Résumé des caractéristiques - MANNITOL 20 % CARELIDE, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MANNITOL 20 % CARELIDE, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mannitol.......................................................................................................................................20,00 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente.
· Réduction de certains œdèmes cérébraux.
· Hypertension intraoculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte: 250 ml/jour à raison de 40 gouttes/minute.
Mode d’administrationPerfusion intraveineuse
4.3. Contre-indications
· hyperosmolarité plasmatique préexistante
· déshydratation à prédominance intra-cellulaire
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en casd'insuffisance cardiaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesSolution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusionextra-veineuse.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voirrubrique 4.2).
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant deperfuser.
La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer le flaconau bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux.
Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
L'administration doit commencer immédiatement après l'ouverture de lapoche, afin d'éviter toute contamination.
Chez des patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou encas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité,la diurèse et la balance hydrosodée ainsi que d'effectuer un suivihémodynamique et de la fonction rénale.
Précautions d'emploiSi, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cettesolution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifierpréalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec cemédicament.
Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescritpendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie,douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ouhypertension, confusion mentale,
· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration,
· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,
· risque d'insuffisance rénale aiguë.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèseosmotique, code ATC : B05BC01 : sang et organes hématopoïétiques
Diurétique osmotique.
Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par lesglomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, ilentraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espacesextracellulaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Excrété sous forme inchangée par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier lacompatibilité avec la solution et le récipient.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture :
· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
· Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 250 ml en poche (PVC plastifié) suremballée(polyamide/polypropylène)
· 500 ml en poche (PVC plastifié) suremballée(polyamide/polypropylène)
· 1000 ml en poche (PVC plastifié) suremballée(polyamide/polypropylène)
· 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
· 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
· 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mode d'emploi concernant la poche :
· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement aprèsouverture.
· enlever le protecteur du site de perfusion,
· connecter le perfuseur à la poche,
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355163–4: 250 ml en poche (PVC plastifié)
· 355164–0: 500 ml en poche (PVC plastifié)
· 355165–7: 1000 ml en poche (PVC plastifié)
· 34009 381 623 9 4 : 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine)suremballée
· 34009 381 624 5 5 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine)suremballée
· 34009 381 625 1 6 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine)suremballée
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
· En ce qui concerne la dénomination, les caractères d'imprimerie deschiffres de la concentration doivent être choisis de façon à attirerl'attention de l'utilisateur : ils doivent ressortir nettement de ceux del'intitulé de la solution.
Retour en haut de la page