidine) ;

· médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement destroubles cardiaques.

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecinpourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINEEG ou de l’autre médicament.

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons.

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé ne doit pas être pris avec du jus depamplemousse en raison d’un risque de baisse trop important de la pressionsanguine.

La prise d’alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avecMANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Grossesse

Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouprévoyez de l’être.

Comme MANIDIPINE EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse,votre médecin vous recommandera d’arrêter de prendre ce médicament avantd’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vousprescrira un traitement adapté.

Allaitement

Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter.

Comme MANIDIPINE EG est déconseillé aux femmes qui allaitent, si MANIDIPINEEG ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera d’interromprel’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

De façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chezcertains patients durant le traitement de l’hypertension. Dans ce cas,contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser desmachines..

MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien.. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Toujours prendre MANIDIPINE EG comme votre médecin vous l’a prescrit. Vousdevez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes.

La dose initiale habituelle de MANIDIPINE EG est de 10 mg par jour enune prise.

Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pressionsanguine est jugée insuffisante votre médecin pourra augmenter la posologie a20 mg par jour en une prise.

MANIDIPINE EG ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents(voir rubrique 2)

Adaptation de la posologie :

Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ouhépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.

Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Administration

Prenez MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé le matin, après le petit-déjeuner.Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.

Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au mêmemoment de la journée

Durée du traitement

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE EG aussi longtemps quevotre médecin vous l’aura conseillé.

Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l’enavoir averti au préalable.

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer unebaisse anormale de la pression sanguine

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Si vous avez accidentellement oublié de prendre une dose, reprenez votretraitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE EG aussi longtemps quevotre médecin vous l’aura conseillé..

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires.Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise encharge médicale.

Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et < 1/10): accumulationd’eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème), maux de tête,sensations vertigineuses, vertiges, palpitations, bouffées de chaleur.

Peu fréquents (≥ 1/1.000 et < 1/100): picotements ou engourdissementsdouloureux (paresthésies), , sensation de malaise général, fatigue,accélération du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine(hypotension), respiration difficile (dyspnée),Faiblesse, nausées,vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs,éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons(eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT,ASAT, LDH, GammaGT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie) .

Rares (≥ 1/10.000 et < 1/1.000): hypertension, somnolence,engourdissement, douleurs à type d’angine de poitrine dues à unedistribution insuffisante de sang jusqu’au cœur, hypertension, douleurs del'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisonset irritabilité, diarrhée, réduction de l’appétit (anorexie), testssanguins anormaux (augmentation de la bilirubinémie), ictère.

Très rares (< 1/10.000): infarctus du myocarde dont les attaquesaugmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjàd’angine de poitrine, inflammation et gonflement des gencives quidisparaissent généralement à l'arrêt du traitement et nécessitent des soinsdentaires adaptés.

Effets indésirables non connus (dont la fréquence ne peut pas êtreestimée à partir des données disponibles) : rougeur anormale de la peau(érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale etdesquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaireavec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE EG 10 MG, COMPRIMÉ ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé après la date de péremptionfigurant sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé

· La substance active est:

Dichlorhydrate demanidipine...........................................................................................................10mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée; hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium; riboflavine(E 101).

Qu’est-ce que MANIDIPINE EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Comprimé jaune, rond etconvexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en deux doses égales..

Boîte de 28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium/PVDC). Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI 36

56121 OSPEDALETTO, PISA

ITALIE

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L

VIA VOLTURNO, 48

20089 QUINTO DE STAMPI, ROZZANO, MILANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :