AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

Bésilate d’amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINEARROW 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur calcique sélectif àprincipalement effet vasculaire,– code ATC C08CA01.

AMLODIPINE ARROW contient la substance active amlodipine qui appartient augroupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques.

AMLODIPINE ARROW est utilisé pour traiter l’augmentation de la pressionartérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénomméangor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pressionartérielle, votre médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de tellesorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteintsd’angor, AMLODIPINE ARROW agit en améliorant l’apport sanguin au musclecardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparitiond’une douleur thoracique. Votre médicament n’apporte pas de soulagementimmédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINEARROW 10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou auxautres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons,des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

· si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle(hy­potension).

· si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténoseaortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœurétait incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMLODIPINEARROW 10 mg, gélule :

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présentél’une des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente,

· insuffisance cardiaque,

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),

· maladie du foie,

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’êtreaugmentée.

Enfants et adolescents

L’amlodipine n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de6 ans. AMLODIPINE ARROW ne doit être utilisé que pour le traitement del’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans(voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez-vousadresser à votre médecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

AMLODIPINE ARROW peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments,tel que :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur deprotéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH)

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)

· Hypericum perforatum (millepertuis)

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de latempérature corporelle)

· le tacrolimus (médicament utilisé pour modifier la manière dont lesystème immunitaire fonctionne)

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol)

· La ciclosporine (médicament immunosuppresseur)

AMLODIPINE ARROW peut diminuer votre pression artérielle encore davantage sivous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentationde la pression artérielle.

AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par AMLODIPINE ARROW. Cela est dû au fait que lepamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation desconcentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peutentraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur deAMLODIPINE ARROW.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas étéétablie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez d’êtreenceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendreAMLODI­PINE ARROW.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine est excrété dans le lait maternelen petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendreAMLODI­PINE ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE ARROW peut affecter votre capacité à conduire des véhicules età utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertigesou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire devéhicules ni utiliser de machines, et vous devez contacter votre médecinimmédi­atement.

AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale recommandée d’AMLODIPINE ARROW est de 5 mg une foispar jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINEARROW une fois par jour.

Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommationd’a­liments et de boissons. Il est préférable de prendre votre médicament àla même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINEARROW avec du jus de pamplemousse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initialehabituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose maximale recommandéeest de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE ARROW à 2,5 mg ne sontactuellement pas disponibles.

Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez àconsulter votre médecin avant de ne plus avoir de gélule.

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule que vousn’auriez dû

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse devotre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des vertiges, desétourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pressionartérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peaupeut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultezimmé­diatement un médecin si vous avez pris trop de gélulesd’AMLO­DIPINE ARROW.

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passezcomplètement la dose. Prenez la dose suivante selon le rythme normal.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votremédicament. Votre maladie peut récidiver si vous arrêtez de prendre votremédicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants, après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficultés respiratoires ;

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésres­piratoires ;

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques ;

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Sil’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vousdevez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personnesur 10 :

· Œdème (rétention d’eau).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier audébut du traitement) ;

· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), boufféesvasomo­trices ;

· Douleur abdominale, nausées ;

· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation,in­digestion

· Fatigue, faiblesse ;

· Troubles visuels, vision double ;

· Crampes musculaires

· Gonflement des chevilles.

D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés. Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience

· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ;perte de la sensation de douleur ;

· tintements dans les oreilles ;

· Diminution de la pression artérielle ;

· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite) ;

· Toux

· bouche sèche, vomissements (nausées) ;

· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisonscu­tanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de lapeau ;

· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit,augmentation du nombre de mictions ;

· Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seinschez l’homme ;

· douleur, malaise ;

· Douleurs articulaires ou musculaires ; douleurs dorsales ;

· Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :

· Confusion.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10000) :

· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettessanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou dessaignements fréquents ;

· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillementsou un engourdissement ;

· gonflement des gencives ;

· Ballonnement abdominal (gastrite) ;

· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jau­nissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales ;

· Augmentation de la tension musculaire ;

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée ;

· Sensibilité à la lumière.

· Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble dumouvement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquette :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Flacon :

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

· La substance active est :

Amlodipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10 mg

Sous forme de bésilate d’amlodipine.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate demagnésium, amidon de maïs.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fernoir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou de 90 ouflacon de 30 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

INPHARMASCI SAS

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNES

1 rue Nungesser

59121 PROUVY

FRANCE

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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