Notice patient - NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Nifédipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFEDIPINEEG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C08CA05.
INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle et dans le traitement préventif de l'angine de poitrine (angor)stable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre NIFEDIPINEEG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nifédipine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque(infarctus du myocarde);
· si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôléepar un traitement (angor instable) ;
· si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux(choc cardio-vasculaire) ;
· si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythmecardiaque (le diltiazem) ;
· si vous prenez un autre médicament, un antibiotique, utilisé pourtraiter certaines infections dont la tuberculose (la rifampicine) ;
· si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins(iléostomie après une procto-colectomie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé:
· en l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement) ;
· chez la femme en période d'allaitement (voir « Grossesse etallaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre NIFEDIPINE EG L.P.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
· si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine(angor stable), votre médecin vous prescrira toujours un autre traitement(bêtabloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de lapoitrine ;
· votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillancemédicale particulière si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
o si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) ;
o si vous avez un trouble du rythme cardiaque ;
o si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose del’aorte) ;
o si vous avez une pression artérielle basse.
· si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amenéà vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant) ;
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· si vous avez une obstruction au niveau de votre estomac et/ou de vosintestins (sténose gastro-intestinale sévère) (voir également le paragraphe« effets digestifs » dans la rubrique 4).
· si vous devez subir des examens radiologiques du tube digestif.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais NIFEDIPINE EG en association avec le diltiazem (unmédicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou larifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certainesinfections dont la tuberculose)..
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS etnotamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactionsdu corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré parperfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (uneclasse d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (desmédicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour lesmaladies cardio-vasculaires.
NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments, boissons et de l’alcool
Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus depamplemousse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convientd’éviter de l'utiliser si vous désirez allaiter.Conduite de véhicules etutilisation de machines
Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules oul'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas demodification du traitement, ainsi qu'en association à l'alcool..
NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose.
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votremédecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT prendre NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est déterminée par le médecin traitant, en fonction del'indication:
· en début du traitement, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour(soit 30 mg) ;
· durant le traitement, votre médecin pourra décider, en fonction de votreétat, d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour en une seule prise (soit60 mg),
Si vous avez une pression artérielle élevée, votre médecin peut déciderde vous prescrire un autre médicament pour traiter une pression artérielleélevée.
Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisancehépatique)
NIFEDIPINE EG doit être administré avec prudence. Votre médecin adapteravotre posologie selon votre état.
Chez le patient souffrant d’une maladie grave des reins (insuffisancerénale)
NIFEDIPINE EG doit être administré avec prudence.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide (depréférence de l’eau, en évitant le jus de pamplemousse).
Après ingestion, la membrane du comprimé est retrouvée intacte dans lesselles.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris à 24 heures d'intervalle, tous les joursà la même heure et de préférence le matin, indifféremment pendant ou aprèsle repas.
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes suivants peuvent survenir :
· une augmentation de la fréquence des battements du cœur ;
· un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque ;
· un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdèmepulmonaire) ;
· une tension artérielle basse (hypotension) ;
· une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· une augmentation de l’acidité dans le sang (acidosemétabolique) ;
· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus(hypoxie) ;
· des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte deconscience (coma).
Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (parexemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soins intensifs.
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libérationprolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris auniveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de lasubstance active.
Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la priseconcomitante de bêtabloquants.
Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Allergie : des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement duvisage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir.Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatementvotre médecin.
· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons,des douleurs.
· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globulesblancs.
· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, descrampes, des douleurs articulaires et musculaires.
· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.
· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de lapeau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, taches sur la peau de couleurbleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peauaccompagnée d’un décollement sous forme de bulles.
· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité(fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de lasensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges,des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant unerigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Effets sur le cœur et les vaisseaux :
des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dansdes cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé parle médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de lamaladie.
o une accélération du rythme cardiaque et des palpitations.
o rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur.
o une tension artérielle basse.
o un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs(pieds et jambes).
o perte de connaissance.
· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation,une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, unesécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau del’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-œsophagien), unbézoard pouvant se manifester par des douleurs du ventre et/ou desvomissements, un arrêt du transit au niveau de vos intestins (obstructionintestinale).
· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.
· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dansle sang.
· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentationtransitoire des enzymes du foie.
· Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, desdifficultés à uriner.
· Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée),des douleurs au niveau des yeux.
· Effets sur l’appareil respiratoire : saignements de nez, nez bouché,essoufflement (fréquence indéterminée).
· Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Les comprimés doivent être conservés dans les plaquettes jusqu'au momentde leur utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Nifédipine........................................................................................................................30 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau: talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464),carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde detitane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate demagnésium, hypromellose (E464).
Qu’est-ce que NIFEDIPINE EG L.P. 30 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée. Boîte de 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » – BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
LAMPS PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE, 25/A
SAN PROSPERO
41110 MODENA
ITALIE
ou
VALPHARMA INTERNATIONAL S.P.A
VIA G, MORGAGNI, 2
61016 PENNABILLI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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