Notice patient - MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé
Dichlorhydrate de manidipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINEMYLAN 20 mg, comprimé?
3. Comment prendre MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effetsvasculaires prédominants, dérives des dihydropyridines – code ATC :C08CA11
MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé contient 20 mg de dichlorhydrate demanidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicamentsappelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.
La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artériellelégère à modérée (pression artérielle élevée). La manidipine agit enrelaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINEMYLAN 20 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la manidipine, à tout autre inhibiteurcalcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes atteint(e) d'angor instable (douleur thoracique qui n'estpas causée par le stress ou l'exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez euun infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.
· Si vous êtes atteint(e) d'insuffisance cardiaque non traitée ;
· Si vous êtes atteint(e) d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine < 10 ml/min) ;
· Si vous êtes atteint(e) d'insuffisance hépatique modérée àsévère ;
· Chez l'enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes atteint(e)d'insuffisance hépatique légère car leseffets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).
· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie estrecommandée (voir rubrique 3).
· Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une dysfonctionventriculaire gauche entrainant une diminution du flux sanguin, une insuffisancecardiaque d’un des côtés du cœur ou un ralentissement du rythme cardiaquedû à des troubles de l’activité électrique du cœur chez les patients nonappareillés.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, ou un médicament pour l'une des situations suivantes :
· Pression artérielle élevée, tels que les diurétiques, lesbêtabloquants ou la prazosine,
· Infections virales et bactériennes, tels que le kétoconazole,l’itraconazole, l’érythromycine, la clarithromycine ou la rifampicine,
· Troubles mentaux, tels que les antidépresseurs et antipsychotiques,
· Epilepsie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine ou lephénobarbital,
· Chimiothérapie et radiothérapie, tels que l’amifostine,
· Traitement du VIH, tels que les inhibiteurs de protéase,
· Problèmes gastriques, tels que la cimétidine,
· Battements cardiaques irréguliers, tels que l’amiodarone, la quinidine,la digoxine,
· Raideur musculaire ou mouvement restreint d’un groupe musculaire telsque le baclofène,
· Allergies tels que la terfénadine, l’astémizole,
· Œdème ou suractivité du système immunitaire ou mauvais fonctionnementde l’hypophyse ou des glandes surrénales, tels que les corticostéroïdes oule tétracosactide,
· Hypertrophie de la prostate tels que l’alfuzosine, la doxazosine, latamsulosine ou la térazosine.
MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Ne consommez pas d’alcool ou de jus de pamplemousse pendant le traitementpar manidipine car l’alcool et le jus de pamplemousse peuvent réduire lapression artérielle.
Grossesse, allaitement et fertilité
MANIDIPINE MYLAN, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse.
L'utilisation de MANIDIPINE MYLAN doit être évitée pendant l'allaitementcar on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Si le traitementpar manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors êtrearrêté.
Fertilité
Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer lafécondation ont été rapportées chez certains patients traités avec desmédicaments comme la manidipine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant letraitement de l'hypertension. Soyez vigilant si vous prenez le volant ouutilisez des machines.
MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez l'impression que l'effet de la manidipine est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
MANIDIPINE MYLAN ne doit pas être administré chez les enfants et lesadolescents.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira la durée de votre traitement. N'arrêtez pas votretraitement avant que votre médecin ne vous le dise.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avecun peu d'eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.
La dose initiale recommandée est de 10 mg par jour en une prise.
Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet antihypertenseur estinsuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour enune prise.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Sujets âgés ou si vous êtes atteint(e) de problèmes de reins oude foie
Si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes atteint(e) d'un problème rénal ouhépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mgpar jour en une prise).
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimésen une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactezimmédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votremédecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causerune dilatation des vaisseaux sanguins et entraîner une diminution de lapression sanguine et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possiblepuis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé
Avant d'arrêter de prendre MANIDIPINE MYLAN, comprimé, contactez votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir pendant letraitement par MANIDIPINE MYLAN. S’ils surviennent, contactez immédiatementvotre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Très rare (peut affecter 1 personne sur 10 000)
· Crise cardiaque et, en cas d'angine de poitrine préexistante, les crisesangineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.
Autres effets indésirables possibles
Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· étourdissements,
· vertiges,
· gonflement causé par une rétention d'eau (œdème),
· accélération ou irrégularité du rythme cardiaque (palpitations),
· bouffées de chaleur.
Peu fréquent (peut affecter 1 personne sur 100) :
· sensation de picotements sur la peau,
· sensation de malaise général,
· accélération du rythme cardiaque,
· hypotension,
· respiration difficile,
· nausées,
· vomissements,
· constipation,
· sécheresse de la bouche,
· troubles digestifs,
· éruption cutanée,
· eczéma,
· augmentation des enzymes du foie et/ou des paramètres de la fonctionrénale (détectés lors des tests sanguins).
Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000) :
· somnolence,
· engourdissement,
· hypertension,
· douleurs de l'estomac,
· douleurs abdominales,
· rougeur de la peau,
· démangeaisons et irritabilité,
· augmentation de la bilirubine, pouvant être observée lors des testssanguins,
· diarrhée,
· perte d’appétit (anorexie),
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Très rare (peut affecter 1 personne sur 10 000) :
· inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissentgénéralement à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base desdonnées disponibles) :
· desquamation de la peau, petits boutons ressemblant à la rougeole,
· un syndrome extrapyramidal a été rapporté avec d’autres médicamentssimilaires à ce médicament,
· douleur musculaire,
· gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes(gynécomastie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate demanidipine............................................................................................20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté ; amidon de maïs ; hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée ; hydroxypropylcellulose ; stéarate de magnésium ; riboflavine(E101).
Qu'est-ce que MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé et contenu de l'emballageextérieur
MANIDIPINE MYLAN 20 mg, comprimé se présente sous forme de compriméjaune, ovale et convexe, présentant une barre de cassure.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en deux demi-doses égales.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 112 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
VIA MEUCCI 36
56014 OSPEDALETTO (PI)
ITALIE
OU
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA VOLTURNO, 48
QUINTO DE’STAMPI
20089 ROZZANO (MI)
ITALIE
OU
VAMFARMA S.R.L.
VIA KENNEDY, 5
26833 COMAZZO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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