Notice patient - MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé
Dichlorhydrate de manidipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINEZYDUS 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C08CA11
MANIDIPINE ZYDUS contient une substance active appelée dichlorhydrate demanidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquentl'entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseauxsanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pressionsanguine.
MANIDIPINE ZYDUS est destiné à traiter l'hypertension artérielle légèreà modérée de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINEZYDUS 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autreproduit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients du produit(voir rubrique 6),
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu uninfarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d'anginede poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manqued'oxygénation du cœur), ou d'insuffisance cardiaque non traitée,
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères,
· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserMANIDIPINE ZYDUS.
Faites attention avec MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé :
· si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu'unedysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l'éjection ventriculairegauche, d'insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladiedes sinus non appareillés),
· si vous souffrez d'affections coronariennes,
· si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voirrubrique 3).
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vousprévoyez de l'être ou si vous allaitez (voir rubrique grossesse etallaitement).
Enfants et adolescents
MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être administré chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avezpris un des médicaments suivants :
· Un diurétique (utilisé pour éliminer l'eau du corps en augmentant laproduction d'urine) et d'autres médicaments réduisant la pression sanguinetels que des bétabloquants et d'autres antihypertenseurs. En fait, cesmédicaments peuvent renforcer l'effet de baisse de la pression sanguine deMANIDIPINE ZYDUS,
· Des médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active deMANIDIPINE ZYDUS, tels que des anti-protéases, la cimétidine (utilisée dansle traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utiliséspour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine,l'érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour letraitement des infections dues à un champignon, tels que le ketoconazole etl'itraconazole), ou la phénytoîne, carmabazépine, phénobarbital,terfenadine, astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans lesaffections du rythme cardiaque (tels que l'amiodarone et la quinidine),
· Des médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitementdes troubles cardiaques.
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecinpourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINEZYDUS ou de l'autre médicament.
MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons
MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raisond'un risque de baisse trop important de la pression sanguine.
La prise d'alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avecMANIDIPINE ZYDUS.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Comme MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse,votre médecin vous recommandera d'arrêter de prendre ce médicament avantd'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vousprescrira un traitement adapté.
Allaitement
Comme MANIDIPINE ZYDUS est déconseillé aux femmes qui allaitent, siMANIDIPINE ZYDUS ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommanderad'interrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
De façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chezcertains patients durant le traitement de l'hypertension. Dans ce cas, contactezvotre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Toujours prendre MANIDIPINE ZYDUS comme votre médecin vous l'a prescrit.Vous devez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes.
La dose initiale habituelle de MANIDIPINE ZYDUS est de 10 mg par jour enune prise.
Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pressionsanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologiejusqu'à la dose d'entretien de 20 mg par jour en une prise.
MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être administré chez les enfants etadolescents (voir rubrique Contre-indications).
Adaptation de la posologie
Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ouhépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE ZYDUS est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Administration
Prenez MANIDIPINE ZYDUS le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimédoit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.
Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au mêmemoment de la journée.
Durée du traitement
Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ZYDUS aussi longtempsque votre médecin vous l'aura conseillé.
Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l'enavoir averti au préalable.
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé, que vousn’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer unebaisse anormale de la pression sanguine.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé
Si vous avez accidentellement oublié une dose de MANIDIPINE ZYDUS, reprenezvotre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé
Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ZYDUS aussi longtempsque votre médecin vous l'aura conseillé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires.Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise encharge médicale.
Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et <1/10) : accumulation d'eaudans les tissus provoquant un gonflement (œdème), bouffées de chaleurs,vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.
Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1000 et <1/100) : picotementsou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation du rythme cardiaque(tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés àrespirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées,vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammationde la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymesdétectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, GammaGT, PAL, azoteuréique sanguine, créatininémie).
Effets indésirables rares (≥ 1/10000 et <1/1000) : hypertension,somnolence, irritabilité, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleursabdominales, rougeur de la peau, démangeaisons, douleurs à type d'angine depoitrine dues une distribution insuffisante de sang jusqu'au cœur, diarrhées,réduction de l'appétit (anorexie), tests sanguins anormaux (augmentation de labilirubinémie), ictère.
Effets indésirables très rares (<1/10000) : infarctus du myocarde dontles attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patientssouffrant déjà d'angine de poitrine ; inflammation et gonflement des gencivesqui habituellement régressent en interrompant le traitement et nécessitent dessoins dentaires adaptés.
Effets indésirables non connus (dont la fréquence ne peut pas êtreestimée à partir des données disponibles) : rougeur anormale de la peau(érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale etdesquamation (dermatite exfoliative).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Dichlorhydrate demanidipine..................................................................................................20 mg
· L(es) autre(s) composant(s) sont :
lactose monohydraté, amidon de maïs, hyprolose faiblement substitué,hyprolose, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MANIDIPINE ZYDUS 20 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé jaune clair, oblong,biconvexe, non pelliculé gravé d’une ligne médiane sur une face.
Boîte de 14, 30, 56, 90, 112 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
zydus france
25 rue des peupliers
zac les hautes patures
parc d’activites des peupliers
92000 nanterre
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
zydus france
25 rue des peupliers
zac les hautes patures
parc d’activites des peupliers
92000 nanterre
Fabricant
zydus france
25 rue des peupliers
zac les hautes patures
parc d’activites des peupliers
92000 nanterre
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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